Zdravotnické prostředky

Jaký je rozdíl mezi osobními ochrannými prostředky (OOP) a zdravotnickými prostředky (ZP)?

Velmi zjednodušeně je možné říci, že osobní ochranné prostředky chrání jejich uživatele, zatímco zdravotnické prostředky jsou vždy používány v zájmu pacientů. 

Definice:

osobním ochranným prostředkem (OOP)“ je prostředek navržený a vyrobený k nošení nebo držení osobou pro ochranu před jedním nebo více riziky pro její zdraví nebo bezpečnost (plné znění viz čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425)

zdravotnickým prostředkem (ZP)“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem

— stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,

— stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

— vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,

— kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

Kde naleznu definici zdravotnického prostředku? 

Definice zdravotnického prostředku je dána § 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Pokud si nejsem jistý, zda výrobek splňuje definici zdravotnického prostředku, je možné Státní ústav pro kontrolu léčiv požádat o vydání stanoviska. Žádost naleznete zde: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/zadost-o-vypracovani-odborneho-stanoviska-ciposudku-nebo-o

Kde najdu, jaké povinnosti má výrobce zdravotnických prostředků? 

Povinnosti výrobce jsou dány zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.

Jaké orgány státní správy jsou zodpovědné za dozor nad OOP a ZP? 

Pro oblast OOP je orgánem dozoru Česká obchodní inspekce (ČOI). Pro ZP tuto činnost vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv, konkrétně Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků v Odboru zdravotnických prostředků (kop@sukl_cz).

Kdy je obličejová maska/ústenka zdravotnický prostředek? 

To, zda je výrobek zdravotnickým prostředkem, není dáno tím, kde se používá, ale jaký má určený účel použití. V případě zdravotnických prostředků musí určený účel použití definovaný výrobcem naplňovat definici danou ustanovením § 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. V případě ústenek si můžeme pomoci definicí z normy ČSN EN 14683+AC:2020, která říká, že ústenka je zdravotnický prostředek, který zakrývá ústa a nos personálu, aby se minimalizoval přímý přenos infekčních částic mezi personálem a pacientem a také slouží k ochraně personálu před kapalnými částicemi šířených z pacienta rozstřikem. Pokud tedy výrobce textilní roušky určí, že má sloužit k prevenci přenosu infekce z ošetřujícího personálu na pacienta, tzn. že má být používána jako prevence nákazy při poskytování zdravotní péče, jedná se o zdravotnický prostředek.

Pokud je ústenka zdravotnický prostředek, co musí splňovat?

Požadavky na zdravotnické prostředky jsou v České republice dány Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, které transponuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EHS do české legislativy. Jejich uvádění na trh je pak ošetřeno zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Dne 26. 5. 2017 také vstoupilo v platnost přímo aplikovatelné Evropské nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), které mělo vstoupit v účinnost 26. 5. 2020. Nyní je však v legislativním procesu EU návrh pozměňovacího nařízení, které bude účinnost MDR odkládat o jeden rok.

Požadavky na samotné výrobky jsou uvedeny v Příloze 1 Nařízení vlády 54/2015 Sb. nebo v Příloze I Evropského nařízení 2017/745. Výrobce musí prokázat plnění jednotlivých požadavků nebo zdůvodnit, že se daný požadavek na daný výrobek nevztahuje. K plnění jednotlivých bodů se nejčastěji používají harmonizované normy, normy, testy, studie, rešerše a podobně. Pro většinu výrobků existují harmonizované normy, jejichž plnění prokazuje shodu s konkrétním bodem nařízení. Například v případě ústenek existuje harmonizovaná norma ČSN EN 14683+AC:2020, přičemž splnění požadavků této normy prokazuje plnění první věty bodu 8.1 Přílohy 1 Evropské směrnice 93/42/EHS (bodu 9.1 Nařízení vlády 54/2015 Sb.). Ke kterému bodu je daná norma harmonizovaná je uvedeno nejčastěji v příloze ZA dané normy. Seznam harmonizovaných norem naleznete zde: https://www.nlfnorm.cz/

Plnění požadavků harmonizované normy tedy neznamená plnění všech požadavků, ale pouze těch, ke kterým je daná norma harmonizována.

Další aplikovatelné nejčastěji používané harmonizované normy jsou ČSN EN ISO 13485:2016 pro systém řízení kvality, ČSN EN ISO 14971:2012 pro řízení rizik, řada norem ČSN EN ISO 10993 biologické hodnocení zdravotnických prostředků nebo ČSN EN ISO 15223-1:2017 pro značení výrobků. 

Také pokud jsou ústence přikládány konkrétní vlastnosti (např. životnost, doba použití, schopnost filtrace), musí být potvrzeny testy, studiemi apod. a prokazatelně doloženy v technické dokumentaci k výrobku. Rovněž v případě použití inovativních postupů a materiálů musí výrobce prokázat, že takový výrobek je bezpečný a účinný a inovativní postup nebo materiál není nebezpečný pro uživatele (např. nanomateriály)

Jak se posuzuje shoda ústenky s danou legislativou?

