Vyhledávací formulář
Výsledky hledání
Hledaný text: St%C3%A1tn%C3%AD %C3%BAstav pro kontrolu l%C3%A9%C4%8Div %28S%C3%9AKL%29 uv%C3%A1d%C3%AD na pravou m%C3%ADru myln%C3%A9 a zav%C3%A1d%C4%9Bj%C3%ADc%C3%AD informace%2C kter%C3%A9 uvedla v %C4%8Dl%C3%A1nku %E2%80%9EKmenov%C3%A9 bu%C5%88ky pro diabetiky%3A propl%C3%A1cen%C3%AD se odkl%C3%A1d%C3%A1%E2%80%9C redaktorka Lenka Petr%C3%A1%C5%A1ov%C3%A1.
Prodloužení doby použitelnosti vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi - 1%
23.12.2022 08:56:03Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila dne 21. 12. 2022 změnu registrace vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/ dávku, koncentrát pro injekční disperzi, kterou se mění doba použitelnosti při -90 °C až -60 °C z 15 měsíců na 18 měsíců.
Věstník SÚKL - 1%
19.11.2007 10:24:33Věstník SÚKL je vydáván Státním ústavem pro kontrolu léčiv měsíčně již od roku 1994. Od roku 2009 Ústav vydává Věstník SÚKL pouze v elektronické formě. Věstník SÚKL poskytuje odborné veřejnosti informace o léčivech a zdravotnických prostředcích a ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zajišťuje Ústav ve Věstníku SÚKL zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků
Změna registrace léčivých přípravků Archifar 500 mg a Archifar 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok - 1%
15.09.2020 09:06:21SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivých přípravků Archifar, 500 mg, inj./inf.plv.sol. a Archifar, 1 g, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu, související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku a prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku po naředění a/nebo rekonstituci.
Změna dávkování léčivého přípravku Mucosolvan pro dospělé 30 mg/5 ml sirup - 1%
20.07.2021 06:00:00SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě dávkování léčivého přípravku Mucosolvan pro dospělé, 30 mg/5 ml, sirup.
Informace o povolení používání neregistrované BCG vakcíny - 1%
19.07.2019 14:45:00Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku SZCZEPIONKA PRZECIWGRUŹLICZA BCG 10.
Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila rozšířit použití remdesiviru - 1%
14.05.2020 12:18:40Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit použití experimentálního léčivého přípravku remdesivir tak, aby bylo možné léčit více pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.
EMA řeší nové virové mutace, připravuje pokyny pro výrobce vakcín - 1%
12.02.2021 18:00:23Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně vyvíjí pokyny pro výrobce vakcín proti COVID-19, kteří plánují změny stávajících vakcín proti COVID-19 za účelem řešení nových variant virů. Agentura požádala všechny společnosti, které mají registrované vakcíny proti COVID-19, aby prozkoumaly, zda jejich vakcína může poskytnout ochranu proti jakýmkoli novým variantám, např. variantě viru identifikované ve Velké Británii, Jižní Africe a Brazílii. Účelem je zvážení dalšího testování a vývoje vakcín, které jsou účinné proti novým virovým mutacím.
EMA doporučila schválení bivalentní vakcíny Comirnaty pro použití jako booster u dětí ve věku 5 – 11 let - 1%
11.11.2022 17:25:46Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přijal rozšíření stávající indikace tak, aby zahrnovala použití Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku jako posilovací dávku u dětí ve věku 5 až 11 let.
Informace o hlášení cen původce - 1%
19.06.2008 18:16:47Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o procesu hlášení cen původce.
Informace o dopadu Brexitu na správní řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků - 1%
28.01.2020 12:08:48Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na informaci o postupu při stanovení maximálních cen a úhrad v případě vystoupení Velké Británie z Evropské unie.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 11. 2020 - 1%
13.01.2021 13:59:15Žádost o poskytnutí informace, zda byla v posledních 10 letech provedena Státním ústavem pro kontrolu léčiv kontrola u MUDr. Hana Výmolová s.r.o., IČ: 02016656 a v případě, že ano, o sdělení výsledku takové kontroly a poskytnutí kopií všech protokolů o provedené kontrole a případně kopií všech pravomocných rozhodnutí vydaných na základě kontroly či kontrol.
Informace distributorům - 1%
27.09.2013 10:12:22Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje distributory, kteří se zabývají exportem či reexportem léčivých přípravků do zahraničí, na povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 8. 2018 - 1%
24.08.2018 12:31:00Žádost o poskytnutí informace, zda má nebo v posledních pěti letech měl Státní ústav pro kontrolu léčiv informace o tom, že by jeho zaměstnanci byli v obchodních nebo pracovněprávních vztazích se subjekty provádějící klinické hodnocení v ČR (Smluvní výzkumné organizace - CRO, farmaceutické firmy).
Změna registrace léčivého přípravku Fibryga 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok - 1%
10.12.2019 09:09:56SÚKL informuje o schválení nové indikace: „Jako doplňková terapie při řešení nekontrolovaného závažného krvácení u pacientů se získanou hypofibrinogenemií při chirurgickém zákroku“, dávkování pro tuto novou indikaci a o aktualizaci bezpečnostních informací a klinických zkušeností u léčivého přípravku Fibryga, 1 G, inj./inf.pso.lqf.
Ověření správnosti nastavení loga pro zásilkový výdej léčivých přípravků - 1%
22.03.2021 10:48:49SÚKL informuje o správném technickém nastavení Loga pro zásilkový výdej léčivých přípravků (dále také jen „logo“) v rámci změn v ověřování loga provedených v roce 2020.
EMA obdržela žádost o registraci kasirivimabu a imdevimabu pro léčbu covid-19 - 1%
11.10.2021 15:31:07Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab k léčbě dospělých pacientů a dospívajících od 12 let s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je společnost Roche Registration GmbH.
Nový formulář pro hlášení výpadků léků - 1%
18.07.2022 08:00:00Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na změnu formuláře pro povinné hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh od 1. 8. 2022.
Postupné změny v úhradách zdravotnických prostředků v roce 2019 - 1%
18.12.2018 15:13:31Společná tisková zpráva Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR a Svazu zdravotních pojišťoven ČR.
Informace SÚKL k podepisování el. formulářů - 1%
12.08.2013 14:12:55Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o úpravě apletu pro podepisování formulářů na stránkách www.sukl.cz .
Zahájení fáze 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (SNSA) - 1%
23.11.2022 14:03:00EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) zahajuje fázi 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur. Cílem tohoto formátu je zvýšit kvalitu a konzistentnost takovýchto konzultací. Po schválení ze strany Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) se spustí fáze 2 pilotního projektu SNSA, která potrvá po dobu 2 let do konce roku 2024. Součástí fáze 2 je optimalizovaná procedura, jejímž cílem je maximalizovat přínosy jak pro žadatele, tak pro příslušné orgány.
cz