Státní ústav pro kontrolu léčiv

Žadatel požaduje:

a) Informaci o výši a datu uhrazení pokuty.

b) Informaci, zda byla v této věci podána správní žaloba (tj. zda bylo napadeno rozhodnutí Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, kterým vám byla uložena pokuta). V kladném případě žádáme o informaci, pod jakou spisovou značkou je věc vedena a zda již byla soudem rozhodnuta, případně jakým způsobem byla věc rozhodnuta, a zda rozhodnutí soudu je již pravomocné. V případě existence rozhodnutí soudu žádáme o zaslání jeho kopie.

c) Informaci, zda vám vznikla v souvislosti s touto veřejnou zakázkou nějaká další škoda, případně v jaké výši (například náklady soudního řízení, náklady na právní zastoupení, postih od poskytovatele dotace apod.).

d) Informaci, zda jste zjistili, která osoba či osoby jsou za vznik škody odpovědné. Žádáme o sdělení jména a pracovního zařazení osoby, která je za škodu odpovědná; případně označení dodavatele služby, který je za škodu odpovědný.

e) Informaci, zda byla škoda po odpovědných osobách vymáhána, v jaké výši a s jakým výsledkem (tj. zejména, zda byla škoda uhrazena, kdy a v jaké výši; případně jaké kroky tímto směrem jsou v současné době podnikány).

f) Informaci, jaká opatření jste přijali, aby v budoucnosti nedocházelo k porušování zákona o veřejných zakázkách a ke vzniku škody tím, že je vám ukládána pokuta ze strany Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže.

Poskytnuté informace

Ad a) Pokuta ve výši 500 000 Kč byla uhrazena ve lhůtě stanovené v předmětném rozhodnutí Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS), tj. do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, konkrétně dne 5. 8. 2013.

Ad b) V této věci nebyla podána správní žaloba.

Ad c) V souvislosti s daným rozhodnutím ÚOHS další škoda (například náklady soudního řízení, náklady na právní zastoupení) nevznikla.

Ad d) a e) Do současné doby nebyly zjištěny žádné skutečnosti, které by prokázaly, že ke škodě došlo porušením povinností konkrétního zaměstnance Ústavu.

Ad f) V době reálné administrace dotčené veřejné zakázky ještě nebyla dostatečně zajištěna agenda veřejných zakázek ani po stránce personální, ani po stránce metodiky, nebyly do odpovídající úrovně detailu jednoznačně vymezeny jasné rozhodovací a kontrolní kompetence v rámci Ústavu a v některých případech mohla být i nižší erudovanost některých členů hodnotících komisí. Po upravení organizační struktury Ústavu bylo zřízeno samostatné oddělení veřejných zakázek a byl navýšen počet zaměstnanců věnující se oblasti zadávání veřejných zakázek, kteří splňují odborné a kvalifikační předpoklady k vykonávání této činnosti. Dále byla zajištěna metodicko-právní podpora procesu zadávání veřejných zakázek, tj. byly vytvořeny velice podrobné interní postupy a kontrolní mechanismy.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

a) Je léčivý přípravek OSMIGEN 500 MG tzv. generikum? Tj. jedná se o léčivý přípravek registrovaný podle ustanovení § 27 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů?

b) Pokud je odpověď na otázku ad a) ano, s jakým referenčním léčivým přípravkem byla provedena bioekvivalenční studie?

c) Je léčivý přípravek OSMIGEN 500 MG tzv. well established use přípravek? Tj. jedná se o léčivý přípravek registrovaný podle ustanovení § 27 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb. na základě literární žádosti prokazující dobře zavedené léčebné použití léčivé látky?