1. Posouzení shody výrobku dle Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. 

V případě zdravotnických prostředků rizikové třídy I, kam podle Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. spadají i ústenky, se v souladu s ustanovením § 4 odst. 1 Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. použije postup dle přílohy 7 tohoto nařízení. Tato příloha stanovuje obsah technické dokumentace výrobku, kterou musí výrobce vypracovat. Výrobce dále zajistí dokumenty potvrzující splnění požadavků na bezpečnost výrobku uvedených v příloze 1 nařízení vlády, které také budou potvrzovat veškerá tvrzení o vlastnostech výrobku. Uvedená dokumentace je podkladem pro posouzení shody výrobku se základními požadavky stanovenými v příloze 1 nařízení vlády č. 54/2015 Sb. a současně je důkazem, že výrobce provedl veškeré nezbytné kroky umožňující uvedení výrobku na trh. Může-li výrobce na základě veškerých provedených testů a požadovaných postupů prohlásit, že jeho výrobek je ve shodě s těmito požadavky, připojí na výrobek označení CE a vydá prohlášení o shodě. Tento výrobek pak může být uváděn na trh.

2. Posouzení shody dle Evropského nařízení 2017/745

Při posuzování shody dle Evropského nařízení 2017/745 je nejprve třeba danou ústenku správně zatřídit do rizikové třídy. Evropské nařízení 2017/745 zavádí nová pravidla pro zatřídění do rizikových tříd a například ústenky obsahující nanomateriály již nebudou zdravotnický prostředek rizikové třídy I, ale rizikové třídy IIa dle pravidla 19 Přílohy VIII Evropského nařízení 2017/745.

V případě rizikové třídy I výrobce vypracuje dokumentaci dle Příloh II a III Evropského nařízení 2017/745 a v souladu s článkem 52 odst. 7 po vypracování této dokumentace vydá prohlášení o shodě dle článku 19. Tento výrobek pak může být uváděn na trh.

V případě rizikové třídy IIa se provádí posouzení shody dle článku 52 odst. 6, kdy se provede posouzení dle Přílohy IX kapitola I a III. Lze také zvolit postup, kdy se vypracuje technická dokumentace dle Příloh II a III a provede se posouzení shody dle Přílohy XI bodu 10 nebo 18. Zde je již nutné zapojení třetí osoby (oznámeného subjektu), který posoudí shodu, a pokud je výrobek ve shodě, vydá ES certifikát, na základě kterého výrobce na výrobek připojí označení CE a vydá prohlášení o shodě dle článku 19 Evropského nařízení 2017/745. Tento výrobek pak může být uváděn na trh.

Státní ústav pro kontrolu léčiv se nepodílí na posuzování shody ani na testování zdravotnických prostředků.


Ochranné roušky/respirátory jako osobní ochranné prostředky

Tyto výrobky nespadají do kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ale do kompetence České obchodní inspekce. Samotné uvádění na trh včetně požadavků je popsáno v Evropském nařízení 2016/425 o ochranných osobních prostředcích.

Jaký je rozdíl mezi diagnostickým testem in vitro pro sebetestování a rychlými testy určenými pro použití zdravotníky?

Diagnostické testy in vitro pro sebetestování jsou navrženy a vyrobeny tak, aby je bylo možné použít širokou veřejností, tedy osobami bez příslušného odborného vzdělání a praxe, a to v podmínkách domácího použití. Diagnostické testy pro sebetestování musí – na rozdíl od rychlých testů pro profesionální použití – obsahovat všechny pomůcky nezbytné pro provedení testu (v testech pro profesionální použití nebývají často obsaženy pomůcky běžně používané v laboratořích nebo na odběrných místech). Diagnostické testy pro sebetestování mají i zcela jiný návod k použití. Ten musí být natolik srozumitelný, aby nedošlo k chybnému použití testu nebo nesprávné interpretaci výsledku testu a tím k možnému poškození zdraví uživatele nebo jeho okolí. Návod testů určených pro sebetestování musí detailně popisovat způsob použití testovací soupravy v domácím prostředí, tedy i přípravu podmínek na testování a doporučenou likvidaci veškerého použitého materiálu. Vysvětlení pozitivního, negativního nebo nesprávného výsledku testu musí být jednoznačné a pro laika srozumitelné (tedy bez použití odborné terminologie) a vždy musí být spojeno s doporučením, jak by měl uživatel v jednotlivých případech dále postupovat. Vhodnost, správnost a pochopitelnost takového návodu k použití musí být před uvedením testu pro sebetestování na trh ověřena notifikovanou osobou, která vydá certifikát o posouzení shody.

