Vyhledávací formulář
Výsledky hledání
Hledaný text: St%C3%A1tn%C3%AD %C3%BAstav pro kontrolu l%C3%A9%C4%8Div %28S%C3%9AKL%29 uv%C3%A1d%C3%AD na pravou m%C3%ADru myln%C3%A9 a zav%C3%A1d%C4%9Bj%C3%ADc%C3%AD informace%2C kter%C3%A9 uvedla v %C4%8Dl%C3%A1nku %E2%80%9EKmenov%C3%A9 bu%C5%88ky pro diabetiky%3A propl%C3%A1cen%C3%AD se odkl%C3%A1d%C3%A1%E2%80%9C redaktorka Lenka Petr%C3%A1%C5%A1ov%C3%A1.
Konzultace poskytované Sekcí cenové a úhradové regulace (CAU) - 1%
24.02.2022 11:48:46Sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace v otázkách procesně-právních a odborných požadavků spojených především se žádostmi o stanovení nebo změnu maximální ceny (dále jen „MC“) nebo výše a podmínek úhrady (dále jen „VaPÚ“) léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“). Konzultací se rozumí placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ). Odborná konzultace je předběžnou informací podle § 139 správního řádu. V téže věci lze předběžnou informaci požadovat jen jednou.
Informace k množstevní diferenci jednotlivých balení konopí pro léčebné použití - 1%
13.04.2016 14:10:38SÚKL informuje o postupu v případě množstevní diference jednotlivých balení KLP
Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 11. 2021 - 1%
3.12.2021 13:48:09Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel žádost ve znění, cit.: „a) zda úřad registruje inhalátory pro inhalaci čistého melatoninu jako léčivo, resp. zda je takový přípravek považován za léčivo, resp. léčivý přípravek či prostředek, ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., b) zda úřad považuje všechny přípravky nebo potravinové doplňky (tablety, elektronické cigarety, e-liquidy pro elektronické cigarety apod.) obsahující melatonin za léčivo, resp. léčivý přípravek či prostředek ve smyslu příslušného zákona a vyžaduje tudíž registraci produktu jako léčiva, c) zda je pro posouzení přípravku obsahující melatonin, jakožto léčiva, rozhodné množství melatoninu v přípravku, a pokud ano, od jakého množství je přípravek považován za léčivo ve smyslu příslušného zákona, d) zda je legální uvádět na trh produkty (e-liquidy, tablety, elektronické cigarety apod.) obsahující melatonin bez registrace u SÚKL jako potravinové doplňky, e) zda je legální prodej následujících produktů, jakožto potravinových doplňků: a. Melatonin Forte 5 mg, tbl. 100 Clinical, výrobce Clinical nutricosmetics, EAN 0745125097534, značka Clinical ( https://www.benu.cz/melatonin-forte-5mg-tbl-100-clinical ), b. Melatonin B6 sirup příchuť citron 120 ml, výrobce Clinical nutricosmetics, EAN 5907604341230, značka Clinical ( https://www.benu.cz/melatonin-b6-sirup-prichut-citron-120ml ), c. inhalátor Inhale Health Melatonin Lavender Dream inhalátor, značka Inhale Health, EAN 0856923006021 ( https://www.drmax.cz/inhale-health-melatonin-lavender-dream-inhaler ), d. inhalátor Melatonin Chocolate Midnight, značka Inhale Health, EAN 0856923006533, výrobce Inhale Health, LLC, sídlem 6100 Wilshire BLVD STE 1100, Los Angeles, Spojené státy americké ( https://www.inhalehealth.cz/melatonin-v2-new#koupit )?“
SÚKL se zapojil do celosvětové kampaně k nežádoucím účinkům léčiv - 1%
2.11.2020 10:29:24Každé hlášení se počítá. Tak zní výzva směrem ke zdravotnickým pracovníkům i k veřejnosti a zároveň letošní motto celosvětové kampaně, která si každoročně klade za cíl zvýšit povědomí o důležitosti hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se do ní zapojil i letos.
COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA - 1%
8.02.2021 12:18:25Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.
Zynteglo – zahájení evropského přehodnocení - 1%
22.03.2021 13:44:20Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil v spolupráci s Výborem pro moderní terapie (CAT) přehodnocení léčivého přípravku genové terapie. V České republice nebyl přípravkem léčen žádný pacient.
Datové rozhraní SÚKL - 1%
3.03.2008 11:26:26Informace pro odbornou veřejnost k datovému rozhraní u Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely SÚKL.
Seznam hrazených LP/PZLÚ k 1.6.2009 - 1%
29.05.2009 18:10:25Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen "Seznam"). V Seznamu byl zohledněn nový způsob výpočtu ORC pro přípravky, které nejsou po provedení odpočtu hrazeny plně z prostředků veřejného zdravotního pojištění. V takových případech je hodnota v položce ORC totožná s položkou MFC.
