Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 7. 1. 2020 změnu registrace léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 10MG, inj.sol., registrační číslo 20/162/87-C, SÚKL kód 93105, v rámci které došlo k úpravě vyjádření síly z 10 mg na 5 mg/ml a upřesnění lékové formy v názvu léčivého přípravku.
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření. Původně se množství léčivé látky vztahovalo k ampulce o objemu 2 ml, nyní se uvádí množství léčivé látky v 1 ml. Objem ampulky se nezměnil.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“), příbalové informace (dále jen „PIL“) a údajů uváděných na obalech:
Název léčivého přípravku v SmPC, příbalové informaci a na obalech:
Z dříve:
Degan 10 mg roztok pro injekci
Na nyní:
Degan 5 mg/ml injekční roztok
SmPC
Bod 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Z dříve:
Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg, což odpovídá metoclopramidi hydrochloridum 10 mg v jedné ampulce o obsahu 2 ml.
Na nyní:
Jeden ml přípravku obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 5,25 mg, což odpovídá metoclopramidi hydrochloridum 5 mg.
Jedna ampulka o obsahu 2 ml obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg, což odpovídá metoclopramidi hydrochloridum 10 mg.
Sekce registrací
28. 1. 2020