Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od britské regulační agentury MHRA informaci, kdy na základě výsledků inspekcí této agentury byly prokázány nevyhovující požadavky SVP u některých výrobců ze třetích zemí. Upozorňujeme tedy na tuto zjištěnou skutečnost všechny české dovoce ze třetích zemí a výrobce se smluvním místem výroby ve třetích zemích.
Informace k provedeným inspekcím MHRA:
- Inspekcí SVP, ze dne 15.-19.10.2007, bylo prokázáno, že společnost Kopran Ltd., s místem výroby na adrese Village Savroli, Khalapur District Raigad, Maharashtra 410202, Indie, nevyhověla požadavkům SVP při výrobě léčivých přípravků v rozsahu výroby, primárního, sekundárního balení nesterilních léčivých přípravků (tvrdé želatinové tobolky, ostatní pevné lékové formy, tablety) a kontroly kvality v rozsahu fyzikálně-chemické a mikrobiologické zkoušení. Na základě těchto zjištění bylo ze strany MHRA iniciováno stahování přípravků ATENOLOL Tablets, AMOXICILLIN Capsules, AMOXICILLIN Powder for suspension, IBUPROFEN Tablets, CLARITHROMYCIN Tablets, BISACODYL Tablets, a PROCHLORPERAZINE Tablets tohoto výrobce.
- Inspekcí SVP, ze dne 18.-22.2.2008, bylo prokázáno, že společnost Zydus Hospira Oncology Pvt Ltd., s výrobními prostory na adrese Plot 3, Pharmez-Special Economic Zone, Sarkhej-Bawla Highway (NH No 8A), Village Matoda, Tal Sanand, Dist. Ahmedabad, Indie, nevyhověla požadavkům SVP při výrobě léčivých přípravků v rozsahu sterilních asepticky připravovaných léčivých přípravků-lyofilizátů a maloobjemových injekcí, dále sterilizaci léčivých látek/hotových přípravků v rozsahu filtrace, suchým a vlhkým teplem, sekundární balení a kontrola kvality v rozsahu fyzikálně chemického zkoušení, zkoušení na mikrobiologickou nezávadnost a testu sterility.
Bližší informace k inspekcím lze získat u britské regulační autority Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, UK nebo Inspectorate Regional Offices - MHRA, 2 Falcon Way, Wolwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1TW, UK nebo Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, UK.
Odbor inspekční
21.3.2008