Poskytnuté informace

Právní základ registrace léčivého přípravku OSMIGEN 500 mg, potahované tablety, reg. číslo 85/528/15-C je dobře zavedené léčebné použití a jedná se tedy o samostatnou registraci podloženou literárními daty - tedy o registraci podle § 27 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, resp. čl. 10a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

sukls244913/2016, sukls244909/2016, sukls234784/2016, sukls279389/2016, sukls259291/2016, sukls192055/2016, sukls277223/2016, sukls83102/2015, sukls267832/2016, sukls251120/2016, sukls266775/2016, sukls266772/2016, sukls276320/2016, sukls60842/2014, sukls32225/2015, sukls274893/2016, sukls244915/2016, sukls244859/2016, sukls266777/2016, sukls259281/2016, sukls224147/2016, sukls43050/2014, sukls234705/2016, sukls261864/2016, sukls262846/2016, sukls4809/2016, sukls147631/2016, sukls231828/2016, sukls189340/2014, sukls200481/2016, sukls193908/2015, sukls228514/2016, sukls123202/2016, sukls226179/2016, sukls153976/2016, sukls215741/2016, sukls169096/2016, sukls117484/2016, sukls224042/2016, sukls42398/2014, sukls157190/2016, sukls214273/2016, sukls220382/2016, sukls208675/2016, sukls219174/2016, sukls205268/2016, sukls198638/2016, sukls120104/2016, sukls148815/2015, sukls153392/2016, sukls202346/2016, sukls203017/2016, sukls194192/2015, sukls150294/2016, sukls197770/2016, sukls197386/2016, sukls3951/2016, sukls195027/2016, sukls194915/2016, sukls197885/2016, sukls88201/2015, sukls138782/2012, sukls5110/2016, sukls152845/2016, sukls128099/2015, sukls137999/2016, sukls166368/2016, sukls183388/2016, sukls179514/2016, sukls175918/2016, sukls193966/2015, sukls102146/2015, sukls118707/2016, sukls194226/2015, sukls194214/2015, sukls193986/2015, sukls194148/2015, sukls194241/2015, sukls193950/2015, sukls194105/2015, sukls194280/2015, sukls194291/2015, sukls194078/2015, sukls194297/2015, sukls193670/2015.

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls244913/2016, sukls244909/2016, sukls259291/2016, sukls266775/2016, sukls266772/2016, sukls276320/2016, sukls244915/2016, sukls244859/2016, sukls266777/2016, sukls262846/2016, sukls200481/2016, sukls193908/2015, sukls123202/2016, sukls226179/2016, sukls117484/2016, sukls203017/2016, sukls197770/2016, sukls195027/2016, sukls194915/2016, sukls197885/2016, sukls138782/2012 v plném rozsahu a sukls234784/2016, sukls259291/2016, sukls192055/2016, sukls277223/2016, sukls267832/2016, sukls251120/2016, sukls60842/2014, sukls32225/2015, sukls274893/2016, sukls224147/2016, sukls43050/2014, sukls234705/2016, sukls147631/2016,  sukls231828/2016, sukls189340/2014, sukls228514/2016, sukls153976/2016, sukls215741/2016, sukls169096/2016, sukls42398/2014, sukls157190/2016, sukls214273/2016, sukls220382/2016, sukls208675/2016, sukls219174/2016, sukls198638/2016, sukls120104/2016, sukls148815/2015, sukls150294/2016, sukls3951/2016, sukls88201/2015, sukls5110/2016, sukls128099/2015, sukls137999/2016, sukls183388/2016, sukls102146/2015, sukls118707/2016, sukls83102/2015, sukls261864/2016, sukls4809/2016, sukls147631/2016, sukls189340/2014, sukls224042/2016, sukls205268/2016, sukls153392/2016, sukls202346/2016, sukls194192/2015, sukls197386/2016, sukls193966/2015, sukls194226/2015, sukls194214/2015, sukls193986/2015, sukls194148/2015, sukls194241/2015, sukls193950/2015, sukls194105/2015, sukls194280/2015, sukls194291/2015, sukls194078/2015, sukls194297/2015, sukls193670/2015 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byly poskytnuty požadované informace.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Žadatel požaduje:

informaci o tom, zdali existuje i jiný přístup k databázi správních řízení a veškerých podkladů založených ve spise, které se nevyvěšují na úřední desku, než Verso (https://verso.sukl.cz), který SUKL zajišťuje či poskytuje třetím subjektům.