Informace o padělcích léčivého přípravku Xenical® - 1%
25.10.2006 18:52:55Dne 11.10.2006 zveřejnila společnost F.Hoffmann - La Roche Ltd., jako držitel registračního rozhodnutí léčivého přípravku Xenical® 120 ve Švýcarsku, obecnou informaci o zjištění padělku léčivého přípravku Xenical. Společnost La Roche Ltd. informovala, že přípravek Xenical®, který si v Egyptě zakoupila soukromá osoba pro vlastní potřebu, a který tato osoba pro podezření, že se jedná o padělky, předala společnosti La Roche Ltd. k analyzování, je padělek.
Kontrolní akce na tržnicích v Lipovém Dvoře a Vojtanově - 1%
9.10.2007 19:26:45Státní ústav pro kontrolu léčiv se zúčastnil dne 7.10.2007 rozsáhlé kontrolní akce na tržnicích v Lipovém Dvoře a Vojtanově v Karlovarském kraji.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 10. 2017 - 1%
13.12.2017 15:06:42Poskytnutí všech rozhodnutích správních soudů jejichž předmětem byl přezkum rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky, odboru farmacie, oddělení cen a úhrad, ve kterých rozhodovalo o odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve správních řízeních vedených dle zákona č. 48/1997 Sb., které ministerstvo obdrželo počínaje měsícem září roku 2017 a později.
ECDC a EMA vydaly doporučení ke čtvrtým dávkám mRNA vakcín proti covid-19 - 1%
6.04.2022 16:42:53Evropské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (ECDC) a pracovní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro covid-19 (ETF) dospěly k závěru, že je příliš brzy na to, aby bylo možné uvažovat o použití čtvrté dávky mRNA vakcín proti covid-19 (Comirnaty a Spikevax) v běžné populaci.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 8. 2018 - 1%
30.10.2018 14:32:34Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Pověření inspektoři - 1%
24.09.2009 10:44:20Inspektoři SÚKL jsou zmocněni pro výkon samostatné kontrolní činnosti.
Léky na eRecept si Češi vyzvednou i v Polsku. SÚKL spustí projekt přeshraniční výměny elektronických receptů s prvním státem - 1%
7.06.2023 15:14:32Evropská komise prostřednictvím eHealth Network (Sítě pro elektronické zdravotnictví) vydala České republice souhlasné stanovisko, díky kterému bude 12. června 2023 možné spustit přeshraniční elektronickou preskripci s Polskem. Polsko je tak prvním státem, kde si Češi budou moci vyzvednout předepsané léky nejen na listinný předpis, ale i na eRecept. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) má za sebou také testování, které je potřebné ke spuštění přeshraničního eReceptu v Chorvatsku a testy probíhají i s dalšími zapojenými státy.
Inhalační a intranasální kortikosteroidy a riziko systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických. - 1%
21.04.2011 13:24:34Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny inhalačních a intranasálních kortikosteroidů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika psychiatrických nežádoucích účinků u inhalačních kortikosteroidů a rizika systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických u intranasálních kortikosteroidů.
Na předsednické akce SÚKL přijelo přes 350 zahraničních delegátů. Jednání se účastnili experti na vakcíny, léky i zdravotnické prostředky z celé Evropy - 1%
6.01.2023 11:37:47Státní ústav pro kontrolu léčiv v době českého předsednictví v Radě EU pořádal jednání výborů Evropské agentury pro léčivé přípravky i pracovních skupin sítě ředitelů lékových agentur (Heads of Medicines Agencies). Od začátku září do prosince SÚKL organizoval celkem 8 prezenčních akcí, kterých se zúčastnilo více než 350 zahraničních delegátů z dalších lékových agentur, ale také z Evropské komise nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky a dalších důležitých institucí.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 7. 2019 - 1%
17.09.2019 12:05:00Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků - 1%
24.09.2018 13:30:20Za posledních deset měsíců, tedy od prosince 2017, obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv pouze 6 podnětů na prověření dostupnosti konkrétních léčivých přípravků. V žádném z nich nebylo zjištěno porušení zákona, neshledali jsme tedy důvod pro uložení pokuty. Ustanovení v zákoně týkající se povinnosti dodávek je právně nevymahatelné. Nevymahatelnost je způsobena zejména nejistotou při počítání tržních podílů distributorů. Zákon totiž nedefinuje, jak takové tržní podíly počítat.
Amfepramon – zahájeno evropské přehodnocení - 1%
17.02.2021 13:46:30Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících amfepramon. V České republice není žádný přípravek s obsahem amfepramonu zaregistrován.
cz