Vyhledávací formulář
Výsledky hledání
Hledaný text: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) uvádí na pravou míru mylné a zavádějící informace, které uvedla v článku „Kmenové buňky pro diabetiky: proplácení se odkládá“ redaktorka Lenka Petrášová.
Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny typy MRP žádostí - 2%
5.12.2017 17:26:00SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2018 výhradně formát eCTD pro všechny typy DCP/MRP žádostí, tzn. žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF a PSUR.
Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen - 2%
15.12.2021 11:46:44Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen nejméně 2 měsíce po první dávce.
Informace SÚKL o harmonizaci předkládání PSUR - 2%
14.09.2009 12:25:51Aktualizovaná informace SÚKL pro držitele rozhodnutí o registraci o projektu EU synchronizace předkládání PSUR léčivých přípravků registrovaných národně, MRP a decentralizovanou procedurou. Důvodem změny textu je doplnění informace o aktuálním postupu při předložení změny typu II v projektu EU synchronizace předkládání PSURů v souladu s § 2 odst. 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 11. 2022 - 2%
30.12.2022 12:35:19Ústav obdržel žádost o informace týkající se regulace zdravotnických prostředků, které jsou určeny k podání léčivých přípravků.
Upozornění pro distributory léčivých přípravků - 2%
14.02.2018 15:05:02Dne 9. 2. 2016 bylo zveřejněno nařízení 2016/161/EU, kterým se doplňuje směrnice EP a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 7. 2018 - 2%
23.08.2018 12:58:06Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv o uložení pokuty dle zákona o regulaci reklamy.
Informační dopis - Seroquel/Seroquel PROLONG - 2%
6.01.2012 12:50:37Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivých přípravků Seroquel/Seroqulel PROLONG (quetiapin), který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci AstraZeneca Czech Republic s.r.o. zdravotnickým pracovníkům.
Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující alopurinol - 2%
21.09.2012 09:15:43Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících alopurinol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: thiopental - riziko hypokalémie a rebound hyperkalémie - 2%
13.01.2014 09:50:18Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících thiopental k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.
Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: levetiracetam – riziko hyponatrémie a SIADH - 2%
3.02.2014 13:08:16Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících levetiracetam k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.
Informační dopis - Genotropin - 2%
21.12.2015 16:45:42Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Genotropin, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Pfizer spol. s r.o.
Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace - 2%
14.11.2018 09:36:42Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.
Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK - 2%
19.03.2020 12:13:22Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.
Informační dopis - Mitomycin medac - 2%
9.11.2021 13:42:48Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností medac GmbH by vás rád informoval o následujících skutečnostech.
COVID-19 VACCINE JANSSEN: Evropská komise schválila další vakcínu - 2%
11.03.2021 14:46:16Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně COVID-19 Vaccine Janssen určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Na základě tohoto doporučení později rozhodla Evropská komise o udělení podmínečné registrace. Jedná se v pořadí již o čtvrtou vakcínu proti onemocnění COVID-19, a v pořadí druhou vakcínu založenou na adenovirovém vektoru, kterou EMA doporučila k registraci. Na rozdíl od předchozích vakcín je tato vakcína určena k podání v jednodávkovém schématu.
Novinky z webu SÚKL si můžete nechat zasílat e-mailem - 2%
6.09.2017 14:05:55Pro všechny návštěvníky internetových stránek SÚKL je k dispozici možnost nastavení zasílání důležitých informací a novinek z oblastí, které si uživatel sám zvolí.
Novou ředitelkou SÚKL bude Irena Storová - 2%
13.08.2018 09:28:03Zdravotnicví a medicína.cz, 29. 6. 2018 | Novou ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude podle Zdravotnického deníku Irena Storová, která je teď pověřená vedením ústavu.
Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - 2%
24.09.2012 14:40:44Informace o povolení uvedení léčivého přípravku Lerana, por. tbl. flm., do oběhu s přelepeným štítkem na krabičce a na blistru.
Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - Prednison 5 a Prednison 20 - 2%
11.06.2013 09:03:23Informace o povolení uvedení léčivých přípravků Prednison 5 Léčiva, por. tbl. nob., a Prednison 20 Léčiva, por.tbl.nob., do oběhu s přelepeným štítkem na blistru.
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2019 - 2%
14.01.2020 07:57:00Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
cz