Informace o tom, kdo je dodavatelem systému Verso (Veřejný přístup do spisů SÚKL pro stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely) a zdali má oprávnění s údaji a zdrojovými daty v aplikaci dále svobodně nakládat a na základě jakého právního titulu.

Dále o poskytnutí smlouvy mezi SUKL a dodavatelem systému Verso.

Poskytnuté informace

Do systému správních řízení je možno nahlížet kromě systému Verso také s využitím datového rozhraní DSŘ, určeného pro účastníky správních řízení (farmaceutické firmy a zdravotní pojišťovny). Přístup je omezen pouze pro registrované uživatele, kterým Ústav vydal přístupové údaje.

Dodavatelem systému Verso je společnost DERS s.r.o. Systém byl vytvořen na základě výsledku veřejné zakázky č. VZ02/2007 v souladu se smlouvou č. 65/07. V této smlouvě je upravena ochrana důvěrných informací, kde je mimo jiné uvedeno, že Zhotovitel se zavazuje použít důvěrné materiály výhradně za účelem splnění svých závazků vyplývajících ze Smlouvy a že je nezpřístupní žádné třetí osobě. Závazek ochrany důvěrných informací zůstává v platnosti i po ukončení platnosti smlouvy.

Smlouva byla žadateli poskytnuta.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1. porušení zákona o reklamě týkajících se reklamy na léčivé přípravky zaměřené na odborníky,
2. porušení cenových předpisů.

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls50221/2015, sukls60964/2015, sukls60964/2015, sukls30308/2015, sukls222813/2010, sukls222813/2010, sukls68908/2013 v plném rozsahu a sukls50171/2017, sukls73018/2017, sukls264639/2016, sukls103158/2015, sukls5224/2017, sukls194738/2013, sukls15593/2017, sukls21941/2017, sukls205860/2016, sukls261605/2016, sukls219513/2016, sukls262565/2016, sukls285690/2016, sukls264700/2016, sukls64788/2016, sukls264507/2016, sukls223859/2016, sukls240887/2016, sukls219521/2016, sukls205854/2016, sukls207775/2016, sukls172482/2016, sukls172465/2016, sukls172423/2016, sukls147785/2016, sukls172454/2016, sukls134355/2016, sukls150077/2016, sukls116631/2016, sukls129150/2016 sukls104837/2015, sukls122185/2016, sukls4923/2016, sukls125265/2016, sukls54707/2016, sukls83042/2016, sukls75819/2016, sukls72009/2015, sukls35423/2015, sukls3890/2016, sukls25811/2016, sukls23998/2016, sukls4874/2016, sukls19064/2016, sukls16445/2016, sukls3851/2016, sukls165555/2015, sukls3938/2016, sukls165561/2015, sukls3835/2016, sukls103188/2015, sukls3985/2015, sukls165559/2015, sukls126371/2015, sukls126370/2015, sukls100274/2015, sukls89141/2015, sukls41866/2012, sukls210683/2016, sukls147884/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1. Poskytnutí veškerých anonymizovaných pravomocných rozhodnutí (včetně příkazů) Úřadu, na základě kterých byla v posledních pěti letech jednotlivým subjektům (účastníkům řízení) uložena pokuta podle ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) z důvodů porušení opatření Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného podle § 11 písm. h) zákona o léčivech.
2. Poskytnutí veškerých anonymizovaných pravomocných rozhodnutí (včetně příkazů) Úřadu, na základě kterých byla v posledních pěti letech jednotlivým subjektům (účastníkům řízení) uložena pokuta podle jiného ustanovení zákona o léčivech z důvodů porušení opatření Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného podle § 11 písm. h) zákona o léčivech.
3. Jaká byla obvyklá výše v praxi ukládaných pokut za porušení zákazu stanoveného opatřeními Ministerstva zdravotnictví České republiky vydanými podle § 11 písm. h) zákona o léčivech v letech 2013 až 2017?
4. Jaké jsou rozhodné skutečnosti pro posouzení výše uložené pokuty za porušení zákazu stanoveného opatřeními Ministerstva zdravotnictví České republiky vydanými podle § 11 písm. h) zákona o léčivech v letech 2013 až 2017?
5. Žádost o upozornění žadatele na právní úpravu a na stanoviska SÚKLu a na rozhodnutí a stanoviska Nejvyššího správního soudu týkající se porušení zákazu stanoveného opatřeními Ministerstva zdravotnictví České republiky vydanými podle § 11 písm. h) zákona o léčivech v letech 2013 až 2017.

