Informace pro pacienty:
- Na základě celoevropského přehodnocení bylo zjištěno, že léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu mohou způsobovat reverzibilní encefalopatii v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom). Jedná se o vzácné syndromy spojené se sníženým krevním zásobováním mozku.
- Neužívejte léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu, pokud máte vysoký krevní tlak, který je závažný nebo nekontrolovaný (neléčený nebo rezistentní na léčbu), nebo pokud máte závažné akutní (náhlé) nebo chronické (dlouhodobé) onemocnění nebo selhání ledvin, protože tyto rizikové faktory mohou vést k rozvoji PRES a RCVS syndromů.
- Okamžitě přerušte užívání léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu a vyhledejte lékařskou péči, pokud se u vás objeví příznaky PRES nebo RCVS, jako je silná bolest hlavy s náhlým nástupem, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
- Máte-li jakékoli dotazy nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte na svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Informace pro zdravotníky:
- Evropská agentura pro léčivé přípravky na základě přezkoumání všech dostupných důkazů včetně údajů z hlášených podezření na nežádoucí účinky pseudoefedrinu došla k závěru, že léčivé přípravky s obsahem účinné látky pseudoefedrin mohou způsobovat reverzibilní encefalopatii v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom). PRES a RCVS jsou závažné syndromy spojené se sníženým krevním zásobováním (ischémií) mozku.
- Nebyly pozorovány žádné fatální případy PRES nebo RCVS po podání pseudoefedrinu a většina případů po vysazení léčiva a adekvátní terapii vedla k vymizení pozorovaných příznaků.
- Léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu nesmí užívat pacienti s vysokým krevním tlakem, který je závažný nebo nekontrolovaný, nebo se závažným akutním nebo chronickým onemocněním ledvin nebo selháním ledvin, protože tyto rizikové faktory mohou vést k rozvoji PRES a RCVS syndromů.
- Pacienti by měli být upozorněni, že musí okamžitě přerušit užívání těchto léčiv a vyhledat lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky PRES nebo RCVS, jako je silná bolest hlavy s náhlým nástupem, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
- Před podáním léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu je nutno zvážit nová rizika PRES a RCVS spolu s již známými kardiovaskulárními a ischemickými riziky pseudoefedrinu.
- Všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou doporučovat nebo vydávat pseudoefedrin, bude následně zaslán informační dopis o výsledku přehodnocení a doporučeních pro léčbu. Informační dopis pro zdravotnické pracovníky bude také zveřejněn na webových stránkách SÚKL a na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Více o přípravcích
Pseudoefedrin stimuluje nervová zakončení, aby uvolňovala noradrenalin, jenž následně způsobuje vazokonstrikci (zúžení krevní cév). Tímto je snížena propustnost cév vedoucí k menšímu otoku a nižší produkci hlenu v nose.
Léčivé přípravky s pseudoefedrinem jsou registrovány v různých evropských členských státech samostatně nebo v kombinacích k terapii symptomů nachlazení a chřipky (jako jsou například bolest hlavy, horečka, bolest celého těla) nebo alergické rinitidy (sezónní alergická rýma spojená s kýcháním, výtokem z nosu, pálením nosu nebo očí) u pacientů s nasální kongescí (pocitem ucpaného nosu).
V ČR jsou dostupné pouze léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin v kombinaci, a to s analgetiky (Grippecton, Modafen, Nurofen Stop Grip, Paralen Plus) anebo antihistaminiky (Aerinaze, Clarinase Repetabs).
Odbor farmakovigilance
26. 01. 2024
cz