Bezpečnostní nápravná opatření v roce 2014

Bezpečnostní nápravná opatření v terénu (Field Safety Corrective Action, FSCA) jsou opatření přijatá výrobci s cílem snížit riziko úmrtí nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku. Zahrnují např. stahování zdravotnických prostředků (dále jen "ZP") z trhu, nebo doplňující informace k použití ZP. Výrobce informuje o bezpečnostním nápravném opatření v terénu prostřednictvím bezpečnostního upozornění pro terén (Field Safety Notice, FSN).  

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje bezpečnostní upozornění pro terén rozeslané uživatelům v České republice v souladu s platnou legislativou [i].

 

Bezpečnostní upozornění pro terén zasílá výrobce, nebo jeho zástupce [i]. Společnost, která bezpečnostní upozornění pro terén vydala, zodpovídá za informace v něm obsažené.

Datum

zveřejnění 

Výrobce       

Název ZP            [i]

Popis  ZP         [i]

Informace 

       [i]

SÚKL Ref.

29.12.2014 

Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.,
 Irsko 

CUSA Excel CEM Nosecone
Model: C6623, C6636 

ZP: Ultrasonický ablační systém 

Update FSN z 30.1.2014

sukls 223079/2013 

29.12.2014 

Philips Healthcare,
USA 

Brilliance CT 16 Air, Brilliance CT 64, Brilliance CT Big Bore Oncology a Radiology, iCT, iCT SP, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128
Ingenuity Flex
Model: 728231, 728243, 728244, 728246, 728306, 728311, 728317, 728321, 728323, 728326 

ZP: Systém CT, celotělový 

FSN

sukls 212637/2014 

29.12.2014

GE Hualun Medical Systems Co.Ltd.,
Čína 

Proteus XR/a
model: Proteus XR/a X-ray imaging systems with wall stand
Model: 600-0301 

ZP: Cévní lopatka 

FSN

sukls 212014/2014 

23.12.2014

DiaSorin S.p.A

LIAISON® Borrelia IgG
KAT: 310880
LOT: 089054X, 089054X/1, 089054X/2
Datum výroby: 13. července 2014
Datum expirace: 9. ledna 2016 pro všechny tři šarže

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 191436/2014

22.12.2014 

Synthes GmbH,
Švýcarsko

DePuy Synthes Trauma RIA System Model: 314.745S, 352.229S, 314.746S, 352.260S, 351.718.02S 

ZP: Sada chirurgických irigačních hadic, Filtr pro získání kostního štěpu, Uzávěr pohonného dříku mechanického chirurgického nástroje 

FSN

sukls 207440/2014 

22.12.2014 

Tosoh Corporation,
Japonsko

Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G7,Tosoh Automated
Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8, Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer
HLC-723GX
IVD / KAT
HLC-723G7 / 0019327
HLC-723G7 / LA 0019757
HLC-723G8 / 0021560
HLC-723G8 / LA 0021674
HLC-723GX / 0023130 

IVD: Analyzátor glykovaného hemoglobinu

FSN

sukls 154689/2014 

22.12.2014

Advanced Sterilization Products,
USA

STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® 100NX® a STERRAD® NX® System Cassettes
KAT: 10113, 10114, 10118, 10133, 10144 

ZP: Sterilant, s peroxidem vodíku

FSN

sukls 200452/2014 

 

22.12.2014

 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Spojené království

IMMULITE / IMMULITE 1000 , IMMULITE 2000/2000 Xpi Androstendione Assay
Model: LKAO1, L2KAO2
KAT: LKAO1, L2KAO2
SMN: 10381158, 103811
LOT: 409 a vyšší pro IMMULITE / IMMULITE 1000 Androstendione
LOT: 314 a vyšší pro IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 Xpi Androstendione 

IVD: Prostředek pro stanovení androstendionu, souprava, enzymová imunoanalýza (EIA) 

Update FSN z 4.4.2014 Immulite 1000-Immulite

 

sukls 1468/2014 

Update FSN z 4.4.2014 Immulite 2000

19.12.2014

Teleflex Malaysia Sdn.Bhd Malaysia

CURVED REINFORCED ENDOTRACEAL TUBE - MURPHY EYE, HIGH VOLUME, LOW PRESSURE CUFF - STERILE PACK
ENDOSOFT ENDOTRACHEAL TUBE - LOW PRESSURE CUFF - MURPHY - STERILE PACK
RUSCHFLEX REINFORCED TRACHEAL TUBE MAGILL CUFFED STERILE
RUSCHFLEX REINFORCED TRACHEAL TUBE MURPHY CUFFED STERILE
RUSCHFLEX SET REINFORCED TRACHEAL TUBE CUFFED STERILE
RUSCHFLEX SET REINFORCED TRACHEAL TUBE -CUFFED-MURPHY-WITH STYLET-STERILE
Datum výroby: prosinec 2009 - říjen 2014
Datum expirace: listopad 2014 - září 2019

ZP: Vyztužená endotracheální kanyla, pro jedno použití / Základní endotracheální kanyla, pro jedno použití

 

FSN

sukls 203766/2014

18.12.2014 

Willy Rüsch GmbH,
Německo

Nelaton and Nelaton Robinson Catheter
Kód výrobku: 402100, 402101, 402140, 403300, 403340, 403900, 404300, 410200, 410201 

ZP: Uretrální drenážní katétr ponechávaný delší dobu 

FSN

sukls 145949/2014 

18.12.2014

Maquet Cardiovascular, LLC
USA

Vasoview Hemopro Endoscopic Vessel Harvesting Syst.
Model: VH-3000-W ( OUS )
LOT:
25080938, 25080661, 25080311, 25078777, 25078283, 25078103, 25077051 

ZP: Flexibilní endoterapeutické nůžky, pro opakované použití 

FSN

sukls 179948/2014 

16.12.2014

Unomedical a/s, Dánsko

Infuzní sety comfort™, comfort™short, contact™,  contact detach™
Model:
Accu-Chek TenderLink I 17/80
Accu-Chek TenderLink I 17/60
Accu-Chek TenderLink I 13/80
Accu-Chek TenderLink I 13/30
Accu-Chek TenderLink I 13/110

ZP: Infuzní sety 

FSN

 sukls

188931/2014

12.12.2014

Teleflex Medical, Irsko

BRONCHIAL DOUBLE LUMEN TUBE SET (LEFT), STERILE
BRONCHIAL DOUBLE LUMEN TUBE SET (RIGHT), STERILE
BRONCHIAL ONE LUMEN TUBE - LEFT
BRONCHIAL ONE LUMEN TUBE - RIGHT
CARLENS BRONCHIAL DOUBLE LUMEN TUBE SET (LEFT), STERILE
TRACHEOPART SET (LEFT), STERILE
TRACHEOPART SET (RIGHT), STERILE
WHITE BRONCHIAL DOUBLE LUMEN TUBE SET (RIGHT), STERILE
Datum výroby: červenec 2013 - říjen 2014
Datum expirace: kveten 2018 - září 2019

 ZP: Bronchiální rourky

FSN

sukls 197673/2014

10.12.2014

SAM Medical Products, USA

SAM Junctional Tourniquet
Model: SJT 102
LOT: 3/29/13, 5/15/13, 6/11/13, 7/16/13, 8/27/13, 9/3/13, 9/10/13, 11/4/13, 12/9/13, 12/11/13, 1/10/14, 1/30/14, 2/25/14, 3/4/14, 3/5/14, 3/19/14, 3/21/14, 3/24/14, 3/31/14, 4/1/14, 4/2/14, 4/4/14,  4/7/14, 4/9/14, 4/11/14, 4/22/14, 4/28/14, 4/29/14, 5/5/14, 6/12/14, 7/1/2014, 7/2/2014, 8/4/2014, 8/7/2014, 8/11/2014
Model: SJT 112
LOT: 6/5/14

ZP: Pomocný popruh ke škrtidlu

FSN

sukls 186133/2014

10.12.2014

Hansen Medical, Inc., USA

Sensei X Robotic Catheter System
Model: 02057, 08257
Datum výroby: 1. ledna 2007
Datum expirace: 14. listopadu 2014

ZP: Katetrizační regulátor, řídící jednotka

FSN

sukls 203086/2014

8.12.2014 

Philips Healthcare,
Německo

IntelliVue MP5/5SC/5T Patient Monitor,
Avalon FM20/30/40/50 Fetal/Maternal Monitor
Model Product Philips IntelliVue Monitors with software revisions J.21.03,  J.21.19:.
Model:

MP5                        M8105A
MP5SC                   M8105AS
MP5T                      M8105AT
MP5 Upgrade       M8105AU
MP5SC Upgrade   866327
Philips Avalon Monitors with software revision J.30.58:
Model:

FM20  M2702A
FM30  M2703A
FM50  M2705A

ZP: Transportní systém pro monitorování fyziologických funkcí / Kardiotokograf 

FSN

sukls 167194/2014 

8.12.2014

Alere Medical Co., Ltd.,
Japonsko
Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo
KAT: 7D2646, 7D2647, 7D2643 

IVD: Reagenční souprava 

FSN

sukls 184494/2014 

8.12.2014 

Intuitive Surgical Inc.,
USA
da Vinci Standard™ Surgical System, da Vinci S™ Surgical System, da Vinci Si™ Surgical System, da Vinci Si-e™ Surgical System
Model: IS1200, IS2000, IS3000 

ZP: Robotický chirurgický systém

FSN

sukls 199377/2014 

5.12.2014

Leonhard Lang GmbH, Rakousko Multifunktions Defibrillationselektrode Kinder
50125 GS Corpatch clip Neonate (DF61) GS: 04325.2 "corPatch clip Neonaten"
LOT: 21127-0773
50531 GS Corpatch easy Pediatric (DF68) GS: 05120.2 "corPatch easy Pediatric"
LOT: 30219-0778, 30325-0778, 30521-0776
50126 GS Corpatch easy Neonate (DF60) GS: 04324.2 "corPatch easy neonate"
LOT: 30215-0770, 21213-0770, 21109-0773

ZP: Elektroda, defibrilace 

 

FSN

sukls 193072/2014

 

4.12.2014 

B. Braun Avitum AG,
Německo 

Dialog+ SW 9.xx Two Pump Machines (incl. HDF online)
KAT: 7102072 

ZP: Hemodialyzační přístroj 

FSN

sukls 196500/2014 

Příloha k FSN

4.12.2014 

Instrumentation Laboratory Co.,
USA 

HemosIL PT Fibrinogen HS PLUS
KAT: 0008469810
LOT: N1122175, N1222324, N0132936, N0333382, N0233302, E0333382, N0333626, N0433932, N0634953, N0735317, N0735599, N0836106, N0936197, N0148094, N0248652, N0349325, N0249017, N0449790, N0440009 

IVD: Reagencie  

FSN

sukls 200569/2014 

3.12.2014

Siemens AG, Německo

MAMMOMAT Inspiration
Model: 10140000
SN: 4552, 4344, 1046, 5003, 5026, 5084, 5087, 5105, 5113, 5180, 6017, 5176, 5182, 5106, 6007, 6055

ZP: Stacionární mamografický rentgenový systém, digitální

FSN

sukls 198098/2014 

3.12.2014

GE Healthcare, USA

Proteus XR/a
SN: 2261763, 2261765
Revolution XR/d
SN: všechna

ZP: Stacionární základní diagnostický rentgenový systém, analogový / digitální

Aktualizace FSN z 21.7.2014

sukls 112292/2014

2.12.2014

Philips Healthcare, USA

ECG Out Cable
Model: M1783A, M5526A
Datum výroby: 4. září 2002 až 8. října 2014   

ZP: Automatizovaný dobíjecí profesionální externí defibrilátor

 

FSN

sukls 198421/2014

2.12.2014

MEDINVENTS NV, Belgie

Spirotome
Model: SS-08-06
KAT: G31987, G31985, G31998, G32709, G31988, G32000, G31993
LOT: G31987, G31985, G31998, G32709, G31988, G32000, G31993, G31991, G32752
Datum výroby: 1. července 2013
Datum expirace: 1. července 2016 

ZP: Souprava pro výkon biopsie měkkých tkání 

FSN

sukls 161384/2014 

1.12.2014

Teleflex Medical,
USA

Hudson RCI® Sheridan/CF® Cuffed Tracheal Tube
Model: 5-10116
LOT: 01 A1400211 

ZP: Základní endotracheální kanyla, pro jedno použití 

FSN

sukls 190931/2014 

1.12.2014

Medtronic 3F Therapeutics, Inc.
Medtronic Heart Valves,
USA

3f Enable™ Aortic Bioprosthesis
Model: 6000
 

NIZP: Bioprotéza aortální chlopně 

FSN

sukls 191308/2014 

1.12.2014

Siemens AG, Medical Solutions, SYNGO, Henkestr. 127, DE-91052 Erlangen,
Germany

Syngo Imaging XS 

ZP: Digitální archivační prostředek pro radiologický systém pro archivaci a dálkový přenos obrazových dat

FSN

sukls 189792/2014 

28.11.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
USA

Dimension Vista® Myoglobin Calibrator
KAT: KC624
SN: 10445191
LOT: 4FD085  

IVD: Kalibrátor 

FSN

sukls 197738/2014 

28.11.2014

Ethicon, Inc. USA

Gynecare Laparoscopic Morcellator (také známý jako GYNECARE X-Tract Tissue Morcellator); Gynecare Laparoscopic Motor Drive Unit (MDU); GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator / Morcellex Sigma™ Tissue Morcellator; MORCELLEX Sigma™ Generator
Model:
Gynecare Laparoscopic Morcellator (také známý jako GYNECARE X-Tract Tissue Morcellator - DV0015
Gynecare Laparoscopic Motor Drive Unit (MDU) - MD0100
GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator / Morcellex Sigma™ Tissue Morcellator - MX0100, MX0100R, MX0200, MX0200R
MORCELLEX Sigma™ Generator - MD0200

ZP: Systém pro morcelaci tkáně

FSN

sukls 77005/2014

28.11.2014

Philips Healthcare, USA

HeartStart MRx Defibrillator/Monitor
Model: M3535A, M3536A, M3536J, M3536M, M3536MC, M3536M2, M3536M4, M3536M5, M3536M6
SN:
Model M3535A: US00100100 do US00576623
Model M3536A: US00100902 do US00576650
Model M3536J: US00209838 do US00332675
Model M3536M: US00500002 do US00553553
Model M3536MC: US00500001 do US00500087
Model M3536M2: US00554176 do US00554178
Model M3536M4: US00500003 do US00574869
Model M3536M5: US00500001 do US00562935
Model M3536M6: US00554358 do US00576619
Datum výroby: 11. únor 2004 - 6. červen 2014 

ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů 

FSN

sukls 194807/2014

28.11.2014

Philips Healthcare, USA

HeartStart MRx Defibrillator/Monitor
Model: M3535A, M3536A, M3536M, M3536MC, M3536M4, M3536M5
Datum výroby: 11. únor 2004 - 31. ledna 2012

ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů

FSN

sukls 196651/2014  

27.11.2014

Arrow International Inc.,
USA

ARROW® Continuous Nerve Block Needle
Mat. number: AB-18040-N
LOT:
RF2096425, RF2010131, RF1057898, RF0074365, RF0035689 

ZP: Anesteziologická souprava pro lokalizaci nervu, pro kontinuální podávání 

FSN

sukls 190907/2014 

26.11.2014

HemoCueAB, Švédsko

HemoCue Glucose 201 Microcuvettes
Model: 110720
LOT: 1310205, 1311319, 1310255, 1310254

ZP: Mikrokyvety

FSN

sukls 184606/2014

26.11.2014

Radiometer Medical Aps., Dánsko

CREA A + B membrane units
Model: ABL800
KAT: 942-073

IVD: Reagencie

FSN

sukls 184955/2014

24.11.2014

Siemens AG, Medical Solutions, Německo

syngo.plaza
Software: všechny verze 

ZP: Digitální archivační prostředek pro radiologický systém pro archivaci a dálkový přenos obrazových dat 

FSN

sukls 188963/2014 

21.11.2014

Phadia AB, Švédsko

ImmunoCAP ISAC sIgE 112
KAT: 81-1011-01 

IVD: Reagencie  

FSN

sukls 188957/2014 

 

21.11.2014

Roche Diagnostics GmbH, Německo

 

Systém cobas b 221 <1>=Roche OMNI S1 system, Model: 03337103001
Systém cobas b 221 <2>=Roche OMNI S2 system, Model: 03337111001
Systém cobas b 221 <3>=Roche OMNI S3 system, Model: 03337120001
Systém cobas b 221 <4>=Roche OMNI S4 system, Model: 03337138001
Systém cobas b 221 <5>=Roche OMNI S5 system, Model: 03337146001
Systém cobas b 221 <6>=Roche OMNI S6 system, Model: 03337154001
Systém cobas b 121 <BGE> system   Model: 03143554001
Systém cobas b 121 /Roche OMNI C bez AQC, Model: 03143562001
Systém cobas b 121 /Roche OMNI C s AQC,
Model: 03143597001 

 

ZP: Analyzátor

 

FSN (cobas b 121)

 

sukls 149833/2014

FSN (cobas b 221

21.11.2014

Roche Diagnostics GmbH, Německo

Accu-Chek® Spirit Combo
Model: 00700006863 

ZP: Ambulantní inzulinová infuzní pumpa 

FSN

sukls 168375/2014 

21.11.2014

DiaMed, Gmbh, Švýcarsko

IH 1000
Model: 001000
KAT: 001000
SN: 0300298 

IVD: Software 

 

FSN

sukls 184556/2014 

20.11.2014 

Synthes GmbH,
Švýcarsko

Guide Wire Ø 3.2 mm, length 400 mm
Model: 357.399
LOT:
7528889;7560756; 7567092 7583847;  7592959; 7530182; 7561337; 7567692; 7584396; 7593772; 7559782; 7561643; 7569386; 7588691; 7594896; 7560829; 7562800; 7569471; 7589236; 7594058; 7561332; 7565795; 7583667; 7589696; 7594057 

ZP: Zaváděcí drát pro kostní hřeb 

FSN

sukls 104070/2014 

19.11.2014

Heinen + Löwenstein GmbH & Co. KG, Německo

LeoniPlus
Model: 0217004, 0217001
SN: 0217004 do 0217004hul44501179
      0217001 do 0217001hul30200368 

ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, novorozenecký / pediatrický 

FSN

sukls

184861/2014 

 Příloha C

19.11.2014

CooperVision Manufacturing Limited, Spojené království

Proclear toric (zahrnuje také značkové varianty)
Model: LAP
LOT:
100355000160060717 
100435000200080817 
100195500130170816 
100085000150080817 
100175500130060617 
100365500180060617 
100435500060060217 
100375500080080717   