Poskytnuté informace

Ad 1 a 2

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí sukls51028/2014,FAR: A40/2014, sukls60842/2014, FAR: A66/2014, sukls42398/2014 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Informace požadované pod 2. odrážkou žádosti nemohly být poskytnuty s ohledem na tu objektivní skutečnost, že Ústav nedisponuje žádnými pravomocnými rozhodnutími, na základě kterých by byla v posledních pěti letech jednotlivým subjektům (účastníkům řízení) uložena pokuta podle jiného ustanovení zákona o léčivech z důvodů porušení opatření Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného podle § 11 písm. h) zákona o léčivech.

Ad 3 a 4

Informace požadované v bodě 3 a 4 jsou obsažené v poskytnutých rozhodnutích.

Ad 5

Pokud se týká informací požadovaných pod bodem 5, Ústav žadatele odkázal na znění zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, na internetové stránky Ústavu - www.sukl.cz a na Sbírku rozhodnutí Nejvyššího správního soudu.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

sukls210683/2016, sukls58710/2014, sukls124136/2016, sukls222813/2010, sukls222813/2010, sukls68908/2013, sukls210029/2013, sukls43493/2011, sukls5213/2017, sukls164990/2011, sukls164990/2011.

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls58710/2014, sukls124136/2016, sukls222813/2010, rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp. zn. FAR R3/2016,sukls222813/2010, sukls68908/2013, sukls210029/2013, sukls5213/2017, sukls164990/2011, sukls164990/2011 v plném rozsahu a rozhodnutí sukls210683/2016, sukls43493/2011 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

zpřístupnění pracovních postupů, jež se týkají nákupních cen neregulovaných léčivých přípravků, získaných od distributorů na základě Pokynu DIS-13, verze 5, zejména:

(i)     plánovaných způsobů zpracování výše uvedených dat

(ii)    plánovaných forem a účelů využití výše uvedených dat a

(iii)   případného způsobu zveřejňování či zpřístupňování výše uvedených dat (včetně možnosti zpřístupnění formou poskytnutí informace na základě zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů).

To vše s přihlédnutím k možnosti, že některý s distributorů bude při plnění své reportovací povinnosti uvádět, že výše uvedená data (resp. časové řady těchto dat, jež vzniknou v důsledku pravidelného plnění Pokynu DIS-13, verze 5 považuje za obchodní tajemství (ať již své anebo za obchodní tajemství svého dodavatele).

Vaše Odpověď by tedy měla odpovědět na otázku, zda výše uvedená data o cenách (a) budou zveřejňována či zpřístupňována, {b) v jaké formě, (c) komu a (d) kdy.

Poskytnuté informace

Způsob, jakým Ústav může zveřejňovat data z hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků, vyplývá z § 99 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.   

