Vyhledávací formulář
Výsledky hledání
Hledaný text: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) uvádí na pravou míru mylné a zavádějící informace, které uvedla v článku „Kmenové buňky pro diabetiky: proplácení se odkládá“ redaktorka Lenka Petrášová.
Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek COSMOFER - 2%
24.02.2017 15:15:49Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti neregistrovaného léčivého přípravku CosmoFer inj.+inf.sol . 50mg/ml 5x2ml .
Informační dopis - Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% - 2%
28.03.2024 12:02:03Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.
Hoodia Patches - 2%
30.06.2011 10:47:14Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Hoodia Patches.
Odcizení antikoagulačních roztoků výrobce Terumo BCT Inc., USA - 2%
23.06.2020 14:54:02Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od britské regulační autority informaci o odcizení antikoagulačních roztoků ACD-A Solution 750ml (katalogové č. 40801, č. šarže 20BC6012) a ACD-A Solution 500ml (katalogové č. 40804, č. šarže 20BC17001A) a roztoku T-PAS+ Platelet storage solution (katalogové č. 40840, č. šarže 20357004A), výrobce Terumo BCT Inc., USA, ke kterému došlo během transporu v Doncasteru, Anglie dne 12.05.2020. Odcizen byl 1 box (20 jednotek) od každé z uvedených šarží.
Prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku Paxlovid - 2%
31.03.2023 14:11:30Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku Paxlovid na 2 roky.
Informační dopis - Apidra - 2%
3.10.2011 14:53:10Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Apidra (insulin glulisin), který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci Sanofi-Aventis zdravotnickým pracovníkům.
Zachování celistvosti balení při výdeji léčivého přípravku v lékárně - 2%
25.06.2012 16:17:30Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na nutnost zachování celistvosti balení léčivého přípravku při jeho výdeji pacientovi v lékárně.
Informace o přerušování správních řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely – aktualizace informace ze dne 1. 10. 2019 - 2%
20.12.2019 07:17:12SÚKL informuje o aktualizaci postupů při žádosti o přerušení správního řízení vedeného na žádost a po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz.
Důležité upozornění pro tkáňová zařízení – centra asistované reprodukce - 2%
7.01.2020 09:07:32SÚKL upozorňuje na informace získané prostřednictvím evropského systému Rapid Alert týkající se dárce spermií pro nepartnerské darování Donor 5447 z Cryos International – Denmark ApS.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2022 - 2%
31.03.2022 12:55:57Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „ 1. Jaký právní postih hrozí osobě, která úmyslně předstírala nebo se bez právního důvodu vydávala za výrobce ZP anebo se klamavě bez právního důvodu či základu vydávala za zplnomocněného zástupce v Evropském společenství, aby se skutečný výrobce, který není usazený v ES, vyhnul povinnostem, které jsou v procesu registrace ZP uloženy na prověření a zabezpečení kvality a bezpečnosti daného ZP po jeho uvedení na trh a přitom taková osoba, která je jen dovozcem, vydala prohlášení o shodě o ZP, který ve skutečnosti dovozce nevyrobil, a prohlásí, že daný ZP splňuje základní požadavky a je za obvyklého použití pro svůj účel bezpečný a výrobce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech ZP uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky. 2. Jaký hrozí právní postih osobě, která se dopustí jednání v otázce 1 a k tomu sníží rizikovou skupinu z původní rizikové skupiny III nebo jejího ekvivalentu (IV maximální risk), kterou stanovil skutečný výrobce usazený v zemi mimo Evropské společenství. 