Naopak rychlé testy určené pro zdravotnické odborníky mohou mít návod k použití v některých částech stručnější, nemusí obsahovat podrobné odůvodnění provedení jednotlivých kroků a taktéž je běžně používána odborná terminologie. Obvyklé bývá i variantní použití testů s ohledem na aktuální možnosti zdravotnického zařízení. Rychlotesty pro profesionální použití slouží k rychlé orientaci zdravotníků, pokud jde o zdravotní stav testované osoby. Toto testování se provádí vždy v rámci poskytování zdravotní péče.

Co musí splnit dovozce diagnostického prostředku in vitro? 

Dovozce musí splnit registrační povinnost dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a následně notifikační povinnost dle § 33 téhož zákona. U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který nepatří na seznam A, B a není určen pro sebetestování, zákon notifikační povinnost nestanoví.

Co musí splňovat diagnostický prostředek in vitro, aby mohl být uváděn na trh? 

Výrobek musí plnit požadavky Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky, potažmo Evropské směrnice 98/79/EHS, mít posouzenou shodu, nést platné označení CE, mít návod v českém jazyce a výrobce musí vydat prohlášení o shodě. Pokud diagnostický zdravotnický prostředek in vitro patří na seznam A, B nebo je určen pro sebetestování (domácí použití), tak k němu musí být vydán ES certifikát deklarující posouzení shody provedené notifikovanou osobou.

Jak poznám, že test na COVID-19 je schválen pro domácí použití? 

Diagnostické prostředky in vitro určené pro sebetestování (domácí použití) patří na rozdíl od výrobků pro profesionální použití do kategorie, kde musí být shoda s platnou legislativou posouzena nezávislou zkušebnou (notifikovaná osoba s danou akreditací), která v případě úspěšného posouzení vystavuje ES certifikát potvrzující shodu. Výrobce na základě tohoto ES certifikátu na výrobek připojí označení CE s číslem notifikované osoby a vydá prohlášení o shodě. Výrobek určený pro sebetestování lze tedy kromě informace v návodu identifikovat dle čísla notifikované osoby za označením CE.

Za jakých podmínek mohu dodávat na trh zdravotnické prostředky dovezené z Číny nebo jiných zemí mimo EU?

Veškeré zdravotnické prostředky dodávané na trh v České republice, bez ohledu na zemi sídla výrobce, musejí mít provedené tzv. posouzení shody vlastností daného zdravotnického prostředku se základními požadavky na bezpečnost a účinnost danými příslušnou legislativou. Provedení posouzení shody potvrzuje výrobce vydáním prohlášení o shodě a opatřením zdravotnického prostředku označením CE. V případě výrobců ze zemí mimo EU je nutné mít navíc ustanoveného tzv. zplnomocněného zástupce se sídlem v některém z členských států EU. Výrobek musí mít také značení a návod k použití v českém jazyce.

Provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv monitorování bezpečnostních nápravných opatření a šetření nežádoucích příhod i v době pandemie onemocnění COVID-19?

Ano. I v době probíhající pandemie se SÚKL snaží zajistit, aby zdravotní péče byla poskytována bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky, tedy aby nedošlo k poškození zdraví lidí.

Jsou i v situaci stávající hrozby nákazy koronavirem výrobci povinni stanovit bezpečnostní nápravná opatření?

Ano, výrobci jsou i v této situaci povinni s ohledem na bezpečnost a zdraví pacientů, uživatelů (zdravotnických pracovníků nebo laických osob používajících zdravotnické prostředky) a dalších fyzických osob stanovit opatření s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnických prostředků již uvedených na trh.

Jsou i v situaci stávající hrozby nákazy koronavirem distributoři, dovozci a osoby provádějící servis povinni informovat SÚKL o provádění bezpečnostního nápravného opatření?

Ano, distributoři, dovozci a osoby provádějící servis jsou i v této situaci povinni SÚKL informovat
o zahájení a ukončení realizace výrobcem stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, a to v souladu s ustanovením § 75 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Jsou výrobci i v době probíhající pandemie povinni plnit své povinnosti týkající se vyhodnocování a oznamování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v souvislosti se zdravotnickými prostředky dodanými na český trh?  

Ano. Pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů je funkční systém vigilance pro zdravotnické prostředky nezbytný.

Zdravotnické prostředky musejí zajišťovat odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu s požadavky směrnice 93/42/EHS, resp. s požadavky nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.

Stejně je tomu i u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Je možné požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení klinické zkoušky, kterou není možné z důvodu pandemie COVID-19 včas zahájit? 

Nikoliv. Proces posuzování dokumentace nové plánované klinické zkoušky ani platnost již vydaných rozhodnutí o povolení provedení klinické zkoušky nejsou stávající situací související s výskytem onemocnění COVID-19 nijak ovlivněny a probíhají plně v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Platnost rozhodnutí o povolení klinické zkoušky je po dobu jednoho roku od ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí a v této době je možné klinickou zkoušku kdykoliv zahájit. Zákon o zdravotnických prostředcích neumožňuje prodloužit platnosti již vydaných rozhodnutí, a to z žádných důvodů.