Ústav pravidelně zveřejňuje na svých webových stránkách dodávky léčivých přípravků dle hlášení distributorů na základě pokynu DIS-13 aktuální verze, které jsou dostupné na tomto odkazu: https://www.sukl.cz/dodavky-leciv-v-ceske-republice-v-jednotlivych-letech. Tato data jsou publikována s měsíční frekvencí a jsou veřejná. V souvislosti s novou verzí pokynu DIS-13 (verze 5 s odloženou účinností od 1. 9. 2017) budou tedy data zveřejňována obdobně jako doposud na výše uvedeném odkaze.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta kopie Příkazu s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Nechápu, proč by provádění farmakokinetických studií mělo být nežádoucí, je-li obecně toto provádění možné, protože sami píšete, že "při použití nových pomocných látek, které ve vakcínách ještě nebyly použity je doporučováno provedení farmakokinetických studii."

A zda to mám vzhledem k výše napsanému chápat tak, že jde o doporučení provedení farmakokinetických studií jen na látky pomocné, nikoliv na komplex antigen plus hydroxid hlinitý či jiná nová pomocná látka?

Přece, i kdyby bylo testování farmakokinetiky komplexu antigen-sůl hliníku na lidech (obzvláště malých dětech) vzhledem ke své povaze neetické, je pořád možné provést toto testování na myších (jejich mláďatech) nebo jiných laboratorních zvířatech.

2) Jak to je ale možné, když podle vašeho vlastního tvrzení je sůl hliníku nerozpustná a použitý hliník ve vakcínách má depotní účinky?

V čem pak tedy spočívá depotní funkce hliníku, myšleno zde jako hydroxidu hlinitého, pokud by byl jako vámi uváděný hliník z vaší citace k mojí otázce číslo 5 z větší části vyloučen krátce po expozici ledvinami?

3) Mitkus R. J. 2011 a Flarend R.E. 1997, pokud vím, nezkoumali komplex antigen-sůl hliníku, ale pouze samotnou sůl hliníku resp. hliník samotný, navíc Flarend testoval na králících, nikoli člověku, a to ještě dospělých králících, nikoli mláďatech.

Mám tedy za to, že tyto studie nejsou relevantní odpovědí na mé předchozí otázky.

4) Ptám se, zda u „standardních“ přídavných látek byla vůbec někdy zkoumána synergická toxicita, když jde o látky toxické?

Příkladem je synergický účinek testosteronu a rtuti.

5) Ještě k Vaší odpovědi na mou otázku číslo 9), kde odpovídáte, že z původních IgM se tvoří IgG, IgA a IgE. No, tak by mne zajímalo, zda se takto děje i v případě přirozené infekce?

6) Znamená to tedy, že mají pravdu ti, kdož mluví o souvislostech mezi očkováním a incidencí alergie?

7) Pak bych se ještě k tomu zeptal, zda IgA jsou krví přenášeny i na sliznice, nebo se tvoří a "zůstávají" jen v místě vpichu?

8) K odpovědi vašeho ústavu na mojí otázku pod číslem 2) bych jen uvedl, že vaše tvrzení "rovněž byl pozorován efekt na zvyšování produkce Th2 na úkor Th1 buněk" by tedy mělo znamenat, že souhra obou částí imunitního systému je působením hydroxidu hlinitého "vychýlena", a tím pádem obecně roste náchylnost na jakoukoliv nemoc vyžadující primárně Th1 imunitní odpověď.

Poskytnuté informace

Ad 1)

Dle výše uvedeného popisu mechanismu působení vakcín je patrné, že celý obsah antigenu je využit při činnosti imunitního systému a tvorbě protilátek. Antigen se z místa vstupu do organismu (u vakcín místo vpichu) pohybuje především navázán na buňky imunitního systému. Ty ho zpracují a na svém povrchu vystaví různé fragmenty antigenu. Bylo by těžko proveditelné stanovit množství buněk imunitního systému, které nesou právě fragmenty jednoho konkrétního antigenu, neboť v organismu se najednou pohybuje obrovské množství buněk imunitního systému, které nesou jiné antigeny. Mimo to, jedna dendritická buňka je po přeměně na APC schopna prezentovat různý počet antigenů a aktivovat tak několik klonů antigenně specifických T-buněk.