ZP: Měkká korekční kontaktní čočka, pro denní nošení 

FSN

sukls 191023/2014

19.11.2014

 

Cardiac Pacemaker Inc - A wholly owned subsidiary of
Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary of Boston
Scientific Corporation, USA

AUTOGEN CRT-D
Model: G172, G173, G175, G177, G179
AUTOGEN DR ICD
Model: D046, D047, D176, D177

ZP: Biventrikulární kardiostimulátor / defibrilátor
Dvoukomorový implantabilní defibrilátor

FSN

sukls 190213/2014

18.11.2014 Vascutek Ltd., Velká Británie

Gelsoft™
Gelsoft Plus™
K-Thin
Gelseal™
Gelseal Plus™
Gelweave™ Vascular Prostheses
Thoraflex™ Hybrid Devices
BioValsalva™ Stentless Biplex™ Conduits
Stented BioValsalva™ Biplex™ Conduits
RVOT elan™ Biplex™ Conduits 

ZP: Syntetický cévní štěp 

 

FSN

sukls 118612/2014 

18.11.2014 Cordis Cashel, Irsko

OPTEASE® Retrievable Vena Cava Filter
KAT: 466F210A, 466F210B
LOT: všechna do 15960131

ZP: Filtr do vena cava, trvalý 

 

FSN

sukls 64694/2013 

18.11.2014 Medos International SARL, USA

Codman Certas Programmable Valve
KAT: 82-8800, 82-8801, 82-8803, 82-8804, 82-8805, 82-8806, 82-8807

ZP: Ventrikuloatriální shunt / Ventrikuloperitoneální shunt

 

FSN

sukls 125054/2014 

18.11.2014 Siemens AG; Healthcare Sector; Business Unit AX, Německo

Artis zeego
Model: 10280959 

ZP: Stacionární angiografický rentgenový systém, digitální 

FSN (AX018/14/S)

sukls 162653/2014 

FSN (AX020/14/S)

18.11.2014 ArcRoyal, Irsko

Inflation Device
LOT: 14031488, 14031616, 14052717, 14052718, 14052840, 14062509, 14062607,  14072726, 14072798 

ZP: Inflátor pro balonkový katétr, pro jedno použití 

FSN

sukls 168443/2014 

18.11.2014 Baxter Healthcare SA, Švýcarsko

HomeChoice Automated PD System and HomeChoice PRO Automated PD System
Model: 5C4474, R5C8320 

ZP: Systém pro peritoneální dialýzu 

FSN

sukls 185841/2014 

Příloha

14.11.2014 Covidien LLC, USA

DAR Breathing System, Mapleson B and C config
LOT: všechny šarže předcházející šarži 130700001X

ZP: Ventil bez recirkulace

FSN

sukls 178077/2014 

Příloha

12.11.2014 Unomedical a/s, Dánsko

MiniMed SilhouetteTM and Sure-TTM infusion sets
Model: MMT-862, MMT-862T, MMT-863, MMT-864, MMT-864T, MMT-865, MMT-866, MMT-866T, MMT-873, MMT-874, MMT-874T, MMT-875, MMT-876, MMT-876T, MMT-883, MMT-884, MMT-885, MMT-886, MMT-886T, MMT-368, MMT-371, MMT-373, MMT-377, MMT-371, MMT-373, MMT-377, MMT-378, MMT-381, MMT-382, MMT-383, MMT-384
LOT: Šarže vyrobené od června 2013
Datum výroby: Šarže vyrobené od června 2013

ZP: Sada pro podávání infuze pumpou 

FSN

sukls 181727/2014 

11.11.2014 Sunrise Medical Ltd., Spojené království

Sunlift Hoist
Model: 175E, 150E 

ZP: Mobilní systém pro zvedání pacienta, napájený baterií 

 

FSN

sukls 140744/2014 

11.11.2014 Johnson & Johnson International, Belgie

Ethicon VICRYL™ Mesh Bag
KAT: VM101
LOT: GG8BMCM0
Datum expirace: červen 2018
KAT: VM102
LOT: HA8JCKD0
Datum expirace: Červen 2018
LOT: GG8BMDM0
Datum expirace: Červen 2018
LOT: GE8DHPM1
Datum expirace: Prosinec 2017 

ZP: Polymerní chirurgická síťka, biologicky rozložitelná 

 

FSN

sukls 174178/2014 

11.11.2014 Synthes GmbH, Švýcarsko

Application Instrument for Sternal ZipFixTM
Model: 03.501.080
LOT: všechny aplikační nástroje 1. generace (šarže předcházející 8100630) 

ZP: Ortopedický systém pro vnitřní fixaci 

 

FSN

sukls 155153/2013 

11.11.2014 American Medical Systems Inc., USA

AdVance, AdVance XP, Monarc+, Monarc C
Model: 72088-01, 720163-01, 72404193, 72404195
KAT: 72088-01, 720163-01, 72404193, 72404195

ZP: Mužská / ženská stresová močová inkontinence - chirurgická síťka
Síťka pro systém transobturační pásky 

FSN

sukls 179342/2014 

11.11.2014 Alcon Laboratories Inc., USA 

ACRYSOF CACHET Phakic Lens
Model: L12500, L13000, L13500, L14000

ZP: Nitrooční čočka do přední komory, fakická 

 

Aktualizace FSN z 4.7.2012

sukls 33522/2012 

11.11.2014

Roche Diagnostics GmbH, Německo

MagNa Pure 96 Instrument
Model: 06541089001 

IVD: Ostatní klinické přístroje

 

FSN

sukls 186189/2014 

11.11.2014

MAQUET Cardiovascular LLC., USA

Acrobat SUV & V, Xpose 3 & 4 

ZP: Rozvěrač pro kardiovaskulární systém

FSN

sukls 138808/2014

10.11.2014

Siemens Healthcare Diagnostic Products Limited,
Spojené království  

IMMULITE/IMMULITE 1000; IMMULITE 2000/2000XPi
Calcitonin Control Module
SN: 10385383
LOT: 0019 

IVD: Kalcitonin, kontrola  

FSN

sukls 184530/2014

6.11.2014

Biosense Webster Inc.,
USA 

ThermoCool ® SmartTouch ® Catheters
KAT: D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D133603
LOT: všechny 

ZP: Perkutánní katétr pro systém srdečního mapování, pro jedno použití

FSN

sukls 175799/2014

6.11.2014

Millipore (UK) Ltd., Velká Británie 

Bioscot Anti-Le(a) Blood Grouping Reagent 

IVD: Prostředek s protilátkou proti erytrocytárním antigenům Le^a pro stanovení krevní skupiny, protilátka

FSN

sukls 168845/2014 

5.11.2014

ORIGIO a/s, Dánsko

Follicle Aspiration Set/Oocyte Retrieval
KAT: FASD16G, DL16035111, DL16035141, DL16035641
LOT:  0412FASDL16G02 

ZP: Jehla na aspiraci oocytů pro IVF, pro jedno použití

FSN

sukls 147860/2014 

5.11.2014

Becton Dickinson and Company Limited, Irsko

BD Plastipak 50ml Luer Lok Syringe Sterile
KAT: 300865 

ZP: Injekční stříkačka pro všeobecné účely

FSN

sukls 7646/2014 

5.11.2014

Stryker Instruments Kalamazoo, USA

Interpulse Handpiece
KAT:

0210-110-000 - InterPulse HP w/BO Clean Tip S-TB
0210-114-000 - InterPulse HP w/High Flow Tip
0210-114-100 - InterPulse HP Set w/High Flow Tip

ZP: Jednorázový chirurgický / ortopedický lavážní systém napájený baterií

FSN

sukls 55222/2014 

4.11.2014

Disa Vascular (Pty) Ltd., Německo

Cape Cross
Model: CCD1
LOT: 13.10.303296 (19 kusů)
        13.08.303210 (7 kusů)
Datum výroby: 31. října 2013
Datum expirace: 31. října 2016

ZP: Katétr pro balonkovou koronární angioplastiku, základní

FSN

sukls 144881/2014

4.11.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Velká Británie

IMMULITE_ IMMULITE 1000 Turbo Troponin I
Model: LSKTI1, Kit Lots 319, 321, 322, 323
KAT: LSKTI1 SMN#10381014
LOT: 319, 321, 322, 323
Datum výroby: 14. ledna 2014
Datum expirace: 31. října 2014

IVD: Prostředek pro stanovení troponinu T / troponinu I, souprava, enzymová imunoanalýza (EIA)
Prostředek pro stanovení troponinu T / troponinu I, souprava, radioimunoanalýza

FSN

sukls 181946/2014 

3.11.2014

BIO-RAD Laboratories, Ins.,

USA

Hemoglobin Testing System

Model: d10

KAT: 220-0220

IVD: analyzátor hemoglobinu

FSN

sukls  66441/2014

3.11.2014

GE Medical Systems Israel, Functional Imaging,
Izrael 

VG, VG Hawkeye nuclear medicine systems

Vyrobené mezi 1996 - 2003:
• Millennium VG
• Millennium VG and Hawkeye
• Discovery VH
• Varicam
Infinia nuclear medicine systems

 Vyrobené mezi 2003 - 2014:
• Infinia
• Infinia and Hawkeye
• Infinia and Hawkeye 4
NM600 series: Brivo NM615, Discovery NM630, Optima NM/CT640 and Discovery NM/CT670 systems 

ZP: Systém stacionární gamakamery, Systém CT, celotělový

FSN

sukls 181379/2014 

3.11.2014

Synthes GmbH,
Švýcarsko 

Radiolucent Bone Lever Retractor
Model: 387.580
KAT: 387.580
LOT: 3620715 
ZP: Kostní páka/elevátor

FSN

sukl 168540/2014 

31.10.2014

Clarity Medical Systems, Inc., USA 

RetCam3, RetCam Shuttle, RetCam Portable With Software Versions 6.0, 6.1 a 6.2  ZP: Aplikační software,  informační systém pro zdravotní záznamy pacientů

 

FSN

sukls

31624/2014 

31.10.2014

Advanced Sterilization Products (ASP), USA

STERRAD Sterilizer ZP: Sterilizátor s plazmatem

 

FSN

sukls

55197/2014 

31.10.2014

Bio-rad, Francie

Disques Amoxicilline + Acide clavulanique
KAT: 66178
LOT: 4D5612
Datum expirace: 31. října 2015 
IVD: ATB disky

 

FSN

sukls 131922/2014 

31.10.2014

DiaSorin S.p.A., Itálie

LIAISON® BRAHMS PCT® Cal (Low/High)
KAT: 319120
LOT: 325105
Datum výroby: 13. července 2014
Datum expirace: 9. dubna 2015 
IVD: Prostředek pro stanovení prokalcitoninu, kalibrátor

FSN

sukls 167131/2014 

31.10.2014

Imaging Sciences International, dba Gendex, dba DEXIS, USA 

Model: eXpert DC, NA, 75 Inch reach
KAT: 1.006.2581
SN: 2015387 - 2015398, 2015400 - 2015707, 2015716 - 2015723, 2015725 - 2015761
Model: eXpert DC, WW, 75 Inch reach
KAT: 1.005.4517
SN: 6331889347 – 6331889503
Model: eXpert DC, NA, 65 Inch reach
KAT: 0.822.5214
SN: 2014312 - 2014371, 2014373 - 2014384, 2014409 - 2014420
Model: eXpert DC, WW, 65 Inch reach
KAT: 1.005.4516
6331888372 - 6331888562
Model: eXpert DC, CN, 55 Inch reach
KAT: 1.010.4699
SN: 6331880072 - 6331880103
Model: eXpert DC, WW, 55 Inch reach
KAT: 1.005.3549
SN: 6331886059 - 6331886088
Model: Assy, Articulated Arm & Tubehead, eDC
KAT: 1.010.6783
1016299 - 1016304, 1016425 - 1016435 1016543 - 1016603
Model: Assy, Articulated Arm & Tubehead, 765DC
KAT: 0.820.0331
SN: 1016784, 1016903, 1016905, 1017196, 101726
Model: OEM Arm Assembly w/o cables
KAT: 1.009.2208 
ZP: Rentgenový systém, diagnostický, zubní, univerzální

 

FSN

sukls 147112/2014 

31.10.2014

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Spojené království

LEGIONELLA BCYE GROWTH SUPPLEMENT
Model: SR0110A
LOT: 1451506
Datum výroby: 29. ledna 2014
Datum expirace: 29. února 2016 
IVD: Růstový doplněk

 

FSN

sukls 172322/2014 

31.10.2014

Advanced Sterilization Products, USA

Tyvek Self Seal pouches; Tyvek Rolls
KAT: 123XX
        124XX
        125XX 
ZP: Sterilizační balení

FSN

sukls 175686/2014 

31.10.2014

DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Německo

NEFA FS
KAT: 15781
LOT: 60093208
        60093227
        60093474
        60094388 
ZP: Klinická chemie / Substráty / NEFA

FSN

sukls

175632/2014

31.10.2014

Edwards Lifesciences LLC, USA

Vent catheter
Model: E061, E060, PE062, EM012
ZP: Katetry

FSN

sukls 175593/2014 

31.10.2014

DiaSorin S.p.A.,
Itálie

LIAISON® Tg
KAT: 311861
LOT: 418261X
Datum výroby: 3. dubna 2014
Datum expirace: 30. září 2014
IVD: Prostředek pro stanovení tyreoglobulinu, souprava, enzymová imunoanalýza (EIA) / Prostředek pro stanovení tyreoglobulinu, souprava, fluorescenční imunoanalýza

FSN

sukls 162617/2014 

31.10.2014

Kimal Plc., Spojené království

Kimal Inflation device ZP: Inflátor pro balonkový katétr, pro jedno použití / Neléčebná souprava pro chirurgický výkon pro všeobecné účely, pro jedno použití

FSN

sukls

173598/2014

31.10.2014

GE Medical Systems Information Technologies, Inc., USA

Patient data Module
SW verze: 2.2 nebo nižší
Datum výroby: duben 2007 – červenec 2014
ZP: Modul pro systém pro monitorování pacienta, multifunkční

FSN

sukls 171768/2014 

27.10.2014

STRYKER Orthopaedics Mahwah,
USA 

Triathlon Femoral, Scorpi Fermoral Restoration wedge Augments  ZP: Implantabilní orthopedické komponenty

FSN

sukls

150154/2014 

27.10.2014

Siemens AG,
Německo 

Luminos dRF /  Luminos dRF Max
Model: 10094200 / 10762471
S verzí programového vybavení:
pro Luminos dRF: VD10
pro Luminos dRF Max: VE10 
ZP: Stacionární fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely, digitální

FSN

sukls

158767/2014 

27.10.2014

B. Braun Surgical, S.A.
Španělsko 

DAFILON BLUE 2/0 (3) 75CM DS24
Model: C0935360
LOT: 613514
Datum výroby: 19. prosince 2013

Datum expirace: 19. prsince 2018

ZP: Nylonový šicí materiál, monofilamentní

FSN

sukls

176112/2014 

24.10.2014

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., USA

ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP
KAT: 10284980, 10286140, 10309524, 10309525
Datum výroby: 1. ledna 1998
Datum expirace: 9. října 2014
IVD: Chemiluminiscenční imunoanalýza, automatická

FSN

sukls 177660/2014

23.10.2014

B. Braun Melsungen AG,
Německo 

OMNIFIX 20ML LUER SOLO
KAT: 4616200V
LOT: 4H11048 
ZP: Podkožní injekční stříkačka s odměřenými dávkami

FSN

sukls 177194/2014 

23.10.2014

HeartWare, Inc.,
USA 

Baterie pro HeartWare Ventricular Assist System

Model: 1650, 1650DE 

S/N:

BAT000001 až BAT039999,

BAT090000 až BAT099999

ZP: Baterie pro umělé srdce, dočasné

Rozšíření FSN z 19.6.2014

sukls 80808/2014 

22.10.2014

Instrumentation Laboratory Co., USA

HemosIL AcuStar HIT-Ab (PF4-H)
KAT: 0009802032
LOT: B23198, B23445, B23605
Datum výroby:
B23198: 19. září 2013
B23445: 9. leden 2014
B23605: 7. února 2014
Datum expirace:
B23198: 16. září 2014
B23445: 16. listopad 2014
B23605: 1. února 2015
IVD: Destičkový faktor a 4-heparinový komplex, protilátka, souprava, chemiluminiscenční imunoanalýza

 

FSN

sukls 170095/2014 

22.10.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., USA

BNP Assay
KAT: Ref 02816138/SMN 10309044 (100T)
LOT: SMN 10309044/Kit Lots 43305174 a 43278174
SMN 10309045/Kit Lots 43306174 a 43279174
Datum výroby: 11. července 2014
Datum expirace: 11. července 2015
IVD: B-typ natriuretické bílkoviny / N-terminální Pro B-typ natriuretického peptidu, sada, chemiluminiscenční imunoanalýza

FSN

sukls 176082/2014 

22.10.2014

Bard Access Systems, USA

Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) kits ZP: Centrální žilní katétr, zaváděný z periferie

FSN

sukls 173805/2014 

21.10.2014

Intuitive Surgical Inc., USA

EndoWrist® One Vessel Sealer
Model: 410322
Datum výroby: všechny přístroje vyrobené v období únor 2012 až září 2014
ZP: Elektroda pro endoterapeutický systém pro elektrochirurgickou diatermii, pro jedno použití

FSN

sukls

172443/2014

20.10.2014

Terumo Cardiovascular Systems Corp.,
USA 

Terumo® Advanced Perfusion System 1
Model: 801764
KAT: 801764
SN: 0006-1422 
ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass, válečkového typu

Follow Up FSN z 12.2.2013

sukls 27585/2013 

20.10.2014

Terumo Cardiovascular Systems Corp.,
USA 

Terumo® Advanced Perfusion System 1
Model: 801764
KAT: 801764
SN: 0006-1422 
ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass, válečkového typu

Follow Up FSN z 24.4.2012

sukls 98291/2012 

20.10.2014

Smith & Nephew, Inc.,
USA 

RENASYS™ EZ, RENASYS™ EZ PLUS, RENASYS™ EZ MAX, RENASYS™ GO
RENASYS™ EZ Plus Canister 800ml with solidifier 
KAT: 66800912
RENASYS™ EZ Plus Canister 250ml with solidifier KAT: 66800913
RENASYS™ EZ Plus Canister800ml with without solidifier
KAT: 66801066
RENASYS™ EZ Plus Canister 800ml with solidifier KAT: 66800423
RENASYS™ EZ Plus Canister 250ml with solidifier / KAT: 66800058
LOT: Všechny šarže menší než M400300
ZP: Systém pro podtlakovou terapii ran, napájený ze sítě

