Informační dopis - Xeljanz
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská léková agentura ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci společností Pfizer by Vás rádi informovali o následujícím: XELJANZ (tofacitinib) zvýšené riziko žilní tromboembolie a zvýšené riziko závažných a fatálních infekcí.
5. 02. 2020Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2020
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
31. 01. 2020Informace o dopadu Brexitu na správní řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na informaci o postupu při stanovení maximálních cen a úhrad v případě vystoupení Velké Británie z Evropské unie.
28. 01. 2020Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10.12.2019
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu zveřejňuje informace ke změnám, které se týkají regulovaných subjektů.
28. 01. 2020Změna vyjádření síly léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci
SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly a upřesnění lékové formy v názvu léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 10MG, inj.sol.
28. 01. 2020Informační dopis - Picato
Státní ústav pro kontrolu léčiv se společností LEO Pharma by Vás po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) rádi informovali o následujícím, zatímco probíhá evropský přezkum přínosů a rizik ingenol mebutátu.
27. 01. 2020Prezentace k semináři 1 - Sekce dozoru (Oddělení biologických metod)
Téma: Mikrobiologické metody zkoušení s důrazem na moderní rychlé metody a zkoušení buněčných přípravků, pyrogeny
27. 01. 2020Informační dopis - Lemtrada
Aktualizovaná omezení indikací, kontraindikace a další opatření k minimalizaci rizik.
24. 01. 2020Informační dopis - Ecalta
Ecalta 100mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (anidulafunginum): Infuzní roztok nesmí být zmrazen.
22. 01. 2020Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2020
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 01. 2020Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.
17. 01. 2020Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2019
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
14. 01. 2020Seminář 3 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)
Téma: Správná distribuční praxe (opakování semináře 2 ze dne 12.2.2020)
10. 01. 2020Seminář 2 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)
Téma: Správná distribuční praxe
10. 01. 2020
cz