Antigen je z pomocné látky (jako například z hliníku) odebrán buňkami imunitního systému a pomocná látka se v organismu dále vyskytuje zejména nezávisle na antigenu, proto má smysl studovat chování jednotlivých látek spíše, než chování komplexu antigen-pomocná látka. V případě zavádění nové pomocné látky má být zmapováno její chování v organismu. 

Zde bychom ještě rádi zdůraznili, že všechny vakcíny, které získají registraci a vstupují do klinického použití musí projít preklinickým a klinickým testování, jak bylo již uvedeno.

Ad 2)

Dle současného stavu poznání má hliník ve vakcínách depotní a imuno-stimulační funkci. V místě podání či odpovídajícím lymfatickém uzlu zadržuje navázaný antigen. Zadržený antigen tak může být déle a, díky vyšší koncentraci a vhodné orientaci antigenu, lépe prezentován lymfocytům v porovnání s antigenem samotným (tzv. depotní účinek). Část hliníku je pohlcena buňkami imunitního systému a část je postupně rozpuštěna intersticiálními tekutinami a vstupuje do systémové cirkulace. Po vstupu do cirkulace se hliník chová kinetikou popsanou v naší minulé odpovědi.

Ad 3)

Stanovení kinetiky hliníku ve vakcínách je jen těžko proveditelné i z důvodu, že podaná dávka hliníku nezpůsobí detekovatelné změny v koncentraci hliníku, která se normálně vyskytuje v krvi, moči či tkáních.  Proto Flarend et al. (1997) testovali kinetiku radioaktivně značeného hliníku ²⁶Al, respektive jeho soli, které jsou přítomny ve vakcínách. Zvířecí model králíka se používá standardně pro toxiko-kinetické stanovení.

Všechny vakcíny podstupují fáze preklinického a klinického testování ve formě výsledného produktu. Zvířatům a následně pacientům je tedy podávána kombinace antigenu i pomocných látek společně. 

Ad 4) 

Pro předpokládání synergické toxicity není vědecké opodstatnění. Všechny vznesené nejasnosti ohledně bezpečnosti hliníku ve vakcínách byly vysvětleny. Světová zdravotnická organizace se k přítomnosti hliníku ve vakcínách vyjádřila na svých internetových stránkách. (Global Advisory Committee on Vaccine Safety, report of meeting held 6-7 June 2012, Published in the WHO Weekly Epidemiological Record on 27 July 2012). Evropská léková agentura aktivně spolupracuje s dalšími lékovými agenturami (zejména americkou a kanadskou) i s příslušným oddělením Světové zdravotnické organizace a neustále sledují aktuální stav poznání ve všech oblastech, které se týkají vakcín. Kdyby se objevilo jakékoli podezření ohledně bezpečnosti vakcín, byla by přijata adekvátní opatření.

Ad 5) 

Výše uvedený mechanismus byl pouze ilustrativní pro pochopení děje imunitního systému. Jedná se o obecné zjednodušení reakce imunitního systému na jakýkoli antigen. S podáním vakcín je spojována tvorba protilátek IgG či IgA. (IgA vznikají přednostně u slizničních vakcín).

Ad 6)

Viz odpověď výše.

Ad 7) 

Ke zrání B-buněk a následnému pomnožení buněk imunitního systému dochází částečně v sekundárním lymfatickém orgánu (lymfatické uzlině), ale velká část B buněk, které jsou schopné produkovat protilátky, migruje do kostní dřeně, kde je hlavní místo produkce protilátek. Protilátky kolují v krevním a v lymfatickém oběhu.