FSN

sukls 168379/2014 

20.10.2014

Siemens AG Healthcare, Geschäftssegment Radiation Oncology,
Německo 

Lantis Commander, Lantis System
Model: 4503178, 5493072, 5835991, 8148178
SW verze: všechny 
ZP: Pracovní stanice radioterapeutického systému, víceúčelová

FSN

sukls 172462/2014 

20.10.2014

Zimmer Surgical S.A,
Švýcarsko  

UNIVERSAL Modular Elec/Batt Double Trigger Handpiece
Model: 89-8507-400-00/89-8507-400-10/89-0000-400-00/89-0000-400-10 
ZP: Víceúčelová baterie pro chirurgický elektrický vrták

FSN

sukls 163416/2014 

16.10.2014

 

Siemens Healthcare Diagnostics Inc, USA 

 Dimension Vista® Hemoglobin A1c (HbA1c)
Dimension® Hemoglobin A1c (HB1C)
KAT: K3105A (SMN 10470481)
        DF105A (SMN 10483822)
LOT: Dimension Vista HbA1c:
13294BA, 13308BA, 13329AA, 13350AA
14006AA, 14041BA, 14069BB, 14083BA
LOT: Dimension HB1C
GA4266, BA4273, BA4280, BA4287, GA4301
GA4315, GC4322, GA4343, GA4350,GA4357
GA5013, GA5020 
IVD: Prostředek pro stanovení glykovaného hemoglobinu (HbA1c), souprava, kapalinová chromatografie

FSN (HbA1c)

 

sukls 168895/2014 

FSN (HB1C)

15.10.2014

Elekta Instrument AB, Švédsko

Leksell Gamma Knife Perfexion
Model: 715000
SN: nástavec rámu Frame adapter od sériového čísla FV001 do sériového čísla FV376
ZP: Radionuklidový teleterapeutický systém

 

FSN

sukls 168321/2014 

15.10.2014

Philips Medical Systems BV, Nizozemí

Allura Xper System ZP: Stacionární fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely, analogový

FSN

sukls 170494/2014 

15.10.2014

Philips Medical Systems BV, Nizozemí

MultiDiagnost Eleva with Flat Detector
Model: 708037, 708038
ZP: Stacionární fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely, analogový

FSN

sukls 170516/2014 

15.10.2014

Beckman Coulter, USA

Small Form Console PC: B23083
Access 2 Immunoassay Systems: 81600N, 386220, A65531
UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical Analyzer: A25635
IVD:
Acess 2 - Chemiluminiscenční
imunoanalytický systém
automatický
DxC 600i - Laboratorní vícekanálový biochemický analyzátor, automatický

FSN

sukls 171084/2014

14.10.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Limited, Anglie

ADVIA Centaur Sytems Calibrator E
KAT: 10309079 (2 ampule); 10321075 (6 ampulí); 10335532 (6 ampulí ref)
IVD: Prostředek pro stanovení celkového kortizolu, kalibrátor

FSN

sukls 168524/2014 

14.10.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Spojené království

IMMULITE/IMMULITE 1000 Cortisol
Model: LKCO1, SMN# 1031388
KAT: LKCO1
LOT: 381, 382, 383
Datum výroby: 10. dubna 2014
                      25. dubna 2014
                      21. května 2014
Datum expirace: 31. října 2014
                         31. listopadu 2014
IVD: Prostředek pro stanovení celkového kortizolu, souprava, chemiluminiscenční imunoanalýza

FSN

sukls 168517/2014

14.10.2014

Baxter Healthcare SA, Švýcarsko

Hemostatická matrice Floseal (Floseal VH S/D)
KAT: 1501510, 1503353
ZP: Kolagenní hemostatický přípravek

FSN

sukls 168593/2014 

14.10.2014

Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Německo

Toptex® lite X-ray detectable Laparotomy Swab ZP: Rentgenkontrastní tkaný chirurgický tampon

FSN

sukls 27518/2014 

14.10.2014

MZ Liberec, a.s., Česká republika

Redukční ventil pro zdravotnické aplikace medicinálních plynů
Model: R.14, R.16, R.24, R.26
Výrobní čísla: všechna
Datum výroby: všechna
ZP: Redukční ventily určené k individuálním aplikacím medicinálních plynů ve zdravotnictví

FSN

sukls 213365/2013

10.10.2014

Codman Neurosciences, SARL,
USA

EDS III
KAT:  821730, 821731, 821738
LOT: všechny šarže EDS III externího drenážního systému s expirací v srpnu nebo před srpnem 2014
ZP: Souprava pro drenáž mozkomíšního moku, komorová

FSN

sukls 153975/2014

7.10.2014

Molnlycke Health Care AB, Švédsko

Basin liner
P/N: 17700, 16700A, 3109N, 3109NT, 3108N, 33099, 9386001, 3309N, TP1909A, TP1909A, TP1909B
ZP: Rouška na překrytí nádoby

FSN

sukls 159511/2014

3.10.2014

Spacelabs Healthcare, USA

Ultraview SL2600
Model: 91370
91370-261DQ06
Datum výroby: 24. září 2009
Datum expirace: 24. září 2017

ZP: Transportní pacientský monitor

FSN

sukls 160943/2014

2.10.2014

Boston Scientific Corporation, USA

COGNIS CRT-D
Model: N106/N107/N118/N119/P106/P107
TELIGEN DR ICD
Model: E110/F110
TELIGEN VR ICD
Model: E102/F102
Prostředky vyrobené od prosince 2009 do března 2010

ZP: Biventrikulární kardiostimulátor/defibrilátor
Dvoukomorový implantabilní defibrilátor
Jednokomorový implantabilní defibrilátor

Aktualizace FSN z 20.9.2013

sukls

151127/2013

2.10.2014

Dräger Medical GmbH, Německo

Babytherm 8000WB, Babytherm 8004, Babytherm 8010

ZP: Vyhřívaná lůžka pro novorozence

FSN

sukls 151076/2014 

29.9.2014

DiaMed GmbH, Švýcarsko

NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins
Model: 50520
KAT: 005014, 005015, 005016
LOT: 50520.93.09

IVD: Reagencie

FSN

sukls

153289/2014

29.9.2014

W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH,
Rakousko

Dental ultrasonic surgical system
Model: SA-320
KAT: 30078 000, 30078 001, 30078 002
SN: 00901 - 01455

ZP: Ultrazvukový stomatologický chirurgický systém

FSN

sukls

154127/2014

29.9.2014

The Binding Site Group Ltd,
Velká Británie

Beckman Immage IgG4 Latex kit
Model: LK009.IM

ZP: Prostředek pro stanovení podtříd imunoglobulinů G (podtříd IgG), souprava, kapalinová chromatografie
Prostředek pro stanovení podtříd imunoglobulinů G (podtříd IgG), souprava, nefelometrie/turbidimetrie

FSN

sukls

154725/2014

29.9.2014

Teleflex Medical, USA

Hudson RCI® Paediatric Anaesthesia Breathing Circuit

ZP: Anesteziologický dýchací okruh, pro jedno použití

FSN

sukls

156202/2014

29.9.2014

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Čína

BeneHeart D1 Defibrilator/Monitor
Model: BeneHeart D1

ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů

FSN

sukls

159717/2014

29.9.2014

MAQUET SAS, Francie

MAQUET PowerLED, MAQUET H LED Series
Model: PowerLED  700 & H LED 700

ZP: Osvětlení operačního sálu

FSN

sukls

42177/2014

26.9.2014

Teleflex Medical, USA

Hudson RCl® Nebulizer Adaptor

ZP: Adaptér nebulizéru

FSN

sukls

153826/2014

26.9.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Inc, USA

ADVIA Centaur Cleaning Solution
KAT: SMN 10310041 (112748)
LOT: 459356, 443105
Datum výroby:
459356 - 20. Únor 2014
443105 - 3. Únor 2014
Datum expirace:
459356 - Listopad 2014
443105 - Listopad 2014

ZP: čistící roztok, automatické / poloautomatické systémy

FSN

sukls 158744/2014

26.9.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Inc, USA

ADVIA Centaur HBc Total assay
KAT: 07566733 (SMN 10309508)
LOT: 36217064; 36281064; 36449064; 37406064; 38177064
Datum výroby: 10. února 2014
Datum expirace: 10. února 2015

ZP: Prostředek pro stanovení celkových protilátek proti jadernému antigenu viru hepatitidy B, souprava, chemiluminiscenční

FSN

sukls 158748/2014

26.9.2014

Boston Scientific Corporation,
USA

OffRoad™ Re-Entry Catheter System
Model: H74939202100540
KAT: 392021-0054
LOT: 16458224, 16514006, 16514008,16805826,16949014
Datum expirace:
16949014 - Květen 2017
16805826 - Březen 2017
16514008, 16514006 - Listopad 2016
16458224 - Říjen 2016

ZP: Intravaskulární zaváděcí katétr

FSN

sukls 156742/2014

26.9.2014

Covidien LLC, USA

Puritan Bennett™ 840 Ventilator system

ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, pro dospělé/kojence

FSN

sukls 145892/2014

23.9.2014

Philips Medical Systems DMC GmbH, Německo

MobileDiagnost wDR
Model: 712001, 712002

ZP: Mobilní základní diagnostický rentgenový systém, analogový / digitální

FSN

sukls 146031/2014

23.9.2014

Ethicon Endo-Surgery, LLC, USA

ECHELON™ 60 ENDOPATH® STAPLER Endoscopic Linear Cutter Reload
Model: ECR60G

ZP: Chirurgická svorka, biologicky nerozložitelná

FSN

sukls 153187/2014

22.9.2014

aap Implantate AG,
Německo

VarioFit Classic, cemented
Model: všechny
LOT: všechny 

ZP: Potažená náhrada femuru pro kyčelní kloub, modulární / Potažená náhrada femuru pro kyčelní kloub pro revize / Nepotažená náhrada femuru pro kyčelní kloub pro revize / Nepotažená náhrada femuru pro kyčelní kloub, modulární / Nepotažená náhrada femuru pro kyčelní kloub, jednodílná

FSN

sukls 151453/2014 

18.9.2014

DePuy Orthopaedic Inc., USA

S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin

ZP: Totální náhrada kolene s mobilním ložiskem

FSN

sukls 129786/2014

18.9.2014

Abbott Ireland Diagnostics Division, Irsko

Architect Total T3 Reagent Kit
KAT: 7K64-20, 7K64-25
LOT: 38901UI00, 38901UI01

IVD: Prostředek pro stanovení volného trijodtyroninu (fT3), souprava, chemiluminiscenční imunoanalýza
Prostředek pro stanovení volného trijodtyroninu (fT3), souprava, radioimunoanalýza
Prostředek pro stanovení volného trijodtyroninu (fT3), souprava, enzymová imunoanalýza (EIA)

FSN

sukls 154138/2014

15.9.2014

Peters Surgical, Francie

CARDIOXYL, CARDIOFLON Evolution SURGIKIT

(obsahuje dva výše uvedené produkty)
KAT: viz. FSN

ZP: Polyesterový šicí materiál

FSN

sukls 111248/2014

15.9.2014

Smith & Nephew Orthopaedics AG, Švýcarsko

RT-PLUS Modular Femoral Component
KAT: 75005549 / 24312
LOT: všechny šarže RT-PLUS Modular Femorální komponenty vyrobené od roku 2007

ZP: Potažená / nepotažená / trabekulární náhrada femuru pro kolenní kloub

FSN

sukls 125459/2014

15.9.2014

Bard Peripheral Vascular, USA

DuaLok Breast Localization Wire
LOT: viz. FSN
KAT: viz. FSN

ZP: Marker pro lokalizaci léze, implantabilní

FSN

sukls 151491/2014

11.9.2014

Promedon S. A., Argentina

Phorbas
Model: KIT-DI-01

ZP: Pásky, závěsné šátky

FSN

sukls 143038/2014

11.9.2014

Integra LifeSciences (Ireland) Ltd, Irsko

Integra® Licox® PtO2 Monitors (LCX02-LCX02R)
KAT: LCX02, LCX02R

ZP: Přístroj na monitorování parciálního tlaku kyslíku ve tkáních

FSN

sukls 143547/2014

11.9.2014

Stryker Medtech K.K, Japonsko

Sonopet Ultrasonic Aspirator Console
KAT: 5450-850-000, 5450-851-000,5450-852-000, UST-2001
Datum výroby: všechny výrobky dodané do 20. června 2014

ZP: Ultrazvukový chirurgický systém

FSN

sukls 125091/2014

11.9.2014

Aerogen Ltd, Irsko

Aeroneb Pro, Solo, USB a NIVO Nebuliser systems ZP: Nebulizační systém, bez ohřívání

FSN

sukls 147809/2014

11.9.2014

Varian Medical Systems, Inc., USA

4D Integrated Treatment Console
Model: H51

ZP: Systém lineárního urychlovače

FSN

sukls 140293/2014

11.9.2014

GE Healthcare Finland Oy, Finsko

CARESCAPE Respiratory Modules:

E-sCO-00, E-sCOV-00, E-sCAiO-00, E-sCAiOV-00, E-sCAiOE-00, EsCAiOVE-00
Airway gas option: N-CAiO-00

ZP: Modul pro systém monitorující pacienta, pro více plynů

FSN

sukls 151422/2014

8.9.2014

 

Olympus Medical Systems Corp., Japonsko

 

EVIS EXERA II VIDEODUODENOSCOPE

Model: TJF-Q180V

TJF-Q180V
KAT: N2551230

ZP: Duodenoskopy, video

FSN

sukls 131208/2014

Příloha 1

Příloha 2

8.9.2014

St. Jude Medical, USA 

Nanostim™ Leadless Pacemaker
Model: S1DLCP
S/N: všechna 
AIZP: Srdeční pacemaker

FSN

sukls 126848/2014
8.9.2014

GE Healthcare Finland Oy,
Fisko 

Single Width Airway Module, E-MiniC-00 and EXTENSION MODULE WITH CO2:N-FC, with CO2 REC:N-FCREC
Datum výroby: 10. únor 2012 - 8. září 2012 
ZP: Modul pro systém monitorující pacienta, pro oxid uhličitý

FSN

sukls 145922/2014
8.9.2014

Cochlear Bone Anchored Solutions AB,

Švédsko

Soft tissue gauge 6mm
KAT: 95070
LOT:131008
ZP: Implantační souprava pro systém pro ortopedickou fixaci, vnější

FSN

sukls 66319/2014
8.9.2014

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., USA

Dimn Vista Mass CKMB Isoenzyme Calibrator (MMB-C)
KAT: KC672 (SMN 10445195 )
LOT: 3JD045
        4BD064
        4CD012
        4DD065
IVD: Kalibrátor

FSN

sukls 146806/2014
8.9.2014

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., USA

ADVIA Centaur
KAT:
10284980, 10286140, 10309524, 10309525, 10310210, 10313282, 10314322, 10316248, 10316372, 10316968, 10317060, 10317403, 10319111, 10319433, 10320929, 10321568, 10322149, 10322731, 10323204, 10325015, 10326217, 10327008, 10327379, 10328250, 10328647, 10329364, 10330873, 10331013, 10332617, 10334139, 10334759, 10337512, 10337526, 10339677, 10340551, 10340737, 10341051, 10341110, 10361010, 10361011, 10361012
ADVIA Centaur XP
KAT:
10285219, 10316507, 10317207, 10317284, 10319668, 10320757, 10323213, 10324519, 10327135, 10327836, 10328940, 10329339, 10336292, 10338631, 10364455, 10388696, 10471899 
IVD: Chemoluminiscenční imunoanalyzátor, automatizovaný

FSN

sukls 146716/2014
8.9.2014

Bard Medical Division,
USA

Arctic Sun Temperature Management System
KAT: 5000-01-01, 5000-01-02, 2000-02, 2000-03, 2000-04 
ZP: Řídicí jednotka systému vodní ohřívací/chladicí podušky

FSN

sukls 131558/2014
8.9.2014

St. Jude Medical CRMD,
USA 

Ellipse™ VR/DR
Model: CD1277, CD1377, CD2277, CD2377 (all -36, -36Q, -36C, -36QC)
S/N: všechna 
AIZP: Defibrilátor / Pacemaker - Implantabilní

FSN

sukls 140210/2014
1.9.2014

Beckman Coulter,
USA

UniCel DxI 800 Access Immunoassay Systems, UniCel DxI 600 Access Immunoassay Systems
UniCel DxC 660i, 680i, 860i, 880i SYNCHRON Access Clinical Systems
KAT:
DxI 800: 973100
DxI 800: A25288, A84545
DxI 800: A71456
DxI 800: A25285
DxI 800: A71457
DxI 600:A30260
DxI 600: A71460
DxI 600: A71461
DxI 600: A92060 
IVD: Chemoluminiscenční Analyzátor / Chemický Multianylyzátor

 

FSN

sukls 146015/2014
1.9.2014

Kerr Corporation,
USA

Maxcem Elite
Model: 34055, 34056, 34057, 34058, 34059, 34060, 34061, 34062 
ZP: Kompozitní pryskyřičný zubní cement

FSN

sukls 114699/2014
1.9.2014

Siemens Medical Solutions Inc.,  USA

E.cam and Symbia E collimator carts
Model: 7760908, 7760882 
ZP: Systém stacionární gamakamery

FSN

sukls 131698/2014
1.9.2014

GE Healthcare Finland Oy,
Finsko 

CARESCAPE Monitor B850
Software: až do V2.0.4
ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta

FSN

sukls 101666/2014
1.9.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
USA 

Dimension Vista® Hemoglobin A1c (HbA1c)
KAT: K3105A
SMN: 10470481
LOT:
13252AA, 13259AA, 13273BA, 13294BA, 13308BA, 13329AA, 13350AA, 14006AA, 14041BA, 14069BB, 14083BA, 14132BA 
IVD: Prostředek pro stanovení glykovaného hemoglobinu (HbA1c), souprava, kapalinová chromatografie

FSN

sukls 140753/2014
28.8.2014

AbbVie,
USA 

AbbVie NJ
KAT: 062903-002
ZP: Nazoenterální sonda

FSN

sukls

131774/2014

28.8.2014

Baxter Healthcare SA,
Švýcarsko 

Coseal Surgical Sealant
KAT: 934073, 934074
LOT: HA130436, HA130636, HA130637, HA130233
ZP: Hemostatický přípravek s rostlinnými polysacharidy

FSN

sukls 128880/2014
28.8.2014

Gambro Dialysatoren GmbH,
Německo 

Ultrafilter U 9000
Model:
Ultrafilter U 9000
Ultrafilter U 9000 APAC
KAT: 112062, 114604
ZP: Ultrafiltr k purifikaci vody

FSN

sukls 129807/2014
28.8.2014

Dia Sorin Ireland Limited,
Irsko 

Liaison® Biotrin Parvovirus B19 IgM
KAT: 317010
LOT: 129022X , 129022X/1
Datum expirace: 12. prosince 2014 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 139527/2014
28.8.2014

Ortho Clinical Diagnostics,
Spojené království 

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9™, for the quantitative measurement of 1116-NS-19-9 defined antigen in human serum and plasma (EDTA or heparin), using the VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic Systems, the VITROS 3600 Immunodiagnostic System, VITROS 5600 Integrated System
KAT: 680 0040
LOT: 1320 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 126862/2014
28.8.2014

Kerr Corporation,
USA 

Tytin Regular Set
Model: 29948
LOT: 3-1294 

ZP: Slitina pro dentální amalgám

FSN

sukls 118629/2014
28.8.2014

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.,
USA 

ADVIA Centaur
KAT:
10284980, 10286140, 10309524, 10309525, 10310210, 10313282, 10314322, 10316248, 10316372, 10316968, 10317060, 10317403, 10319111, 10319433, 10320929, 10321568, 10322149, 10322731, 10323204, 10325015, 10326217, 10327008, 10327379, 10328250, 10328647, 10329364, 10330873, 10331013, 10332617, 10334139, 10334759, 10337512, 10337526, 10339677, 10340551, 10340737, 10341051, 10341110, 10361010, 10361011, 10361012 
ADVIA Centaur XP
KAT:
10285219, 10316507, 10317207, 10317284,
10319668, 10320757, 10323213, 10324519,
10327135, 10327836, 10328940, 10329339,
10336292, 10338631, 10364455, 10388696,
10471899 

IVD: Chemoluminiscenční imunoanalyzátor , automatizovaný

FSN

sukls 140279/2014
28.8.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
USA 

Dimension Vista® Chemistry 1 Calibrator
KAT: KC110
SMN: 10445169
LOT: 3GM081 

IVD: Prostředek pro stanovení více analytů v rámci klinické chemie, kalibrátor

FSN

sukls 138679/2014
27.8.2014

Elekta Limited,
Spojené Království 

Precise Treatment Table
SN: 124001-125803, 125807-880, 125883-899, 125902-917, 125920-949, 125952-963, 125966-1256453, 126158-170, 126174-208, 126212-230, 126232-261, 126269-281, 126293-309,123318-330, 126338-126373, 126375-397, 126400-133999, 213000+ 

ZP: Stůl pro terapeutický rentgenový systém, s napájením

FSN

sukls 138079/2014
27.8.2014

American Medical Systems Inc.,
USA 

AdVance XP Male Sling System
MOD/KAT : 720163-01, 1008202 

ZP: Nástroj na zavedení jehly

FSN

sukls 131762/2014
27.8.2014

DePuy Orthopaedic Inc.,
USA 

S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin
Product code: 623401L, 623401R, 623411L, 623411R, 623421L, 623421R    
S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, medium, left
S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, medium, right
S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, small, left
S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, small, right
S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, X-small, left
S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, X-small, right 

ZP: Rotační femorální systém s čepem

FSN

sukls 129786/2014
27.8.2014

Philips Medical Systems nederland BV.,
Nizozemí 

IntelliSpace Portal
Model: 881001, 881030, 881035
sw:
Intellispace Portal Software version 5: 11/09/2012
Intellispace Portal Software version 6: 11/12/2013 

ZP: Pracovní stanice pro systém nukleární medicíny

FSN

sukls 140395/2014
27.8.2014

NIKKISO Europe GmbH, Německo 

Hemofiltrační přístroj AQUARIUS
Model: GE-F095-00 

ZP: Hemofiltrační přístroj

Doplnění FSN z 18.3.2013

sukls 147059/2008
25.8.2014

IMPAC Medical Systems, Inc.,
USA 

Monaco 

ZP: Software systému pro plánování radioterapeutických ošetření, aplikační program

FSN

sukls 133578/2014
25.8.2014

IMPAC Medical Systems, Inc.,
USA 

Focal 

ZP: Software systému pro plánování radioterapeutických ošetření, operační systém

FSN

sukls 133586/2014
25.8.2014

STANDARD DIAGNOSTICS, INC.,
Republic of Korea

Panbio Q Fever lgM ELISA
KAT: 06PE20
LOT: 264005 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 125410/2014
25.8.2014

International Technidyne Corporation,
USA 

ITC APTT Cuvettes
KAT: J103
LOT: A4JCA001 

IVD: Kyvety pro vyšetření aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)

FSN

sukls 127444/2014
25.8.2014

Abbott Laboratories,
USA 

Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator
KAT: 1E46-03
LOT: 21399UN13, 67873UN13, 74710UN13, 82008UN13, 88884UN13 

IVD: Analyt, Kalibrátor

FSN

sukls 126158/2014
25.8.2014

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) inc.,
USA 

VITROS® Chemistry Products PHBR Slides,
Product: Phenobarbita
Code: 8221384, expiry date: 01-APR-2013 to 01-FEB 2014 

IVD: Test na Phenobarbital

FSN

sukls 114432/2014
25.8.2014

Datascope Corp.,
USA 

Datascope Intra-Aortic Balloon Pump
Model: Systém 98, Systém 98XT, CS100, CS100i, CS300
modelova čísla: viz FSN 

ZP: Systém pro oběhovou podporu s intraaortálním balonkem

Rozšíření FSN ze 17.4.2014

sukls

64147/2014

25.8.2014

Biomet UK,
Spojené Království 

AGC Dual Articular 2000 Knee Femoral Component
KAT: 154800 - LOT: 3087228, 3167219
KAT: 154801 - LOT: 3028161, 3092687, 3104798, 3200792, 3221477
KAT: 154802 - LOT: 3033113, 3044111, 3208459
KAT: 154803 - LOT: 3181473, 3200014
KAT: 154805 -LOT: 3194554
KAT: 154806 - LOT: 3062747, 3087240, 3115944, 3185909, 3200793, 3200795
KAT: 154807 - LOT: 3044115, 3167271, 3167283, 3208460 

ZP: Potažená náhrada femuru pro kolenní kloub / Trabekulární náhrada femuru pro kolenní kloub / Nepotažená náhrada femuru pro kolenní kloub

FSN

sukls

30156/2014

21.8.2014

Beckman Coulter,
USA 

Hematologický systém LH 750
KAT: 6605632, A85570
Hematologický systém LH 780
KAT: 723585,  A90728
LH Cleaner 5L
LOT: 332236F 

IVD: Analyzátor

Update FSN z 20.3.2014

sukls 207757/2013
21.8.2014

Beckman Coulter,
USA 

Systém pro buněčnou analýzu UniCel DxH 800 Coulter
KAT: 629029, B24465, B24802
Systém pro buněčnou analýzu UniCel DxH 600 Coulter
KAT: B23858
DxH Cleaner 10L,
LOT: 3071440, 3071450
DxH Cleaner 5L
LOT: 3071360 

IVD: Analyzátor

Update FSN z 20.3.2014

sukls 210759/2013
18.8.2014

Carestream Health, Inc.,
USA 

KODAK
Model: DirectView DR 7500 System
S/N: všechny jednotky KODAK DirectView DR 7500 System  

ZP: Stacionární základní diagnostický

FSN

sukls 124880/2014
18.8.2014

Intuitive Surgical Inc.,
USA

da Vinci S™ Surgical System
da Vinci Si™ Surgical System
da Vinci Si-e™ Surgical System
Model: IS2000, IS3000
with battery referenced 371268-02
Datum výroby:  mezi 22.11.2005 a 09.07.2012 

ZP: Robotický chirurgický system

FSN

sukls

133943/2014

7.8.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH,
Německo 

Sysmex CS-2000i, CS-2100i and CS-5100 analyzers

Test applications for Protein C with Protein C Reagent, Protein S with Protein S Ac Reagent and Factor V Leiden with ProC Global Reagent  

IVD: Reagencie

FSN

sukls 131725/2014
7.8.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
USA 

IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi Marjoram
KAT: F274L2
SMN: 10385766 

LOT: 204

IVD: Test na alelrgii ( Majoránka )

FSN

sukls 131710/2014
4.8.2014

Philips Medical Systems
( CLE ), Inc.,
USA

BrightView XCT
Model: 882482, 882454
SN: viz příloha 

ZP: Systém PET / CT

FSN

sukls

126960/2014

28.7.2014

Microtek Medical Inc.,
USA 

Basin Liner
P/N:

17700, 16700A, 3109N, 33099, 3109NT, 3108N, 9386001, 3309N, TP1909A, TP1909B
LOT: všechna 

ZP: Rouška na nástroje/vybavení, pro jedno použití

Aktualizace FSN z 21.7.2014

sukls 107555/2014
28.7.2014

Physio-Control, Inc.,
USA 

LIFEPAK® 1000 Defibrillator
Model: 320371500xxx 

ZP: Nedobíjecí poloautomatizovaný externí defibrilátor pro veřejná místa

FSN

sukls 116423/2014
28.7.2014

DiaSorin S.p.A.,
Itálie 

LIASON® TG
KAT: 311861
LOT: 344161X 

IVD: Prostředek pro stanovení tyreoglobulinu

FSN

sukls 124763/2014
28.7.2014

Becton Dickinson and Company,
USA 

BD Vacutainer® CPT™ (Cell Preparation Tube)
Sodium Citrate, TBC
KAT: 362781, 362782
(TBC) 362780
LOT: 4063420, 4090242, 4063455, 4090241, 4063421, 4063422, 4063423, 4090244, 4090246 

IVD: Zkumavka na přípravu buňěk

FSN

sukls 114962/2014
28.7.2014

 

ABBOTT,
Německo 

 

ARCHITECT Intact PTH Calibrator, Control, Reagent
KAT: 8K25 - 01, 8K25 - 10, 8K25 - 20, 8K25 - 25, 8K25 - 27
LOT: viz FSN 

IVD: Kalibrátor, Kontrola, Reagencie

Aktualizace č. 2 FSN z 27.2.2014

sukls 28304/2014

Aktualizace FSN z 27.2.2014

28.7.2014

Terumo BCT Inc.,
USA 

Spectra Optia Systém
KAT: 61000 

ZP: Aferetický systém

Aktualizace FSN ze 3.6. 2013

sukls 138118/2012
25.7.2014

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.,
USA 

VERSANT HCV Genotype 2.0 assay (LiPA)
SMN: 10325052 
KAT: 06719382
LOT: 238273, 240475 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 124975/2014
25.7.2014

Creganna Tactx Medical,
USA 

Cordis EMPIRA™ NC RX PTCA Dilatation Catheter („75RxxyyyN“)
EMPIRA™ RX PTCA Dilatation Catheter („85RxxyyyS“)
KAT: Všechna
LOT: všechny dosud neexpirované šarže 

ZP: Dilatační katetr

FSN

sukls 107783/2014
25.7.2014

Roche Diagnostics GmbH,
Německo 

cobas b 221 system <6> Roche OMNI S6 instruments
cobas b 221 system <5> Roche OMNI S5 instruments
Model: 03337154001, 03337146001 

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 116443/2014
24.7.2014

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.,
USA 

RAPIDQC Complete Solution
KAT: 10309926
LOT: 362303
Datum výroby: 27.12.2013
Datum expirace: 31.12.2015 

IVD: Kalibrátor

FSN

sukls 116525/2014
24.7.2014

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.,
USA 

Dimension® EXL, Dimension® RxL, Dimension® Xpand®
Model:

Dimension® EXL 200
Dimension® EXL LM
Dimension® EXL LM STM
KAT:
10636928
10472176
10639338
S/N: všechna
Datum výroby:

Dimension® EXL 200: po 28.12.2010
Dimension® EXL LM: po 23.1.2009
Dimension® EXL LM STM: po 26.3.2011 

IVD: Chemický analyzátor

FSN

sukls 125375/2014
21.7.2014

Microtek Medical Inc.,
USA 

Basin Liner
Model: 3109N, 3309N
LOT: všechna 

ZP: Rouška na nástroje/vybavení, pro jedno použití

FSN

sukls 107555/2014
21.7.2014

Intuitive Surgical, Inc.,
USA 

EndoWrist Large Clip Applier Instrument
Model: 420230-04; 420230-06
LOT: M10120516 a novější 

ZP: Aplikátor chirurgických svorek, pro opakované použití

FSN

sukls 111275/2014
21.7.2014

GAMBRO Industries,
Francie 

Sety Prisma, 
LOT: 107639-115320-104182-103657-115317-107791-104183-103658-115316-107618-115319-107637-115318-115638-109672-115321
Prismaflex
LOT: 107140-115311-107142-115312-109841-115313-114877-106697-115306-109990-115307-106696-115305-107636-115309-107640-115310-107643-115308-107143-115314-107144-115315-114093 
Prismars,
X-Mars
Adsorba
LOT: 107641-107642
Septex
LOT: 112017
Oxiris
LOT: 112016
model: M, HF, ST, TPE, sety - Oxiris, Septex, Adsorba 

ZP: Hemoperfuzní systém, Filtr pro aferézu, Hemofiltr

FSN

sukls 111356/2014
21.7.2014

Biosense Webster Inc.,
USA 

Thermocool SF NAV Catheters
LOT: všechny 

ZP: Perkutánní katétr pro systém srdečního mapování, pro jedno použití

FSN

sukls

59052/2014

21.7.2014

Varian Medical Systems UK, Ltd.
Spojené Království 

C-Series High Energy Linear Accelerator
Model: Novalis Tx, Trilogy, Trilogy Tx, Clinac iX, Clinac CX, Clinac 2100
KAT: H14, H27, H29, HCX 

ZP: Systém lineárního urychlovače

FSN

sukls 108258/2014
21.7.2014

Philips Medical Systems DMC GmbH,

Německo 

MobileDiagnost wDR
Model: 712001 

ZP: Digitální zobrazovací systém, pro počítačovou radiografii, pro všeobecné účely

FSN

sukls 116541/2014
21.7.2014

Bracco Injeneering SA,
Švýcarsko 

CT Expres 3D Contrast Media Injection System 

ZP: Automaticky injektor kontrastní látky

FSN

sukls 96958/2014
21.7.2014

GE Healthcare
USA 

Proteus XR/a 

Revolution XR/d 

ZP: Stacionární základní diagnostický rentgenový systém, analogový / digitální

FSN

sukls 112292/2014
21.7.2014

Aquatec Operations GmbH
Německo 

Aquatec® Ocean VIP
Model: 1470000, 1470002, 1470712, 1470713, 1470788, 1470793, 1470829, 1470908, 1513093, 1517060, 1517061, 1517062, 1525707, 1525950, 1540261, 1540262, 1544436, 1544466, 1555495, 1556626, 1556889
S/N: 13557203 až 14556654
Datum výroby: Květen 2006 to Březen 2013 

ZP: sedadla s nočníkem, kolečkové křeslo

FSN

sukls

83311/2014

21.7.2014

i-Medical Ophthalmic
International Heidelberg GmbH,
Německo 

i-Visc 1,0 %, i-Visc 1,4 %, i-Visc 1,6 %, i-Visc 2,0 %
LOT: 13M27, 13M37, 14A44 

ZP: Viskoelastický roztok, intraokulární

FSN

sukls 57575/2014
21.7.2014

Synthes GmbH,
Švýcarsko 

Synthes Trauma External Fixation System
( small, medium, Distraction Osteogenesis Ring and Large )
KAT: viz FSN
Model: viz FSN 

ZP: Externí fixační systém

Dodatek k FSN z 2.5.2014

sukls 70455/2014
10.7.2014

DialAB GmbH,
Rakousko 

Oral Fluid Drug Screen
Model: ORAT6     
(LOT: DOA3070615, DOA3100091
Model: ORAT6V1 
(LOT: DOA2020176, DOA2020314, DOA2030707, DOA2050131, DOA2060557, DOA2070562, DOA2080348, DOA2090507, DOA2110011, DOA2110012, DOA2120099, DOA3010448, DOA3040178, DOA3040179, DOA3040231, DOA3040760, DOA3060545, DOA3060682
DOA3100856 

IVD: Screeningový drogovy test

Aktualizace FSN

sukls 3921/2014
10.7.2014

Instrumentation Laboratory Co., USA 

ACL TOP Family Instruments
ACL TOP
( Cat: 00000280000 );
ACL TOP CTS
( Cat: 00000280020 );
ACL TOP 700
( Cat: 00000280010 );
ACL TOP 700 CTS
( Cat:  00000280050 );
ACL TOP 700 LAS
( Cat: 00000280030 );
ACL TOP 500 CTS
( Cat: 00000280040 );
ACL TOP 300 CTS
( Cat: 00000280060 ) 

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 113334/2014
7.7.2014

NIHON KOHDEN Corporation,
Japonsko 

Life Scope J
Model: BSM-9101K
SW: 13-05 

ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta

FSN

sukls 10331/2014
7.7.2014

Unisense FertiliTech A/S,
Dánsko 

EmbryoScope
KAT: ESD20000 

ZP: Inkubátor s časosběrným snímkováním

FSN

sukls 96833/2014
7.7.2014

Alere San Diego, Inc.,
USA 

Alere Triage® BNP Calibrator For Beckman Coulter
Model: 98202
LOT: 328163, K328163 

IVD: Kalibrátor

FSN

sukls 94631/2014
7.7.2014

ORGENTEC Diagnostika GmbH,
Německo 

Alegria ORG 247 Anti-Intrinsic-Factor-Ab assay
KAT: ORG 247
LOT: 24732425,   24732427,   24733840 

ZP: IVD Reagencie

FSN

sukls 59495/2014 
7.7.2014

Advanced Sterilization Products,
USA 

HS66T*LTSF
S/N:
1126515-010-01, 2110091-010-01, 2110125-130-01, 2110217-010-01, 2521703-010-01, 2110968-070-01, 2111274-010-01, 2111305-010-01, 2111469-010-01, 1131400-010-01, 1131514-010-01, 1132151-010-01  

ZP: Sterilizátor s plynným formaldehydem

FSN

sukls 105842/2014
7.7.2014

Advanced Sterilization Products,
USA 

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator
KAT: 14324 

ZP: Indikátor procesu sterilizace, biologický

FSN

sukls 112001/2014
7.7.2014

Alere San Diego Inc.,
USA 

Alere Triage® BNP Test For the Beckman Coulter Access
KAT / MOD: 98200, LOT: 329599, K329599, 331265, K331265 

IVD: Reagencie ( BNP/PRO-BNP )

Aktualizace FSN

sukls 54510/2014
3.7.2014

Philips Medizin Systeme
Böblingen GmbH,
Německo 

IntelliVue Patient Monitor MP2, X, MP5, MP5T, MP20, MP30, MP40, MP50
Model Number / Product Numbers
MP2 / M3002A
X2 / M8102A
MP5 / M8105A
MP5 / M8105AT
MP20 / M8001A
MP30 / M8002A
MP40 / M8003A
MP50 / M8004A 

ZP: Transportní systém pro monitorování fyziologických funkcí

FSN

sukls 96819/2014
3.7.2014

The Anspach Effort Inc.,
USA 

Anspach Attachments and Handpieces
Pokyny k použití, IMRI MOTOR
Pokyny K ČIŠTĚNÍ A STERILIZACI
Pokyny K ČIŠTĚNÍ A STERILIZACI
Návod k obsluze pneumatických systémů Anspach
Návod k obsluze vysokorychlostní elektriky
Návod k obsluze pneumatických systémů Anspach
Návod k obsluze vysokorychlostní elektriky 

ZP: Update bružury - pokyny k užívání

 

FSN

sukls 101395/2014
3.7.2014

Terumo Cardiovascular Systems Corp.,
USA 

Sarns™ Malleable Dual-stage Venous Return Cannulae
Model: 4934, 4935, 4936, 4936X
LOT: 0655207, 0643247, 0655206, 0656923, 0682315, 0655292, 0687492, 0656438 

ZP: Kanyla pro kardiopulmonální bypass, žilní

FSN

sukls 90865/2014
3.7.2014

B. Braun Melsungen AG, Německo 

Cavafix Certo, Cavafix Certodyn
KAT:
4152557, 4152573, 4152751, 4153359, 4153383, 4153553
LOT: všechny 

ZP: Centrální žilní katétr

FSN

sukls 57203/2014
3.7.2014

Dräger Medical GmbH,

Německo 

Zeus IE
SW: 1.03 

ZP: Anesteziologický přístroj

FSN

sukls 95302/2014
3.7.2014

Origio Inc.,
USA 

Pasteur Pipets
KAT: PP-5.75-90, PP.5.75-90PL, PP-9-90, PP-9-90PL
Datum expirace: 2. květen 2015 - 13. květen 2017 

ZP: pipety

FSN

sukls 110063/2014
30.6.2014

GE Healthcare Finland Oy,
Finsko 

CARESCAPE Monitor B650
SW: 1.1.12.26 nebo starší 

ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta

FSN

sukls 110772/2014
30.6.2014

GE Healthcare Finland Oy,
Finsko 

NeuroMuscular Transmission Module         E-NMT-01
Datum výroby: leden 2013 – leden 2014 

ZP: Modul pro systém pro monitorování pacienta, pro lokalizaci nervu

FSN

sukls 110802/2014
30.6.2014

Samsung Electronics Co., Limited,
Korea 

XGEO GC80
Model:
XGEO GC80, XGEO GC80V 80,
XGEO GC80V 65 

ZP: Digitální radiografický systém 

FSN

sukls 1423/2014 
30.6.2014

Agfa Healthcare NV,
Belgie 

AGFA Digital Radiography X-Ray system DX-D 100
Model: DX-D 100 Mobile Wireless DR
KAT: 5R77U000
S/N: A5410000001-A5411000401 

ZP: Mobilní základní diagnostický rentgenový systém, digitální 

FSN

sukls 107812/2014 
30.6.2014

Zimmer, Inc.,
USA 

Zimmer Trabecular Metal™ Reverse Shoulder System Glenosphere & Base Plate
Model: 00-4349-036-11, 00-4349-038-11, 00-4349-040-11
dat. výr.: září 2006 až září 2013
dat. expirace: září 2016 až září 2023 

ZP: Ramenní náhrada fossa glenoidalis 

FSN

sukls 13799/2014 
30.6.2014

Philips India Limited,
Indie 

Allura FC
Model: 723001,723003
KAT: CM080
SW: Drishti software version 839 and 841 

ZP: Mobilní fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely, analogový

FSN

sukls 110080/2014
26.6.2014

BioFire Diagnostics, LLC,
USA 

FilmArray Blood Culture Identification ( BCID ) Panel
Model: 2.0
KAT:
RFIT-ASY-0109 ( 6 test kit )
RFIT-ASY-0114 ( 30 test kit ) 

IVD: Kultivační médium 

FSN

sukls 92756/2014 
26.6.2014

Sekisui Virotech GmbH,
Německo 

RSV IgM ELISA IgM cut-off Control (objednací číslo 110705) šarže 32251

obsažená v
RSV IgG / IgM ELISA (objednací číslo EC107.00), šarže 208-03 a 208-04
RSV IgM Control-Set (objednací číslor EN107K80), šarže 208-03 

IVD: Reagencie 

FSN

sukls 96184/2014 
26.6.2014

Roche Molecular Systems,
USA 

cobas PCR Urine Sample Kit ( 05170486 190 ),

LOT: S01885 a starší ( vyjma S01884 )
cobas PCR Female Swab Sample Kit ( 05170516 190 )

LOT: S01487 a starší

cobas PCR Media Kit ( 06466281190 )

LOT: S06953 a starší

IVD: Reagencie 

FSN

sukls 223665/2013 
26.6.2014

Olerup SSP AB,
Švédsko 

Olerup SSP HLA-typing kit
ALow
LOT: 44V,
Alow Screening
LOT: 28V
A-B-C
LOT: 63V a 64S,
A-B-DR
LOT: 63S
A-B-DR-DQ
LOT: 70S

IVD: Reagencie 

FSN

sukls 90946/2014 
26.6.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
USA 

BNP Assay
KAT:
Ref 02816138 / SMN 10309044 ( 100T )
Ref 02816634 / SMN 10309045 ( 500T ) 

IVD: Reagencie 

FSN

sukls 108889/2014 
25.6.2014

Siemens AG,
Německo 

Ysio
Model: 10281163; 10281013 

ZP: Stacionární základní diagnostický rentgenový systém, digitální

FSN

sukls 99879/2014
25.6.2014

Siemens AG Healthcare,
  Geschäftssegment Radiation Oncology,
Německo 

MEVATRON, PRIMUS, ONCOR, ARTISTE
SN: 3094 a vyšší 

ZP: Systém lineárního urychlovače

FSN

sukls 104622/2014
25.6.2014

Seaspine Inc.,
USA 

Newport MIS Rod, 2
KAT:
60-0550 ( 50mm ), LOT: Z21956A
60-0565 ( 65mm ), LOT: Z21783A
60-0575 ( 75mm ), LOT: Z21784A
60-0580 ( 80mm ), LOT: Z21958A
60-0545 ( 45mm ), LOT: Z21781A
60-0555 ( 55mm ), LOT: Z21782A
60-0560 ( 60mm ), LOT: Z21957A 

ZP: Chirurgický nástroj

FSN

sukls 101843/2014
23.6.2014

CODAN ARGUS AG,
Švýcarsko 

CODAN ARGUS 717V
SW: 5.05 

ZP: Injekční pumpa

Aktualizace FSN

sukls 80772/2014

FSN

23.6.2014

Eyeol UK Ltd.,
Spojené Království 

Hiluron 1.4%; Hiluron 1,0%
LOT:                                                      Hiluron 1% - 12F38
Hiluron 1.4% - 13K17, 13E5O  

ZP: Viskoelastický roztok, intraokulární

FSN

sukls 93461/2014
19.6.2014

Smiths Medical ASD Inc.,
USA 

HOTLlNE® Fluid Warming Sets
KAT: L-70, L-80
LOT: viz FSN

ZP: Sada pro intravenózní podání, pro výměnu tepla

FSN

sukls 48896/2014
19.6.2014

Siemens AG,
Německo 

AXIOM Vertix MD Trauma
Model: 8908290
SN: 1022 až 1058 

ZP: Stacionární základní diagnostický rentgenový systém, analogový

FSN.

sukls 94440/2014
19.6.2014

Synthes GmbH,
Švýcarsko 

Aiming Arm for DFN, combined, for PAD
Model: 357.136
LOT: 8305953; 7925805; 7891008; 2072732; 7761042; 2800254; 2670176; 2081070; 2221713; 2134270; 2083750; 2069617 

ZP: Zaměřovací rameno pro ortopedický implantát

FSN

sukls 96382/2014
19.6.2014

HeartWare, Inc.,
USA 

Baterie pro HeartWare Ventricular Assist System

Model: 1650, 1650DE 

S/N: všechna čísla

ZP: Baterie pro Umělé srdce, dočasné

FSN pro Lékaře

sukls 80808/2014

FSN pro Pacienty

19.6.2014

GE Healthcare Finland Oy,
Finsko 

E-CaiO-00;

E-CaiOV-00;

E-CAiOVX-00;

E-CO-00;

E-COV-00;

E-COVX-00

Compact Airway Modules
SN: 6704120 - 6778756 

ZP: Modul pro systém monitorující pacienta, pro více plynů

FSN

sukls 102694/2014
16.6.2014

Covidien LLC,
USA 

PB840 Ventilator 

ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, pro dospělé/kojence

FSN

sukls 93417/2014
16.6.2014

Advanced Neuromodulation Systems, Inc.,
USA 

Eon Mini charger
Model: 3721 

ZP: Nabíječka baterií pro míšní stimulátor

FSN

sukls

153225/2013

12.6.2014

Philips Healthcare,
USA 

Dameca MRI508
Model: 10652MRI-00
SN: viz FSN 

ZP: Anesteziologická pracovní stanice, pro všeobecné účely

FSN

sukls 91049/2014
9.6.2014

Arrow International Inc.,
USA 

Central Venous Catheter
KAT: viz FSN
LOT: viz FSN

ZP: Centrální žilní katétr

FSN

sukls 84251/2014
9.6.2014

Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound,
USA 

Acuson S Family
Model: 10041461, 10440017, 10441730, 10441701 

ZP: Ultrazvukový zobrazovací systém pro všeobecné účely

FSN

sukls 90481/2014
9.6.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
USA 

ADVIA Centaur TnI-Ultra ™ - Troponin (T + I)
100 Tests  (SMN 10317708)
500 Tests  (SMN 10317709)
LOT:
100 Tests – 02789602; 28876078; 29291078; 30607079; 31356079; 32691082; 33867082; 35216083; 36164083; 36677083; 37092084; 37977084; 37092084; 37977084; 38576084; 38577084
500 Tests - 02790309; 28877078; 29292078; 30608079; 30836079; 31079079; 32437082; 32692082; 33693082; 35211083; 35625083; 35894083; 37091084; 37488084; 38579084; 38580084 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 96436/2014
5.6.2014

Redcord AS,
Norsko

Powergrip, Strap,Wide,Narrow,Split sling,Doorfix
Model: 12130, 12024,12043,12042,12037,14052 

ZP: Elastické cvičební zařízení pro tělo

FSN

sukls 60086/2014
5.6.2014

Siemens Healthcare
Diagnostics Inc.,
USA 

Measurement Cartridge, RAPIDPoint 500 250 Test (MCART LAC)
Measurement Cartridge, RapidPoint 500 400 Test (MCART LAC)
Measurement Cartridge, RapidPoint 500 750 Test (MCART LAC)
Measurement Cartridge, RapidPoint 500 100 Test (MCART LAC)
Model: RAPIDPoint 500
LOT:

10491447 (250 Test)
10491448 (400 Test)
10491449 (750 Test)
10844813 (100 Test) 

ZP: Prostředek IVD pro stanovení laktátu, souprava, oxidoredukční / Prostředek IVD pro stanovení laktátu, souprava, enzymová kolorimetrie

FSN

sukls 94258/2014
5.6.2014

Teleflex Medical,
USA 

Weck® Vista™ Universal Laparoscopic Port, Size 5/10mmx100mm
10mm Weck® Vista™ Cannula-only
5/10 mm Weck® Vista™ Optical Bladeless Laparoscopic Access Port
5/10 mm Weck® Vista™ Universal Cannula
Weck® Vista™ Universal Laparoscopic Port, Size 5/10/12 mmx100mm
Weck® Vista™ Universal Laparoscopic Port, Size 5/10/12 mmx125mm
12mm Weck® Vista™ Cannula-only
5/10/12 mm Weck® Vista™ Optical Bladeless Laparoscopic Access Port
5/10/12 mm Weck® Vista™ Universal Cannula
5/10/12MM X 100MM Weck® Vista™ UNIVERSAL CONE OPEN ACCESS
5/10 Weck® Vista™ Universal Balloon Open Access Port – Standard Length (70mm)
5/10 Weck® Vista™ Universal Balloon Open Access Port – Long Length (100mm)
5/10 Weck® Vista™ Universal Balloon Open Access Port – Short Length (53mm)
5/10/12 Weck® Vista™ Universal Balloon Open Access Port – Standard Length (70mm)
5/10/12 Weck® Vista™ Universal Balloon Open Access Port – Long Length (100mm) 

ZP: Endoterapeutický trokar, pro jedno použití

FSN

sukls 48330/2014
5.6.2014

Synthes GmbH,
Švýcarsko 

Orbital Rim Plate, 1.3 curved, 9 holes, Pure Titan
P/N: 421.021 a 421.021S 

ZP: Destička pro fixaci v kraniofaciální oblasti, biologicky nerozložitelná

FSN

sukls 94915/2014
2.6.2014

Cook Endoscopy / Wilson-Cook Medical Inc.,
USA 

HEMOSPRAY ENDOSCOPIC HEMOSTAT
Model: HEMO-7-EU, HEMO-10-EU
LOT: všechna

ZP: Minerální hemostatický přípravek

FSN

sukls 85680/2014
2.6.2014

Medtronic Navigation Inc.,
USA

Sterilní prostředky Medtronic Navigation
Seznam Zdrav. prostředků, katalogová čísla a čísla výrobní série viz Příloha FSN 
 

ZP: Jednorázové sterilní chirurgické prostředky

FSN

sukls 84197/2014

Příloha FSN

29.5.2014

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
USA 

Syngo ® Lab Data Manager
KAT: 10804573, 10800057, 10803189   
SW verze: VA11B, VA12A, VA12B 

ZP: software pro zpracování
pre-analytických a
post-analytických dat

FSN

sukls 89475/2014
28.5.2014

Dräger Medical GmbH, Německo 

Oxylog 2000 Breathing HOSE
Model: 5705080 

ZP: Dýchací okruh s ventilátorem, pro jedno použití

FSN

sukls 89498/2014
28.5.2014

Willy Rüsch GmbH,
Německo 

Linton-Nachlas Tube
mat: 204700
Sengstaken Tube
mat: 204800
Pediatric Sengstaken Tube
mat: 204801
Sengstaken-Blakemore Tube
mat: 204802,204803
Endoguide
mat: 680141, 680143, 680145, 680151, 680153, 680155
Subcutaneous ureter Bypass set
mat: 335685 

ZP: Sonda a Vodič Sengstaken

Rozšíření FSN

sukls 198766/2013
26.5.2014

Hitachi High Technologies Corporation (HHT),
Japonsko 

Moduly pro ProCell / CleanCell Aspiration Tube Filter
KAT: 03149773001
Dotčené Systémy
1) Modular Analytics <E170>

KAT: 03617505001
2) Modular Analytics Evo <E170>

KAT: 04998642001
3) Cobas e 601 module

KAT: 04745922001
4) Cobas e 602 module

KAT: 05990378001 

IVD: Součást analyzační soupravy - Filtr v trubičkách pro aspiraci roztoku

FSN

sukls 77236/2014
26.5.2014

ABBOTT,
Německo 

ArchitecT EBV VCA IgM Controls
KAT: 3P66-10
LOT: 38938LI00 

ZP: Prostředek IVD pro stanovení protilátek třídy IgM (imunoglobulinů M) proti antigenu VCA viru Epstein-Barrové (EBV), kont

FSN

sukls 82892/2014
26.5.2014

Willmann & Pein
GmbH,
Německo 

Competence Flow
LOT:
131190, 122561, 120339, 120664, 121083, 121520, 121454, 121911, 121912, 121913, 121859, 122479, 122492, 122561, 120858, 120859, 121154, 121351, 121554, 122075, 121999, 120558, 120680, 121731, 122493, 121914, 130355, 130511, 130641, 130973, 130977, 130988, 131190, 131282, 131686, 131970, 131719, 130183, 130910, 131110, 130473, 131303, 131508, 131758, 130447, 130529, 130530, 130989, 130990 

ZP: Kompositní obnovitelný materiál

FSN

sukls 40521/2014
26.5.2014

Conexio Genomics Pty. Ltd.,
Australia 

Assign SBT v3.6 software
IMGT / HLA
KAT: 5003180 

ZP: Software pro vyhodnocení vyšetření DNA

FSN

sukls 83299/2014
26.5.2014

STRYKER Endoscopy,
USA 

12 Instrument Sterilisation Tray
KAT: 0242000012 

ZP: Sterilizační sada

FSN

sukls 78075/2014
26.5.2014

IMPAC Medical Systems, Inc.,
USA 

MOSAIQ
SN: všechna
Software: 1.40, až 2.50 ( včetně )  

ZP: Aplikační software pro informační systém pro zdravotní záznamy pacientů

FSN

sukls 84237/2014
26.5.2014

Medtronic 3F Therapeutics, Inc.,
USA 

Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System
Model: ME-TA2-DS23, ME-TA2-DS26
LOT: 0006894721, 0006907013, 0006924532, 0006926124, 0006926126, 0006926136, 0006949676, 0006949678, 0006949707, 0006949713, 0006964157, 0006964163, 0007006454, 0007076535 

ZP: Aortická transkatetrální bioprotéza srdeční chlopeň

FSN

sukls 81036/2014
22.5.2014

Elekta Limited, Spojené království 

Synergy XVI
SW: 4.5, 4.5.1,4.6 

ZP: Digitální zobrazovací zařízení, pro radioterapii

FSN

sukls 223085/2013
22.5.2014

Elekta Limited, Spojené království 

Synergy XVI
SW: 4.0.0, 4.1.0, 4.2.0, 4.2.1 

ZP: Digitální zobrazovací zařízení, pro radioterapii

FSN

sukls 223084/2013
21.5.2014

Philips Medical Systems DMC GmbH,
Germany 

MobileDiagnost wDR
Model: 712001 

ZP: Digitální zobrazovací systém, pro počítačovou radiografii, pro všeobecné účely

FSN

sukls 86927/2014
20.5.2014

Philips Healthcare,
USA 

Phillips HeartStart XL+
Model: 861290
Datum výroby: mezi prosincem 2013 a únorem 2014

Software: verze B.00.01 

ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů

FSN

sukls 82875/2014
20.5.2014

Philips Healthcare,
USA 

Battery for HeartStart MRx Defibrilator / Monitor
Model: M3538A Revision J
S/N: 11327-0019-P, 11315-0023-P, 11315-0027-P, 11315-0031-P, 11315-0032-P, 11315-0033-P, 11315-0036-P, 11315-0109-P, 11315-0214-P, 11315-0219-P, 11315-0391-P, 11322-0084-P, 11322-0088-P, 11327-0043-P, 11327-0044-P
Nebo s výrobními čísly v následujícím rozsahu:
11335-xxxx-P až 13214-xxxx-P 

ZP: Baterie pro systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů

FSN

sukls 65484/2014
20.5.2014

Philips Healthcare,
USA 

HeartStart MRx
Defibrilator / Monitor
KAT: M3535A,
LOT: US00100100 až US00541372
KAT: M3536A
LOT: US00100902 až US00541375
KAT: M3536J
LOT: US00209838 až US00332675
KAT: M3536MC
LOT: US00500001 až US00500020 

ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů

FSN

sukls 58950/2014
20.5.2014

Philips Healthcare,
USA

HeartStart MRx
Defibrilator / Monitor
KAT: M3535A, M3536A, M3536J, M3536M, M3536M5, M3536MC
LOT: US00100100 až US 00550668 

ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů

FSN

sukls 29200/2014
19.5.2014

Synthes GmbH,
Švýcarsko 

PorDisc-C 2.0mm Milling Bit
Model:

03.820.161; 03.820.163; 03.820.167; 03.820.167; 03.820.161; 03.820.163; 03.820.167 

ZP: Ortopedický rozšiřovač pro resekci kosti

FSN

sukls 83288/2014
19.5.2014

Planer PLC,
Spojené Království 

KRYO_360-1.7-M-230 

ZP: Mrazící zařízení

FSN

sukls 66454/2014
19.5.2014

Otto Bock Mobility Solutions GmbH,
Germany 

A200, Skippi / Skippi Plus
Model: 490E46=00000_C, 490E55=00000_K 

ZP: Invalidní vozík, poháněný elektromotorem, řízený uživatelem, s řízením s pohonem, skládací

FSN

sukls 70117/2014
19.5.2014

Kenex ( Electro Medical ) Limited,
Spojené Království 

Kenex Radiation Shield installed with Interventional Surgery CT and X - Ray Imaging System
Model: všechny lampy a štíty ukotvené do stropu,které byly instalované společností GE Healthcare nebo jejich servisními pracovníky
Datum výroby: leden 1974 až únor 2014 

ZP: Ochraný radiační štít, osvětlení

FSN

sukls 82275/2014
19.5.2014

GE Medical Systems LLC,
USA 

Discovery MR450
Datum výroby: červen 2009 - duben 2014
Discovery MR750
Datum výroby: září 2009 - duben 2014
OptimaMR450w
Datum výroby: březen 2010 - duben 2014
Optima MR450w - vybavený volitelným GEM
Datum výroby: březen 2011 - duben 2014
Discovery MR750w
Datum výroby: listopad 2011 - duben 2014
Discovery MR750w - vybavený volitelným GEM
Datum výroby: listopad 2011 - duben 2014 

ZP: Celotělový systém MRI, se supravodivým magnetem

FSN

sukls 80750/2014
15.5.2014

IMPAC Medical Systems, Inc.,
USA

XIO RTP System - Radiotherapy Treatment Planning System
SN: všechna
SW: 4.1 a vyšší 

ZP: Software systému pro plánování radioterapeutických ošetření, aplikační program

FSN

sukls 30089/2014
15.5.2014

GE Vingmed Ultrasound AS, Norsko

Ultrazvukový systém Vivid E9 a sondy C1-5-D, C2-9-D, IC5-9-D a M5Sc-D

ZP: Kardiovaskulární ultrazvukový zobrazovací systém

FSN

sukls 77222/2014
15.5.2014

 

Smiths Medical ASD Inc.,
USA 

Portex Arterial Blood Sampling Line Draw Syringes
LOT: viz Příloha - Dotčené šarže a katalogová čísla
KAT: viz Příloha - Dotčené šarže a katalogová čísla 

ZP: Souprava pro odběr vzorku arteriální krve

Aktualizace FSN z 13.1.2014

sukls 202883/2013

Dotčené šarže a katalogová čísla

12.5.2014

Medtronic Inc.,
USA 

Single-Chamber External Pulse Generator
Model: 5348
LOT: PEP001001P až PEP050019P a PEP001001K až PEP001714K 

ZP: Externí kardiostimulátor, invazivní

FSN

sukls 77206/2014
12.5.2014

Hamilton Medical AG,

Švýcarsko

HAMILTON-G5 / S1
Software verze: 2.0 až 2.31
SN: všechna 

ZP: Ventilátor

FSN

sukls 77549/2014
12.5.2014 Convatec Limited,
Spojené Království

Flexi-Seal™ Control™ Fecal Management System
Model: 411107
LOT: všechna 

ZP: Souprava pro inkontinenci stolice

FSN

sukls 77394/2014
12.5.2014 Miethke GmbH & Co. KG
Německo

Miethke ventricular Catheter
KAT: FV435T
LOT: 4505134634, 4505249729 

ZP: Katétr

FSN

sukls 76925/2014
12.5.2014 Translumina GmbH,
Německo

Cathy No. 4 PTCA Balloon Dilation Catheter
Yukon Choice 4 Coronary Stent System
Yukon Choice 4 DES Coronary Stent System
Yukon CC Coronary Stent SystemYukon Chrome DES Coronary Stent Systém
KAT: T-CCC, T-CMF, T-CMF…C, T-CMG, T-CMG…C 

ZP: Katétr pro angioplastiku, Protéza, Stent

FSN

sukls 60156/2014
9.5.2014 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.,
USA

Analyzátor:
IMMULITE 2000
Model: 10380061, 10380062, 10380079, 10380065, 10360210, 10383632, 10373214 
IMMULITE 2000XPi
Model: 10380063, 10389945, 10380064, 10287115, 10793839
Systém:
VesraCell
VersaCell X3 

IVD: Anylyzační souprava

Update FSN z 17.2. 2014

sukls 29080/2014
9.5.2014 Sythes GmbH,
Švýcarsko

Implant Holder for SynFix-LR
MOD/KAT: 03..802.039
LOT:všechna 

ZP: Držák ortopedického implantátu / zkušebního implantátu

FSN

sukls 75903/2014
5.5.2014 Siemens AG / Healthcare Sector / business Unit AX, Německo

Artis Zeego
KAT: 10280959 

ZP: Stacionární angiografický rentgenový systém, digitální

FSN

sukls 64602/2014
5.5.2014 Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,
Spojené Království

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc P1 Penicilin G
Model: CT0152B
LOT: 1218658
Datum výroby: 10/07/2012 

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 76513/2014
5.5.2014 Teleflex Medical,
USA

Humidifier Adaptor, Shelfpak, AquaPak 340 Sterile Water, 340ml w/040 Adaptor, AquaPak 640 Sterile Water, 650ml w/040 Adaptor, Humidifier Adaptor 040, Humidifier Adaptor 040 Shelfpak, French, AquaPak Kit, 190ml Sterile Water w/000-40, Humidifier Adaptor, Japanese, AquaPak 340 Sterile Water, 340ml w/040 Adaptor, AquaPak SW/EAU Sterile, 340ml w/Adaptor, AquaPak 340 Sterile Water, 340ml w/040 Adaptor, French, AquaPak 340 Sterile Water, 340ml w/040 Adaptor, Japanese, AquaPak 540 Sterile Water, 540ml w/040 Adaptor, AquaPak 640 Sterile Water, 650ml w/040 Adaptor, AquaPak SW/EAU Sterile, 650ml w/Adaptor, AquaPak 640 Sterile Water, 650ml w/040 Adaptor, French, AquaPak 640 Sterile Water, 650ml w/040 Adaptor, Japanese, 040 Humidifier Adaptor, Shelfpak

P/N: viz FSN                                LOT: viz FSN 

ZP:Adaptér pro inhalační terapii / Sterilní voda pro inhalační terapii

FSN

sukls 67144/2014
2.5.2014 MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH,
Rakousko 

Mi1000 PIN Drills
Model: REF 07756 (0,5mm drill), REF 07758 (1,5mm drill)
LOT: všechna 

ZP: Chirurgický vrták 

FSN

sukls 54143/2014 
2.5.2014 Siemens Medical Sol. USA, Inc.,
USA 

Symbia T / Symbia T2 SPECT/CT Systems
KAT: 10275007, 10275008 

ZP: Systém stacionární gamakamery 

FSN

sukls 55285/2014 
2.5.2014 Siemens AG,
Německo 

AXIOM Luminos dRF
Model: 10094200 

ZP: Stacionární fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely, digitální 

FSN

sukls 66446/2014 
2.5.2014 Medical Intelligence Medizin Technik GmbH,
Germany 

HexaPOD evo RT System
Model: P10603-100
Datum výroby: všechna od února 2008 

ZP: Radioterapeutický stůl 

FSN

sukls 69872/2014 
2.5.2014 Roche Diagnostics GmbH,
Německo 

Přístroj: cobas c 502
Souprava: cobas c MULTI, cobas CARB3 a GENTQ
LOT: viz FSN 

IVD: Reagencie 

Update FSN ze 7.4.

sukls 49205/2014 
2.5.2014 Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound,
USA 

ACUSON P300 / PA230 Transducer
Model: 10852646 

ZP:Ultrazvukový zobrazovací systém pro všeobecné účely 

FSN

sukls 55213/2014 
2.5.2014 Philips India Limited,
Indie

Allura FC
Model: 723001, 723003
KAT: CM080 

ZP: Mobilní fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely, analogový

FSN

sukls 57517/2014
2.5.2014 Roche Diagnostics GmbH,
Německo

CA2
Calcium(Ca2+), IVD, kit, spectrophotometry
KAT: 05061431190, 05061458190, 05061466190, 05061474190 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 66422/2014
2.5.2014 Beckman Coulter,
USA

UniCel Dxl Access Immunoassay System Software
KAT: B14162
SW: 4.6, 4.6.1 

IVD: Analyzátor

Update FSN z 5.11.2013

sukls 187793/2013
2.5.2014 Smith & Nephew Inc.,
USA

RT-PLUS Femoral Component
KAT: 75005494/24102, 75005495/24104, 750054106
LOT: všechny  vyrobené po r. 2007 

ZP: Nepotažená náhrada femuru pro kolenní kloub

FSN

sukls 70776/2014
2.5.2014 Synthes GmbH,
Švýcarsko

Synthes Trauma External Fixation Systém
( small, medium, Distraction Osteogenesis Ring and Large )
KAT: viz FSN
MOD: viz FSN 

ZP: Externí fixační systém

FSN

sukls 70455/2014
2.5.2014 TriVascular, Inc.,
USA

Ovation Prime Abdominal Stent Graft System 

ZP: Stent pro aneurysma břišní aorty

FSN

sukls 35899/2014
29.4.2014 GE Medical Systems Information Technologies Inc.,
USA

Carescape Patient Data Module
Datum výroby: duben 2007 až červen 2010 

ZP: Modul pro systém pro monitorování pacienta, multifunkční

FSN

sukls 68215/2014
29.4.2014 GE Medical Systems Information Technologies Inc.,
USA

Carescape Patient Data Module
Datum výroby: duben 2007 až prosinec 2012 

ZP: Modul pro systém pro monitorování pacienta, multifunkční

FSN

sukls 68643/2014
29.4.2014 Synthes GmbH,
Švýcarsko

Guide Wire Ø 3.2 mm, legth 400 mm,
Model: 337.399
LOT: všechny šarže předcházející 7527384, P130089, P229594, UK10233  

ZP: Zaváděcí drát pro kostní hřeb

FSN

sukls 60070/2014
29.4.2014 Edwards Lifesciences LLC,
USA

Peripheral Acces Arterial/Femoral  Cannulas
Model: viz FSN
LOT: všechna 

ZP: Arteriální kanyla

FSN

sukls 68081/2014
24.4.2014 Philips Healthcare,
USA

HeartStart MRx
Defibrilator / Monitor
KAT: M3535A,
LOT: US00100104 až US00572207
KAT: M3536A
LOT: US00100902 až US00543688
KAT: M3536J
LOT: US00209838 až US00332675
KAT: M3536MC
LOT: US00500002 až US00500009
KAT: M3536M
LOT: US00500002 až US00500028 

ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů

FSN

sukls 58966/2014
22.4.2014 BIOMÉRIEUX, SA
Francie

FB
KAT: 70562
ZYM B
KAT: 70493
API Listeria
KAT: 10300
API NH
KAT: 10400
LOT: viz FSN 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 55275/2014
22.4.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
USA

ADVIA Centaur TSH3 Ultra, Vitamin D a ADVIA
Centaur BRAHMS Procalcitonin
pro přístroje
ADVIA Centaur®
ADVIA Centaur® XP
ADVIA Centaur® CP
KAT: viz FSN
LOT: viz FSN 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 70066/2014
22.4.2014 LAP GmbH Laser Applikationen, Německo

PICTOR 3D Multi
Model: PIC-00018, PIC-00015 

ZP: Média zobrazující laserový svazek

FSN

sukls 48434/2014
22.4.2014 TRACOE medical GmbH,
Německo

Tracoe Twist
KAT: 301, 302, 303, 304, 305, 306, 306-P, 309, 320, 321, 322, 888-306, 888-306P, 888-322, 501 ( -X ), 503,           506 ( -X ), 301-P, 302-P   

ZP: Základní tracheostomická kanyla, pro jedno použití

FSN

sukls 144375/2013
22.4.2014 Handicare AB,
Švédsko

Křížová Držadla pro ReTurn7500, ReTurn7400
Model: 7500, 7400
LOT: 2009-04 až 2011-05  

ZP: Plošina pro převoz pacientů

FSN

sukls 54393/2014
22.4.2014 GE Medical Systems SCS,
France

Innova 2100IQ, Innova 2121IQ, Innova 3100,
Innova 3100IQ, Innova 3131IQ, Innova 4100,
Innova 4100IQ, Innova IGS 620,
Innova IGS 630 Cardiovascular X- ray
imaging systems equipped with CE marked PDB
( Power Distribution Box )
S/N: viz FSN 

ZP: Stacionární angiografický rentgenový systém, digitální

FSN

sukls 54042/2014
22.4.2014 Siemens AG, Healthcare Sector, Business Unit AX,
Německo

ARTIS ZEE
S/N: 137175 

ZP: Stacionární angiografický rentgenový systém, digitální

FSN

sukls 48446/2014
22.4.2014 Varian Medical Systems, Inc., USA

On-Board Imager ( OBI )
Model: H08
KAT: H08 

ZP: Digitální zobrazovací zařízení, pro radioterapii

FSN

sukls 54491/2014
17.4.2014 Xavant Technology ( Pty ) Ltd,
South Africa

STIMPOD
Model: NMS450
KAT: NMS-45011 

ZP: Systém pro elektrickou stimulaci periferních nervů, diagnostický

FSN

sukls 55795/2014
17.4.2014 Xavant Technology ( Pty ) Ltd,
South Africa

STIMPOD
Model: NMS410, NMS450
KAT: XT-41001, NMS-45011
S/N : Všechna
LOT: Všechna 

ZP: Systém pro elektrickou stimulaci periferních nervů, diagnostický

FSN

sukls 55786/2014
17.4.2014 Philips Healthcare,
USA

Brilliance CT16, Brilliance CT64, Brilliance CT Big Bore Radiology, Brilliance CT Big Bore Oncology, Brilliance iCT, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity 128, Ingenuity Flex
Model: 728231, 728243, 728244, 728246, 728306, 728317, 728321, 728323, 728326  

ZP: Systém CT, celotělový

FSN

sukls 66372/2014
17.4.2014 Datascope Corp.,
USA

Datascope Intra-Aortic Balloon Pump
Model: Systém 98, Systém 98XT, CS100, CS100i, CS300
modelova čísla: viz FSN 

ZP: Systém pro oběhovou podporu s intraaortálním balonkem

FSN

sukls 64147/2014
17.4.2014 Abbot Laboratories,
USA

Abbot Clinical Chemistry Lipase Reagent
KAT7D80
LOT: 43827UQ12, 43819UQ03, 44449UQ05, 44127UQ06, 44334UQ07, 43994UQ07, 44596UQ08, 44775UQ09, 44930UQ11 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 61219/2014
14.4.2014 Terumo Cardiovascular Systems Corp,
USA 

Terumo Advanced Perfusion Systém
Model: 801764
KAT: 801764
S/N: 0006-1422 

ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass, válečkového typu 

FSN

sukls 54544/2014 
14.4.2014 ClearStream Technologies Ltd.,
Irsko 

Renma PTA Dilatation Catheter
Renma 4x 20 mm, Renma 4x 40 mm, Renma 5x 20 mm, Renma 5x 100 mm, Renma 6x 20 mm, Renma 6x 40 mm, Renma 6x 60 mm, Renma 6x 100 mm, Renma 7x 40 mm, Renma 7x 60 mm, Renma 7x 80 mm, Renma 7x 100 mm, Renma 8x 60 mm, Renma 9x 40 mm, Renma 10x 20 mm, Renma 10x 60 mm,
LOT, P/N : viz FSN 

ZP: Balonkový katétr pro periferní angioplastiku 

FSN

sukls 53985/2014 
 14.4.2014 Baxter Healthcare SA,
Švýcarsko

HomeChoice PD System
Model: 5C4474

HomeChoice PRO Automated PD System
Model: R5C8320
S/N: všechna

ZP: Systém pro peritoneální
dialýzu 

FSN pro Lékaře

sukls 54421/2014 

FSN pro Pacienty

14.4.2014 Dräger Medical GmbH, Německo

Sola 500 / 700 with monitor holder
Model: G19051, G19262, G93358, G93359
S/N:
G19051: všechna
G19262: všechna
G93358: všechna od 011106623639
G93359: všechna od 011105621343 

ZP: Stropní instalace s držákem monitorů

FSN

sukls 58479/2014
14.4.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Spojené království

IMMULITE / IMMULITE 1000 , IMMULITE 2000/2000 Xpi Androstendione Assay
Model: LKAO1, L2KAO2
KAT: LKAO1, L2KAO2
SMN: 10381158, 103811
LOT: 409 a vyšší pro IMMULITE / IMMULITE 100 Androstendione
LOT: 314 a vyšší pro IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 Xpi Androstendione 

IVD: Prostředek pro stanovení androstendionu, souprava, enzymová imunoanalýza (EIA)

Update FSN z 6.1.2014.

sukls 1468/2014
14.4.2014 Philips Medical Systems DMC GmbH,
Německo

Digital Diagnost
Model: 712020 / 712022 / 712025 / 712026 / 712050 / 712052 / 712054 / 712055 / 712057 / 712060 / 712062 / 712080 / 712081 / 712082 / 712085 

ZP: Digitální zobrazovací systém, pro počítačovou radiografii, pro všeobecné účely

FSN

sukls 64181/2014
10.4.2014 GE Medical Systems LLC,
USA

Discovery MR450
Datum výroby: červen 2009 - březen 2014
Discovery MR750
Datum výroby: září 2009 - březen 2014
OptimaMR450w
Datum výroby: březen 2010 - březen 2014
Optima MR450w - vybavený volitelným GEM
Datum výroby: březen 2011 - březen 2014
Discovery MR750w
Datum výroby: listopad 2011 - březen 2014
Discovery MR750w - vybavený volitelným GEM
Datum výroby: listopad 2011 - březen 2014 

ZP: Celotělový systém MRI, se supravodivým magnetem

FSN

sukls 61081/2014
10.4.2014 Alere San Diego Inc., USA

Alere Triage® BNP Test For the Beckman Coulter Access
KAT/MOD: 98200, Lot: 329599, K329599, 331265, K331265 

IVD: Reagencie        ( BNP / PRO-BNP )

FSN

sukls 54510/2014
10.4.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
USA

ADVIA Centaur Folate Assay
SMN:10310308 REF 06367974    (118551)-100 test
SMN: 10325366 REF 06891541    (124838) - 500 test
SMN: 10331250 REF 00203473    (126638) - 500 test
LOT:
SMN: 10310308 Kit Lots: 24427219, 24442219,
24517219, 24947219, 29500223, 29653222, 30214224,
30219225, 31568226, 32090226 and 33969227
SMN: 10325366 Kit Lots: 24428219, 24443219,
24847219, 27087219, 28379219, 29501223, 29654222,
30215224, 30221225, 31569226, 31590226, 31982226
and 33588227
SMN: 10331250 Kit Lots: 24506219, 26635219,
26865219, 27291219, 27784219, 29832222, 30067222
and 32876224
SMN: 10340209 Kit Lots: 24507219 and 25121219
SMN: 10340209 REF 09132781     (131096) - 2500 test

IVD: Prostředek pro stanovení folátu (vitaminu B9), činidlo

FSN

sukls 59501/2014
10.4.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
USA

ADVIA Centaur HIV Ag / Ab Combo ( CHIV ) Assay
KAT: 06520528
SMN: 10283020
LOT: -38, -039, -041, -042, -044, -046, -047, -048 

IVD: Reagencie           ( HIV protilátka )

FSN

sukls 59029/2014
7.4.2014 Thoratec Corporation,
USA

HeartMate II LVAS System Controller
Model: 105109 ( pocket controller )
KAT: 106015, 106016, 106762, 106017, 107801
S/N: všechna
LOT: všechna 

ZP: Externí jednotka zdroje energie pro systém pro oběhovou podporu 

FSN

sukls 40494/2014  

Dodatek k Návodu k Použití

Dodatek k Příručce Pacienta

7.4.2014 Microgenics Corporation,
USA

MAS Omni IMMUNE / MAS Omni IMMUNE PRO
KAT: OIM-101, OIM-202, OIM-303, OIM-SP, OPRO-101, OPRO-202; LOT: OIM15091, OIM15092, OIM15093, OIM1509S, OPRO15101, OPRO15102, OPRO15103, OPRO1510S 

IVD: Analytická reagencie pro kontrolu MAS Omni IMMUNE / MAS Omni IMMUNE PRO

FSN

sukls 16301/2014
7.4.2014

Roche Diagnostics GmbH,
Německo

Přístroj: cobas c 502
Souprava: cobas c MULTI, cobas CARB3 a GENTQ
LOT: viz FSN 

IVD: Anylyzační souprava 

FSN

 sukls 49205/2014
7.4.2014 BioSystems S.A.,
Španělsko 

Glucose - Biosystems (IVD, kit)
KAT:11503, 11504, 11538, 11803, 12503, 14503, 21503
LOT: 05034, 05082, 04566, 04471, 05172, 05173, 04263, 04622, 05536, 05033, 05174, 06033, 05535, 05544, 05545 

IVD: Prostředek pro stanovení glukózy, souprava, enzymová kolorimetrie 

FSN

sukls 57494/2014 
7.4.2014 Thermo Fisher Scientific Oy,
Finsko 

Indiko / Indiko Plus Analyzátory
KAT: 98630000, 98631000, 98640000, 98641000
SW: starší než 5.1.1 

IVD: Analyzátor 

FSN

sukls 39201/2014 
7.4.2014 NEWDEAL S.A.S,
Francie

Hintegra Total Ankle Prosthesis
MOD/KAT : viz FSN
LOT: všechna

ZP: Celková náhrada kloubu kotníku s fixním ložiskem / Celková náhrada kloubu kotníku s mobilním ložiskem 

FSN

sukls 41972/2014
7.4.2014 DePuy International Ltd., T/A DePuy CMW
Spojené Království

DePuy CMW 2 Gentamicin Bone Cement
KAT: 3325020
LOT: 3590475, 3607803, 3620321, 3625505

ZP: Ortopedický cement, léčebný

FSN

sukls 32711/2014
3.4.2014 BBraun Melsungen AG, Aesculap Div.  Vascular Systems,
Germany

Coroflex Blue Neo
Model: 5029032, 5029034
LOT: 13G01809

ZP: Čistě kovový stent do věnčité tepny

FSN

sukls 48911/2014
3.4.2014 Zimmer, Inc., USA

Polyethylene Implants:
Gender Solutions® Natural-Knee® Flex, Natural-Knee®,Natural-Knee® II, MOST Options™, Apollo™ Systems

P/N a LOT: viz FSN

ZP: Tibiální vložka, Patelární náhrada vyztužená kovem, Polyetylenová patelární náhrada

FSN

sukls 54249/2014
3.4.2014 Vital Signs, Inc.,
USA

Breathing Circuits
P/N: viz FSN
Datum Výroby: leden 2000 - listopad 2013

ZP:
Dýchací okruh s ventilátorem, pro jedno použití
Anesteziologický dýchací okruh, pro jedno použití
Ventilátor pro intenzivní péči, novorozenecký/pediatrický

FSN

sukls 54316/2014
1.4.2014 Medtronic Inc., USA

SynchroMed® II Implantable Drug Pumps

Model: 8637-20, 8637-40

SN: všechna

AIZP: Implantabilní infuzní pumpa

FSN

Příloha

sukls 45347/2014
31.3.2014 Roche Diagnostics GmbH,
Německo
HIV combi PT
KAT: 05390095190
LOT: 171983, 172659, 173326, 175019, 175493, 175494, 176190
IVD: Reagenční souprava

FSN update z 3.2.2014

sukls 11010/2014
31.3.2014 Dräger Medical GmbH, Německo Reusable Latex Breathing Bags, Test Lung
P/N: 2165686, 2165953, 20165694, 2165708, 2165724, 2165775, 2165783
jako součást testovací plíce
P/N: 8403201
nebo jako součást anesteziologické sady
P/N: M33681, M27542, M34822, M34823 a M34824
ZP: Latexový dýchací vak

FSN

sukls 51727/2014
31.3.2014 Teleflex Medical,
Ireland
Rusch Bronchopart® White
Kat: 116201
Rusch Broncho®
Kat: 116200, 116262
Rusch One-lumen bronchial tube, right
Kat: 115901
Rusch Tracheopart®
Kat:116401
ZP: Endobronchiální kanyla

FSN

sukls 33287/2014
27.3.2014 GE Healthcare Finland Oy, Finsko  CARESCAPE Monitor B850 ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta

FSN

sukls 20196/2014
24.3.2014 Biosense Webster Inc,
USA
nMARQ™ Circular and Crescent Irrigated CATHETERS
KAT: D132214, D132215
LOT: Všechna
ZP: Perkutánní katétr pro systém srdečního mapování, pro jedno použití

FSN

sukls 39214/2014
24.3.2014 Medtronic MINIMED,
USA
Paradigm  Insulin Infusion Pump
Model: MMT - 511, MMT - 512, MMT - 712, MMT - 712E, MMT - 515, MMT - 715, MMT - 522, MMT - 722, MMT - 722K, MMT - 523, MMT - 723, MMT - 723K, MMT - 554, MMT - 754
ZP: Ambulantní inzulinová infuzní pumpa

FSN pro Pacienty

sukls 48883/2014

FSN Pro Lékaře

20.3.2014 GAMBRO DASCO S.p.A., Itálie BL148 SN;
kód: 114524; LOT: 1317 - 1350
BL 211 B SND
kód: 114561; LOT: 1316 - 1401
BL130 PSN
kód: 114527; LOT: 1316 - 1321
ZP: Sada hadic pro hemodialýzu, pro jedno použití

FSN

sukls

45353/2014

20.3.2014 BIOMERIEUX SA,
Francie
Etest Ertapenem Foam ETP 30 -100 tests   
KAT: 531618
Etest Ertapenem Foam ETP 32 – 30 tests
KAT: 531610
Etest ErtapenemETP 32 – SPB pack of 30 tests
KAT: 412332
LOT: viz FSN
IVD: Reagencie

FSN

sukls 36765/2014
20.3.2014 Roche Diagnostics GmbH,
Německo
OMNI Micro-Electrode / Reference Electrode
(pro přístroje OMNI C / OMNI S, cobas b221, b121 a b121 <BGE> )
KAT: 03111873080
IVD: Analyzační Elektroda

Update FSN z 13.2.2014 pro Systémy OMNI S a cobas b 221

sukls 21484/2014

FSN update z 13.2.2014 pro systémy OMNI C, cobas b121, b 121(BGE)

20.3.2014 Beckman Coulter, USA

UniCel DxH 800 Coulter®
KAT: 629029

UniCel DxH 600 Coulter®
KAT: B23858

Coulter DHX Cleaner

KAT: 628022

IVD: Analyzátor

Update FSN z 6.12.2013

sukls 210759/2013
20.3.2014 Beckman Coulter, USA

Hematology System LH 750 ( KAT: 6605632 )

Hematology System LH 780 ( KAT: 723585 )

Coulter LH Cleaner ( KAT: 721542 )

Coulter Clenz ( KAT: 8546930 )

IVD: Analyzátor

Update FSN z 3.12.2013

sukls 207757/2013
13.3.2014 Medtronic Inc.,
USA
Vlákna pro Léčbu pomocí míšní stimulace (SCS)
model: PISCES™ Quad
( 3487A ); RESUME®II ( 3587A ); 1 x 8 Sub-Compact ( 3776 ); 1 x 8 Standard ( 3777 ); 1 x 8 Compact ( 3778 ); 1 x 8 Standard ( 3873 ); 1 x 8 Compact ( 3874 ); 1 x 8 Sub-compact ( 3875 ); 1x8 Sub-compact Lead w/Perc Ext ( 3876 ); 1x8 Standard Lead w/Perc Ext (3877 );  1x8 compact Lead w/Perc Ext ( 3878 ); 1x8 Subcompact SURESCAN® MRI Perc ( 977A1 ); 1x8 Compact SURESCAN® MRI Perc ( 977A2 ); PISCES™ Quad Compact ( 3887 ); PISCES™ Quad Plus ( 3888 ); SymMix In-Line Connector Lead Kit for SCS ( 3982A ); RESUME TL® ( 3986 ); SPECIFY® ( 3998 ); SPECIFY® 2x4 Hinged ( 3999 ); SPECIFY® 2x8 ( 39286 ); SPECIFY® 5-6-5 ( 39565 ); 1x8 Subcompact SURESCAN® MRI Trialing Perc ( 977D160 ); 1x8 Compact SURESCAN® MRI Trialing Perc ( 977D260 )
ZP: Systém pro elektrickou stimulaci míchy, analgetický

FSN

sukls 28827/2014
13.3.2014 Ohmeda Medical, a division of Datex-Ohmeda,
USA
Girraffe Stand Alone Infant Resuscitation Systems with Blender
Giraffe Warmer Integrated Resuscitation Systems with Blender
Panda Warmer Integrated Resuscitation Systems with Blender
Panda Freestanding Warmer Integrated Resuscitation Systems with Blender
Resuscitation System field upgrade kits with Blender
ZP: Resuscitační Systém se zabudovaným ohřívačem a směšovačem

FSN

sukls 26684/2014
5.3.2014 Ohmeda Medical, a division of Datex-Ohmeda,
USA
Girraffe Stand Alone Infant Resuscitation Systems with Blender
Giraffe Warmer Integrated Resuscitation Systems with Blender
Panda Warmer Integrated Resuscitation Systems with Blender
Panda Freestanding Warmer Integrated Resuscitation Systems with Blender
Resuscitation System field upgrade kits with Blender
SN: viz FSN
ZP: Resuscitační systém se zabudovaným ohřívačem a směšovačem

FSN

sukls 25330/2014
27.2.2014 GE Medical Systems SCS,
Francie
READY View application
pro platformy Advanced Workstation 4.6, AW Server II
SW: 10.3.67
ZP: Pracovní stanice pro radiologický systém pro archivaci a dálkový přenos obrazových dat

FSN

sukls 36774/2014
27.2.2014 Brahms GmbH, part of Thermofisher Scientific,
Německo
B.R.A.H.M.S Free βhCG KRYPTOR CAL
KAT: 80991
LOT: 09045 
IVD: Souprava Reagencií

Atualizace FSN z 13.2.2014

sukls 25264/2014
27.2.2014 Abbott Diabetes Care,
USA
FreeStyle Lite®, FreeStyle® Blood Glucose Test Strips
používané přístroji FreeStyle Mini® a FreeStyle Blood Glucose Meters
IVD: Systém pro monitorování glukózy v krvi

FSN

sukls 29144/2014
27.2.2014 ABBOTT,
Německo
ARCHITECT Intact PTH Calibrator, Control, Reagent
KAT: 8K25 - 01, 8K25 - 10, 8K25 - 20, 8K25 - 25, 8K25 - 27
LOT: viz FSN
IVD: Kalibrátor, Kontrola, Reagencie

FSN

sukls 28304/2014

Příloha

27.2.2014 Biosense Webster Inc.,
USA
PENTARAY® NAV CATHETER
KAT: D128201, D128202, D128204, 128205
LOT: viz příloha
ZP: Elektrofyziologický srdeční katétr, pro jedno použití

FSN

sukls 33283/2014

Příloha

27.2.2014 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.,
USA
Advia Centaur XP
SMN : 10338631
SN: Všechna
IVD: Analyzátor

FSN

sukls 35246/2014
24.2.2014 Smiths Medical ASD, Inc.,
USA
Bivona ®  Neonatal , Pediatric and Flextrend Tracheostomy Tubes
LOT: viz FSN
ZP: Základní tracheostomická kanyla, pro opakované použití

FSN

sukls 60881/2012
20.2.2014 Medtronic Inc.,
USA
Activa® PC, Activa® PC+S, Activa® RC, Activa® SC, all Restore® devices ( including SureScan® ), PrimeADVANCED®, PrimeADVANCED® SureScan® MRI, Itrel® 4
Model: 37711, 37713, 97713, 97714, 97702, 37712, 97712, 37703, 37704, 37701, 37702, 37612, 37601, 37602, 37603, 37604
SN: všechna
LOT: všechna
AIZP: Systém pro elektrickou stimulaci míchy, analgetický; Systém pro elektrickou stimulaci mozku, proti tremoru

FSN

sukls 28664/2014
20.2.2014 Medica SPA,
Itálie
Line for HDF On - Line
Model: MO3831
LOT: PV13/0352, PV13/0504, PV13/0398, PV13/0508, PV13/0401, PV13/0517, PV13/0440, PV13/0518, PV13/0450, PV13/0519, PV13/0457, PV13/0536, PV13/0458,PV13/0538, PV13/0469
ZP: Vodní čistící filtr

FSN

sukls 21424/2014
20.2.2014 Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Spojené království Oxoid Legionella pneumophila    2-14 Reagent
LOT: 1265366
obsažena v následujících Setech :
Oxoid Legionella Latex Test ( DR0800M ),
LOT: 1314413, 1301907
Oxoid Legionella pneumophila serogroup 2-14 Test Reagent ( DR0802M ),
LOT: 1265362
IVD: Reagenční souprava
( Legionella pneumophila antigen )

FSN

sukls 31642/2014
20.2.2014 GE Medical Systems Israel, Functional Imaging,
Izrael
Infinia a Infinia Haweye Nuclear Medicine Systems
Milennium VG, VGHawkeye a VariCam Nuclear Medicine Systems
Helix Nuclear Medicine Systém
ZP: Systém stacionární gamakamery, Systém CT, celotělový

FSN

sukls 31596/2014
20.2.2014 Teleflex Medical,
Ireland
Teleflex ISIS™ Tracheal Tube with Subglottic Secretion Suction Port 
LOT: viz FSN
ZP: Odsávací endotracheální kanyla s manžetou

FSN

sukls 27570/2014
17.2.2014 Lake Region Medical Limited, Irsko (Abbott Vascular, USA) HT Connect Peripheral Guidewire
model: 1012587, 1012588, 1012589, 1012590, 101591, 1012592, 1012593, 10125594, 1012595
LOT: všechna
ZP: Vodící drát

FSN oprava

sukls 202880/2013
17.2.2014 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.,
USA
IMMULITE 2000
KAT: 10380061, 10380062, 10380079, 10380065, 10360210, 10283632, 10373214
IMMULITE 2000XPi VersaCell
KAT: 10380063, 10389945, 10380064, 10287115
IVD: Analyzátor

FSN

sukls 29080/2014
17.2.2014 Beckman Coulter Inc., USA Synchron LX Clinical Systems 100 μl Sample Syringe
PN: 474171
SN: všechna
IVD: Analyzátor

FSN aktualizace z 6.2.

sukls 194733/2010

FSN

17.2.2014 GE Healthcare Finland Oy, Finsko CARESCAPE Monitor B650
CARESCAPE Monitor B850
software: version 2.0.2
ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta

FSN

sukls 27587/2014
17.2.2014 Covidien LLC,
USA
Single Lumen Polyurethane Umbilical Vessel Cath
KAT: 8888160325, 8888160333, 8888160341
ZP: Periferní cévní infuzní/aspirační katétr

FSN

sukls 162458/2013
13.2.2014 Medset Medizintechnik GmbH,
Německo
Padsy Flashlight Ergo
software: PADSY 6.1a 7.2.a, Flashlight Ergo 2.2a-2.11a
ZP: Stress Test - EkG s běhacím pásem

FSN

sukls 212336/2013
13.2.2014 Brahms GmbH, part of Thermofisher Scientific,
Německo
B.R.A.H.M.S Free βhCG KRYPTOR CAL
KAT: 80991
LOT: 09045
IVD: Souprava Reagencií

FSN

sukls 25264/2014
13.2.2014 Becton, Dickinson & Company,
USA
BL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube
KAT: 245122
LOT: 3053239
IVD: Souprava Reagencií

FSN

sukls 203353/2013
13.2.2014 One Lambda Inc,
USA
Lambda Cell Trays
KAT: LCT1W30, LCT1W60, LCT1W72
LCT1W30 - LOT: 26, 27; dávka : 29-39 a 1&2
LCT1W60 - LOT: 26,27; dávka: 49-69 a 1-3
LCT1W72 - LOT: 3, 4 ; dávka: 5&6 a 1
IVD: Souprava reagencií k diagnostice HLA kompatibility

FSN

sukls 14031/2014
13.2.2014 Roche Diagnostics GmbH,
Německo
OMNI Micro-Electrode / Reference Electrode
(pro přístroje OMNI C / OMNI S, cobas b221, b121 a b121 <BGE> )
KAT: 03111873080
IVD: Analyzační Elektroda

FSN

sukls 21484/2014
13.2.2014 PaloDEx Group Oy,
Finsko
FOCUS™ - Intraoral X-Ray
KAT: 50600 - IMG
SN: F21221-F21643 ( bez F21642 )
ZP: Intraorální rentgen

FSN

sukls   9105/2014
13.2.2014 Becton Dickinson GmbH,
USA
BD Sabouraud Agar with Gentamycin and Chlorampheni
KAT: 254041
LOT: 3239253
IVD: Kultivační medium obsahující ATB

FSN

sukls 191978/2013
13.2.2014 Carestream Health Inc,
USA
Kodak 2100 / 2200 Intraoral X-Ray Systems
SN: začínající WE, WF, WG, WH, WI, WJ, WK, WL, XA, XB, XC, XD, XE, XF, XG, XH,XI, XJ, XK, XL, YA, YB, YC, YD ukotvené na stěnu
a WE, WF, WG, WH, WI, WJ, WK, WL, XA, XB, XC, XD, XE, XF, XG, XH, XI, XJ, XK, XL, YA, YB, YC, YD, YE, YF, YG, YH, YI, YJ, a YK ukotvené ke stropu
ZP: Stacionární intraorální dentání rentgen, digitální

FSN

sukls 156541/2013
13.2.2014 Welch Allyn Inc.,
USA
Propaq LT / Propaq 802
KAT: 802LTAN, 802LT0N, 802LTRN
ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta

FSN

sukls 194348/2013
10.2.2014 Covidien LLC,
USA
Puritan Bennett 840 Ventilator Systems
SW: AE - AK
ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, pro dospělé/kojence

FSN

sukls 212262/2013

Ověřovací dopis pro distributora

Ověřovací Dotazník

10.2.2014 PAUL HARTMANN AG, Německo HARTMANN CombiSets
osahující stříkačky BD Plastipak 50ml Luer Lok Syringe
ZP: Souprava pro chirurgický výkon pro všeobecné účely, na jedno použití

FSN

sukls 20595/2014
6.2.2014 Philips Healthcare,
USA
Philips HeartStart XL+
model: 861290
SN: viz FSN
ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů

FSN

sukls 22554/2014
3.2.2014 Advanced Sterilization Products,
USA
STERRAD 100S Steriliser
KAT: 10101
ZP: Sterilizátor s plazmatem

FSN

sukls 206841/2013
3.2.2014 Covidien LLC,
USA
Puritan Bennett 840 Ventilator, Puritan Bennett  740 & 760 Ventilator Systems ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, pro dospělé/kojence

FSN

sukls 15471/2014
3.2.2014

 

Ortho Clinical Diagnostics, Spojené království

 

Ortho Bio Vue Multi Reageant Cassetes
Ortho Bio Vue System ABD,
Ortho Bio Vue System Rh/K,
Ortho Bio Vue System Rh-hr,
Ortho Bio Vue System AB0-DD,
Ortho Bio Vue System AB0-Rh,
Ortho Bio Vue System Poly / Neutral,
Ortho Bio VueAB0-Rh / Reverse Grouping,
Ortho Bio Vue System K,
Ortho Bio Vue System K / Control,
Ortho Bio Vue System DAT / IDAT,
Ortho Bio Vue System ADK,
Ortho Bio Vue System Poly,
Ortho Bio Vue System IgG,
Ortho Bio Vue System Reverse Diluent,
Ortho Bio Vue System Neutral,
Ortho Bio Vue System Newborn CASSETTES
KAT: viz FSN
LOT: všechna 
IVD: Reagenční souprava

 

FSN

sukls 213717/2013

 

Příloha

 

 

Příloha 2

3.2.2014 Roche Diagnostics GmbH, Německo HIV combi PT
KAT: 05390095190
LOT: 171983, 172659, 173326, 175019, 175493, 175494 a následující
IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 11010/2014
3.2.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc,
USA
Dimension Vista Enzyme 1 Calibrator
KAT: KC310
SMN: 10445179
LOT: 3FD034, 3HD012
IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 15506/2014
3.2.2014 Carl Zeiss Microscopy GmbH, Německo Compensator Slider Lambda 6x20
Model: 473704-0000-000
IVD: Základní světelný mikroskop

FSN

sukls 92/2014
3.2.2014 Advanced Sterilization Producs,
USA
STERRAD Booster
KAT: 15400-020
STERRAD Adaptor
KAT: 15401, 15402, 15403
ZP: Sterilant, s peroxidem vodíku

FSN

sukls 201804/2013
3.2.2014 Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Spojené království Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc VA30 Vancomycin
Model: CT0058B
LOT: 1174497
IVD: Disk k testování citlivosti vůči ATB (Vankomycin)

 FSN

sukls 10403/2014
30.1.2014 Biomet UK Ltd,
Spojené království
AGC Tibial Impactor
rovněž jako součást souprav : AGC V2 Millennium
(KAT:32-420172), AGC Millennium (KAT: 32-420238, 32-420239)
KAT: 32-422081
LOT: všechny šarže zčínající BT******
Femoral Impactor
rovněž jako součást souprav : AGC V2 Millennium
(KAT:32-420181), AGC Millennium (KAT: 32-420238, 32-420239)
KAT: 32-422082
LOT: všechny šarže zčínající BT******
ZP: Ortopedické operační nástroje

FSN

sukls 199476/2013
30.1.2014 Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.,
Irsko
CUSA Excel CEM Nosecone
Model: C6623, C6636
ZP: Ultrasonický ablační systém

FSN

sukls 223079/2013
30.1.2014 Accuray Inc.,
USA
CyberKnife Robotic Radiosurgery System
SN: C0217
KAT: 054000-001
ZP: Systém stereotaktického radiochirurgického lineárního urychlovače

FSN

sukls 16289/2014
30.1.2014

Aquatec Operations GmbH,

Německo

Aquatec Ocean VIP
Model: 1470000, 1470002, 1470712, 1470713, 1470788, 1470793, 1470829, 1470908, 1471208, 1513093, 1517060, 1517061, 1517062, 1518424, 1522373, 1525707, 1525950, 1540261, 1540261, 1540262, 1544436, 1544466, 1555495, 1556626, 1556889
SN: 14395471 až 14556826, nebo 12L04001901 až 13EO4002959
ZP: Mobilní vozík do sprchy/ na toaletu

FSN

sukls 166983/2013
30.1.2014 Medtronic Inc.,
USA
Medtronic Mosaic Aortic Bioprothesis
Model: 305
ZP: Štěp aortální srdeční chlopně

FSN

sukls  5089/2014

27.1.2014 GE Medical Systems SCS,
Francie
Innova 2100IQ, Innova 3100, Innova 3100IQ, Innova 4100, Innova 4100IQ, Innova 2121IQ, Innova 3131IQ Cardiovasculas X-Ray imaging systems (X-Ray generator installed with Rotor V3 version and Heater V4 version boards)
SN: viz FSN
ZP: Stacionární angiografický rentgenový systém, digitální FSN sukls 11848/2014
27.1.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Spojené království IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 Xpi Osteocalcin Assay
KAT : L2KON2
SMN: 10381477
LOT: 2018, 219, 220, 221
IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 15492/2014
22.1.2014 Philips Medical Systems (CLE), Inc.,
USA
BrightView SPECT
kód prodktu: 882480
SN: viz Příloha
BrightView X
kód prodktu:  882478
SN: viz Příloha
BrightView XCT
kód prodktu: 882482
SN: viz příloha
ZP: Zobrazovací systém

FSN

sukls

12591/2014

Příloha

22.1.2014 Teleflex Medical,
USA
Teleflex ISIS HVT Tracheal Tube Cuffed with Subglottic Secretion Port with Preloaded Stylet
LOT: viz FSN
Teleflex ISIS HVT Tracheal Tube Cuffed with Subglottic Secretion Port
LOT: viz FSN
ZP: Odsávací endotracheální kanyla s manžetou

FSN

sukls 11842/2014
22.1.2014 GE Healthcare Finland Oy, Finsko CARESCAPE B650
SW: 1.1.12_7 a starší
CARESCAPE B850
SW: 1.0.12.5 a starší
ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta

FSN

sukls 13274/2014
22.1.2014 Datex-Ohmeda, Inc,
USA
Aestiva
SW: 4.x; 3.x
Aestiva/ 5MRI 
SW: 4.x; 3.x
Aespire View , Aespire 7900
Avance
SW: 8.x,6.x
Amingo
SW: 8.x, 6.x
Avance CS2
SW: 10.x
Aisys
SW: 8.x, 7.x, 6.x
Aisys CS
SW: 10.x
ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, pro dospělé/kojence; Anesteziologická pracovní stanice, pro všeobecné účely

FSN

sukls 10201/2014
20.1.2014 HeartWare, Inc.,
USA
HearthWare Ventricular Assist Systém
Model: 1100, 1101, 1102, 1103, 1104, 1205
SN: od HW001 do HW11215, odHW20001 do HW20296
AIZP: Umělé srdce, dočasné FSN sukls 217575/2013
20.1.2014 PARI GmbH,
Německo
PARI Sole N/PARI SOLE Tracheo
Typ: 025
KAT: 025G2000, 025G2050, 025G2100, 025G2003, 025G2150
ZP: Nebulizační systém, s ohříváním FSN sukls 192221/2013
16.1.2014 Sorin Group Italia S.r.l.  Itálie REPLY
Model: D, DR, VDR, SR
SN: všechna
ESPRIT
Model: D, DR, S, SR
SN: všechna
FACIL
Model: DR
SN: všechna
AIZP: Kardiostimulátor FSN sukls 201201/2013
16.1.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc,
USA
ADVIA Centaur Folate (100 testů)
LOT: 22288218, 22296218, 22907218
ADVIA Centaur Folate (500 testů)
LOT: 22289218, 22297218,22535218,22298218
ADVIA Centaur Folate (2500 testů)
LOT: 22299218
IVD: Reagenční souprava FSN sukls 144505/2013
16.1.2014 DiaSorin S.p.A.,
Itálie
LIAISON Control anti-HBc
KAT:310131
LOT:068033X, 068033X/1
IVD: Reagenční souprava FSN sukls 223509/2013
16.1.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc,
USA
RAPIDLab 1200 Series
RAPIDPoint 400 Series
RAPIDPoint 500 Series
IVD: Analyzátor FSN - aktualizace sukls 163807/2013
16.1.2014 IMPAC Medical Systems, Inc.,
USA
XIO RTP Systém
SN: všechna
SW: 4.50 a vyšší
ZP: Software systému pro plánování radioterapeutických ošetření, aplikační program  

FSN

sukls 223662/2013
13.1.2014 Smiths Medical ASD Inc.,
USA
Portex Arterial Blood Sampling Line Draw Syringes
KAT: 4042E,4043E
LOT : viz. FSN
ZP: Souprava pro odběr vzorku arteriální krve FSN sukls 202883/2013
9.1.2014 AGA Medical Corporation,
USA
AMPLATZER Septal Occluder
SN: všechna
LOT: všechna
ZP: Srdeční okludér

FSN

sukls 203337/2014
9.1.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.,
Spojené království
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total IgE
KAT: LKIE1
LOT: viz FSN
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Total IgE
KAT: L2KIE2, L2KIE6
LOT: viz FSN
IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 2764/2014
9.1.2014 Willy Rüsch GmbH,
Německo
Sengstaken Tube
LOT: viz FSN
ENDOGUIDE Guidewire
LOT: viz FSN
ZP: Sonda a Vodič Sengstaken  

FSN aktualizace

sukls 198766/2013
9.1.2014 CODAN ARGUS AG,
Švýcarsko
Argus 707 V/ 708 V
Datum výroby : před koncem roku 2012
ZP: Injekční pumpa  

FSN

sukls 3153/2014
9.1.2014 DIALAB GmbH,
Rakousko
DOA SALIVA MULTI-6 TEST;DOA SALIVA MULTI-6/1 TEST
KAT: Z04580SV, Z08581CE, Z 09550B, Z09553B
LOT: DOA2030114, DOA2060523, DOA2090422, DOA3030269, DOA3090621, DOA2050530, DOA2100325, DOA2020156, DOA3020462, DOA3030312, DOA3040245
IVD: Reagenční souprava  

FSN

sukls 3921/2014
9.1.2014 Coloplast A/S,
 Dánsko
Duowire
KAT: AEBD35
LOT:925182, 925183, 925184, 926228, 91300955, 91303050, 91302164, 91303665, 91304749, 91303666, 91303667, 91304674, 91303668
ZP: Zaváděcí drát pro jedno použití

FSN

sukls 4617/2014
6.1.2014 Zimmer , GmbH
Švýcarsko
Manual Orthopadic Surgical Instruments - Instructions of care,Cleaning,Maintenance and Sterilization
NB: Bsi-CE 086
ZP: Revize Brožury (Ruční ortopedické chirurgické nástroje - pokyny k péči,čištění,údržbě a sterilizaci)  

FSN

sukls 224468/2013
6.1.2014 Synthes GmbH,
Švýcarsko
SynReam Medullary Reamer Head Ø 8.5 mm
KAT: 352.085
LOT: od 15932 do19396, od 24613 do 25347, od 1448284 do 2087630
ZP: Kanylový chirurgický vrták  

FSM

sukls 187910/2013
6.1.2014 Boston Scientific
USA
FG GATEWAY OTW OUS 2.00mm x 9mm ,FG GATEWAY OTW OUS 2.75mm
KAT: M0032072409200, M0032072409270, M001468050
LOT: 14738326, 14745353
Transend EX 014
KAT: M001468050
LOT: 15648102, 15635136, 15637490, 15659849
ZP: Balonkový katétr pro periferní angioplastiku, Zaváděcí drát pro srdeční katétr, pro jedno použití  

FSN

sukls 217545/2013
6.1.2014 Baxter Healthcare SA,
Švýcarsko
15 L Cycler Drainage Bag
Model: R5C414P
LOT: H13B19084, H13C27028, H13D01021, H13D05030, H13D26085, H13E20051, H13E21026, H13E30100, H13F24036, H13G15099, H13H12052, H13H16079 a H13H19065
ZP: Sada hadic pro systém pro peritoneální dialýzu  

FSN

sukls 223073/2013
6.1.2014 Edwards Lifesciences LLC,
USA
Peripheral Acces Arterial/Femoral Arterial Cannulas,
Peripheral Acces Venous/Femoral Venous Cannulas
Model: viz FSN
LOT: všechna
ZP: Kanyla pro kardiopulmonální bypass, žilní  

FSN

sukls 223082/2013
6.1.2014 Applied Medical,
USA
Inzii 12/15 mm Retrieval System
Model: CD004
KAT: 101210001
LOT:1161268, 1161269, 1164934, 1168358, 1168361, 1169317, 1169318, 1170694, 1170700, 1170701, 1171214, 1172482, 1172664, 1174287, 1174793, 1174857, 1175123, 1175280, 1175472, 1176555, 1177023, 1177871, 1179069, 1179392, 1179460, 1179775, 1179890, 1180291, 1180411, 1180576, 1181647, 1181648, 1181649, 1181939, 1182760, 1182934, 1183225, 1183823, 1183957, 1184273, 1184728, 1184915, 1184916, 1187779, 1188817, 1189117, 1189957, 1190294, 1190358, 1191208, 1192057, 1192969, 1193196, 1193661, 1194010, 1194666, 1194807, 1195518, 1195727, 1195997, 1197182, 1197404, 1197832, 1198055, 1198968, 1199899, 1200658, 1200828, 1200829, 1200830, 1201739, 1201740, 1201741, 1203154, 1204054
ZP: Vak pro extrakci tkáně  

FSN

sukls 189442/2013
6.1.2014 GE Medical systems Information technologies, Inc.
USA
Patient Monitor B20 V1
SW: VSP-A_1.13 nebo starší
Patient Monitor B40 V2
SW: VSP-B_1.02 nebo starší
Patient Monitor B40 V1
SW: VSP-A_1.13 nebo starší
Patient Monitor B30
SW: L-DICU08.2.1.9 nebo starší
ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta  

FSN

sukls 1148/2014
6.1.2014 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.,
USA
ADVIA 1200 System Software V2.00
KAT: 10386841

ADVIA 1200 System Software V2.01
KAT: 10469445

ADVIA 1650 System Software V3.52
KAT: 10318424

ADVIA 1650 System Sofware V4.01
KAT: 10285281

IVD: Chemický analyzátor  

FSN

sukls 224061/2013
6.1.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Spojené království IMMULITE_IMMULITE 1000 , IMMULITE 2000/2000 Xpi Androstendione Assay
Model: LKAO1, L2KAO2
KAT: LKAO1, L2KAO2
IVD: Prostředek pro stanovení androstendionu, souprava, enzymová imunoanalýza (EIA)

FSN

sukls 1468/2014