Změna vyjádření síly léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci

SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly a upřesnění lékové formy v názvu léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 10MG, inj.sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 7. 1. 2020 změnu registrace léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 10MG, inj.sol., registrační číslo 20/162/87-C, SÚKL kód 93105, v rámci které došlo k úpravě vyjádření síly z 10 mg na 5 mg/ml a upřesnění lékové formy v názvu léčivého přípravku.

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření. Původně se množství léčivé látky vztahovalo k ampulce o objemu 2 ml, nyní se uvádí množství léčivé látky v 1 ml. Objem ampulky se nezměnil.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“), příbalové informace (dále jen „PIL“) a údajů uváděných na obalech:

Název léčivého přípravku v SmPC, příbalové informaci a na obalech:

Z dříve:

Degan 10 mg roztok pro injekci

Na nyní:

Degan 5 mg/ml injekční roztok

 

SmPC

Bod 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Z dříve:

Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg, což odpovídá metoclopramidi hydrochloridum 10 mg v jedné ampulce o obsahu 2 ml.

Na nyní:

Jeden ml přípravku obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 5,25 mg, což odpovídá metoclopramidi hydrochloridum 5 mg.

Jedna ampulka o obsahu 2 ml obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg, což odpovídá metoclopramidi hydrochloridum 10 mg.

 

Sekce registrací

28. 1. 2020