Protilátky IgA se tvoří hlavně po slizniční aplikaci vakcín. Tento typ protilátek se vyznačuje zejména výhodou aktivního působení na sliznicích a zabránění vstupu daného patogenu do organismu.

Ad 8)

Ne, takto se to nedá zobecnit. Poměr zastoupení Th2 a Th1 buněk je specifický pro konkrétní imunitní odpověď a závisí na původci vzniku infekce. Je ovlivněn danou situací, přítomností konkrétních antigenů a dalších signalizačních látek (hlavně cytokinů). Poměr Th1 a Th2 ovlivňuje míru zapojení B či T buněk imunitního systému do dané imunitní odpovědi. Nepředpokládá se ovlivnění imunitních odpovědí při styku s jiným patogenem.

Přítomnost pomocných Th2 buněk. Th2 buňky rozpoznávají aktivované B-buňky a poskytují jim dodatečný signál vedoucí k pomnožení daných B-buněk a produkci protilátek. Díky této interakci rovněž dochází ke změně a produkci protilátek typu IgG, které mají oproti původnímu typu protilátek (IgM) významně vyšší afinitu.  

Vakcíny, které obsahují živé oslabené viry či mykobakterie (ale i přirozená infekce, patogenů s vnitrobuněčným působením) indukují i Th1 buňky. Aktivace Th1 buněk pak vede k tvorbě specifických cytotoxických T-buněk, které jsou schopné rozeznávat infikované buňky.

V případě zájmu o rozšiřující informace, týkající se mechanismu působení vakcín, byl žadatel odkázán na přehledový článek prof. Bartůňkové publikovaný v časopise REMEDIA Imunologie očkování č.: 3/2002 (Rubrika PND).

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli bylo zasláno Potvrzení ohlášení prodloužení registrace.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1)   Jaké jsou předepsané normy pro klinické studie zdravotnických zařízení, jako je například kardiostimulátor, v České republice (Evropské unii).

2)   Jaké jsou předepsané normy pro klinické studie léků v České republice (Evropské unii).

3)   Jaké jsou Vaše interní směrnice v případě, že zjistíte nežádoucí účinky či nedostatky u zdravotnických zařízení?

4)   Jaké jsou Vaše interní směrnice v případě, že zjistíte nežádoucí účinky či nedostatky u zdravotnických zařízení ve smyslu komunikace s veřejností, lékaři a výrobci?

5)   Existuje nějaký vzájemný postup mezi Vaší institucí a dalšími zdravotnickými orgány z jiných států v případě, že dojde ke zjištění nežádoucích účinků nebo nedostatků zdravotnického zařízení?

Dále Vás ve smyslu zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, žádáme o poskytnutí veškerých dokumentů, které se týkají zdravotnického zařízení Leadless Cardiac Pacemaker“ (LCP®) firmy Nanostim Inc. A to především (ale nejen) tyto:

1. Příslušné protokoly, které se tohoto produktu týkají
2. Průběh a výsledky klinické studie výše uvedeného produktu a rozhodnutí etických komisí
3. Komunikaci mezi Vámi a vědci z klinické studie, zaměstnanci či zástupci výrobce výše uvedeného produktu
4. Dokumenty a materiály, které se týkají nežádoucích účinků, nedostatků produktu či incidentů s výše uvedeným produktem, které obsahují informace o druhu, povaze a průběhu nežádoucích účinků či nedostatků produktu
5. Informace o opravných činnostech
6. Informace o druhu, povaze a průběhu nežádoucích účinků či nedostatků výše uvedeného produktu v jiných zemích (název země, konkrétní problém, datum, kdy jste se o tomto problému dozvěděli)
7. Komunikaci mezi Vámi, příslušnými orgány a dalšími zdravotnickými institucemi z jiných zemí ohledně výše uvedeného produktu
8. Dohody mezi Vámi a příslušnými zeměmi

Poskytnuté informace

Žadateli byly poskytnuty požadované informace.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace