Kontrola lékáren v 1. pololetí 2010

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  

Působnost SÚKL v oblasti kontrol lékáren vyplývá kromě zákona o léčivech rovněž z dalších právních předpisů, zejména zákona o návykových látkách, zákona o cenách a zákona o regulaci reklamy.

Kontroly SÚKL v lékárnách jsou zaměřeny na:

  • dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly
  • výdejní činnost včetně zásilkového výdeje
  • uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek
  • vedení dokumentace
  • zacházení s návykovými látkami a přípravky
  • cenovou kontrolu u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
  • věcné a technické vybavení lékáren

Součástí kontroly je rovněž odběr vzorků léčivých přípravků pro účely průběžné kontroly jejich jakosti. 

V prvním pololetí roku 2010 bylo provedeno celkem 457 inspekcí lékáren, z toho bylo 21 cílených inspekcí (kontrol provedených na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren). Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 31 návrhů na uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, v jednom případě byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků a ve 2  případech byla pozastavena činnost celé lékárny.  

V oblasti cenové kontroly bylo provedeno 68 kontrol lékáren zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků. Dále SÚKL provedl celkem 33 cenových šetření v souvislosti se zavedením úsporných rozpočtových opatření a požadavky sekce cen a úhrad SÚKL.

Důležitou oblastí dozorových aktivit SÚKL byla rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách.  Bylo provedeno 157 kontrol dodržování požadavků zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, při těchto kontrolách bylo zjištěno 26 závažných porušení zákona o návykových látkách  a ve 4 případech byl podán návrh na zahájení správního řízení. Součástí našich zjištění v této oblasti byla rovněž skutečnost, že úroveň a frekvence kontrol v lékárnách ze strany krajských úřadů byla velmi rozdílná a ani rozsah kontrol nebyl nijak sjednocen.
U poměrně velkého počtu lékáren inspektoři SÚKL zjistili, že zacházejí s prekursory aniž by k této činnosti měly speciální licenci EU vydávanou MZ ČR (povinnost provozovatelů lékáren od 1.6.2009). 
Standardní součástí kontroly zacházení s návykovými látkami je rovněž kontrola výdeje a evidence přípravků s obsahem pseudoefedrinu. V souvislosti s možným únikem přípravků s obsahem buprenorfinu používaných k substituční léčbě na nelegální trh bylo v  lékárnách s největšími odběry těchto přípravků provedeno cílené  šetření zaměřené na evidenci a způsob jejich výdeje. Kontrolou byla zjištěna závažná pochybení jak na straně předepisujících lékařů a zdravotnických zařízení tak i vydávajících lékáren.

Výsledky kontrol lékáren provedených v 1. pololetí 2010 uvádí tabulka A.

Tabulka A. Kontroly lékáren

Kontrolovaný
subjekt
Typ kontroly Počet Hodnocení inspekce Sankce
1 % 2 % 3 % A B C
Lékárny Běžné kontroly 457 255 55,8 147 32,2 55 12,0 1 2 31
Kontroly OPL 157 122 77,7 28 17,8 7 4,5 - - 4
Cenové kontroly 68 nehodnoceno dle klasifikace závad - - -

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřená hodnocením:

1 - lékárna bez závad nebo zjištěny pouze drobné závady
2 - zjištěny významné nebo opakované závady 
3 - kritická závada nebo závažná porušení zákona 

Případné sankce SÚKL v oblasti zacházení s léčivy výdy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. V tomto smyslu jsou sankce členěny na: 

A - pozastavení přípravy,
B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny,
C - návrh na uložení pokuty (správní řízení)

V prvním pololetí roku 2010 odebrali inspektoři SÚKL při kontrolách lékáren pouze 198 vzorků léčivých přípravků, z nichž navíc významnou část tvořily vzorky farmaceutických výrobků určených pro magistraliter přípravu v lékárnách. Nižší počet odebraných vzorků odpovídá dlouhodobému trendu útlumu přípravy léčivých přípravků v lékárnách.

tabulce B jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků připravených v lékárnách v celé ČR v roce 2009 a v první polovině roku 2010.

Tabulka B.  Výsledky rozborů lékárenských vzorků 

 Lékárenské vzorky v %

 Období

2009

1. pol. 2010

Vyhovuje

80,0

85,4

Nevyhoje adjustací

10,0

4,0

Nevyhovuje

10,0

10,6

Porovnání výskytu sledovaných závad u lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka C. 

Tabulka C. Výskyt sledovaných typů závad v %.

Typ závady 2004
%
2005
%
2006
%
2007
%
2008
%
2009
%
2010 1.pol.
%

Nevyhovující obsah účinné látky

54,3 57,3 53,5 58,1 64,1 72,7 50,0

Nevyhovující celková hmotnost

16,2 16,4 15,6 25,7 25,6 18,2 27,8

Nevyhovující čištěné vody
MN nezávadnost

20,6

16,4

18,2

5,9

- 9,1 11,1

Nevyhovující galenické zpracování

5,4 

6,6 

4,7 

5,9 

- - 11,1

Nevyhovující mikrobiologická
nezávadnost

0,8 

0,3 

3,3 

2,2

- - -

Záměny v totožnosti léčivých
látek a pomocných látek

2,7 

3,0 

4,7

2,2 

10,3 - -

Kromě dozorových činností SÚKL dále vydává osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren a uděluje souhlas s s provozováním výdejen zdravotnických prostředků. V první polovině tohoto roku bylo přijato 156 žádostí provozovatelů lékáren o vydání osvědčení  a vydáno bylo celkem 151 osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren.

V 52 případech bylo vydání osvědčení spojeno s úvodní kontrolou lékárny, v 7 případech s úvodní kontrolou OOVL (tabulka D). Dále proběhlo 8 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků,  65 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech.   

Tabulka D také uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách/OOVL.  

Tabulka D. Další činnost odboru lékárenství a kontroly distribuce 

Úvodní kontrola
lékárny/OOVL
Vznik nové
lékárny/OOVL
Zánik
lékárny/OOVL
Úvodní kontrola
výdejny ZP
Konzultace
52/7 32/4 23/12 8 65

Příklady nejčastěji se vyskytujících závad v lékárnách a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka  E.

Tabulka E. Druhy nejčastějších závad a hodnocení jejich závažnosti 

Druhy závad Hodnocení
Nepřítomnost farmaceuta v lékárně 3
Výdej léčiv neoprávněnou osobou 3
Volný výdej léčiv vázaných na lékařský předpis 3
Narušení celistvosti registrovaného léčiva při výdeji na lékařský předpis 3
Výdej na neplatné recepty 2-3
Převody registrovaných léčiv mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech 3

Chybějící nebo nedostatečné záznamy o vstupní kontrole
léčivých a pomocných látek a farmaceutických výrobků

1-2
Chybějící nebo nedostatečně zpracované standardní postupy 1
Nedostatečná evidence reklamací 1
Sledování závad v jakosti a evidence stahování léčiv 2
Neprovedení stažení léčiva z oběhu
(opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti)
3
Neúplné doklady o kontrole přístrojů 2
Kontrola přístrojů není prováděna ve stanovených intervalech  2-3
Váhy bez platného metrologického ověření 3
Prošlé léčivé a pomocné látky neoznačené a neuchovávané odděleně 2-3
Příprava léčiv z prošlých léčivých a pomocných látek nebo
z léčivých a pomocných látek bez atestu
3
Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu 2-3
Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků 1-2
Záznamy o příjmu léčiv neodpovídající dodacím listům 2-3
Nesrovnalosti v kusové kontrole 2-3
Neodpovídající podmínky uchovávání léčiv 2-3
Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání léčiv 1
Neodstatečné záznamy o podmínkách uchovávání termolabilních léčiv 2
Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci 1-2
Nedostatečná evidence výdeje léčiv s obsahem pseudoefedrinu 2
Neposkytování údajů o vydaných léčivech dle LEK-13 2
Výdej léčiv s obsahem pseudoefedrinu není v souladu s jejich registrací 2-3
Výdej léčiv s obsahem návykových látek na opakovací recept (neplatný recept) 3
Evidence léčiv s obsahem návykových látek je neúplná,
vedená nepravidelně, obsahuje chybné údaje
2-3
Chybějící licence k zacházení s prekurzory 2
Nedodržení termínu pro zaslání ročního hlášení
o zacházení s návykovými látkami, chybné údaje v hlášení
2-3
Není potvrzováno převzetí léčiv při výdeji zdravotnických zařízení 1-2
Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním
a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy
1
Chybějící záznamy o přeplňování léčivých a pomocných látek 1
Neoznámení zahájení zásilkového výdeje 2
Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji 2
Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje 2

2.8.2010
Sekce dozoru