3. Jaké jsou právní důsledky pro osobu, která se dopouští nebo se dopustila jednání v otázce 1 a 2 a k tomu též pozměnila technickou dokumentaci, návod na použití ZP takovým způsobem, že odstranila nebo snížila uvedené skutečné riziko uvedené v původní technické dokumentaci nebo návodu na použití, který uvedl skutečný výrobce, odstranila nebo pozměnila způsob fungování ZP, a to jeho mechanické, chemické, biologické a imunologické účinky, a to tak, aby vyhověl rizikové skupině IIb (přičemž ZP podle skutečného výrobce patří do skupiny III), změnila návod k použití nebo technickou dokumentaci, aby došlo k rozšíření aplikace i na jiné účely, než k jakým ho původní výrobce navrhl, zhotovil a testoval. 5. Jaké právní postihy hrozí osobě, která se dopouští nebo dopustila jednání uvedeného v otázkách 1 a 2 a současně pozměnila technickou dokumentaci, návod k použití ZP do takové míry, že by to mohlo vést k nesprávnému použití daného ZP, k nesprávné diagnostice komplikací a léčbě komplikací po použití ZP, k nesprávnému určení samotného účinku, který měl daný ZP vykonat v těle pacienta. 6. Jaké právní postihy hrozí osobě, která se vědomě podílela na činnostech podle 1 až 5 a sama tak přispěla vědomě k tomu, aby se skutečný výrobce ZP vyhnul povinnostem vyplývajícím z registrace ZP, a tím umožnil, aby se ZP vyhnul zkoumání po stránce kvality a bezpečnosti, a tak ve skutečnosti nebyla prověřena kvalita a bezpečnost daného ZP, což mohlo mít a mělo za následek poškození zdraví pacientů, na nichž byl daný ZP použit. Tedy že jde ve skutečnosti o věc úplně neznámou a neprověřenou z hlediska kvality a bezpečnosti jakož i účelu v kontextu poskytování zdravotní péče daným ZP. 7. Jaké kompetence má Ústav vzhledem k situacím, které jsou popsány v otázkách 1 až 6? 8. Jak závažné by byly situace popsané v otázkách 1 až 6 pro zdraví a bezpečnost pacientů, případně pro veřejné zdraví. 9. Jaké správní orgány jsou věcně příslušné v případě situací popsaných v otázkách 1 až 6?“
UST-30 verze 4 - 2%
31.12.2013 12:29:35Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16.–19. května 2022 - 2%
3.06.2022 11:53:18Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v květnu 2022 doporučil ke schválení devět léčivých přípravků.
Seminář 10 - Sekce registrací (ZRUŠENO) - 2%
1.09.2020 11:32:00Téma: Léčivé přípravky pro moderní terapii - od výzkumu k prvnímu podání člověku
Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky - 2%
26.10.2012 10:10:04SÚKL informuje o stahování vakcín proti chřipce společnosti Novartis v Itálii a v dalších zemích EU. Stahování těchto vakcín se netýká České republiky.
Publikace 95 let poznatků: Ohlédnutí za historií Ústavu - 2%
18.12.2013 14:00:00Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává publikaci k 95. výročí založení.
Informační dopisy - Kombinovaná hormonální antikoncepce - 2%
30.01.2014 09:37:09Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravků kombinované hormonální antikoncepce , který je zasílán lékařům a lékárníkům viz příloha.
Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivé látky levodopa a monohydrát karbidopy v perorální lékové formě tablet s okamžitým uvolňováním - 2%
1.02.2024 13:08:00SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivé látky levodopa a monohydrát karbidopy (ATC sk. N04BA02 – levodopa a inhibitor dekarboxylasy) v perorální lékové formě tablet s okamžitým uvolňováním v síle 100 mg/25 mg a 250 mg/25 mg.
Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny typy MRP žádostí - 2%
5.12.2017 17:26:00SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2018 výhradně formát eCTD pro všechny typy DCP/MRP žádostí, tzn. žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF a PSUR.
Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen - 2%
15.12.2021 11:46:44Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen nejméně 2 měsíce po první dávce.
Informace SÚKL o harmonizaci předkládání PSUR - 2%
14.09.2009 12:25:51Aktualizovaná informace SÚKL pro držitele rozhodnutí o registraci o projektu EU synchronizace předkládání PSUR léčivých přípravků registrovaných národně, MRP a decentralizovanou procedurou. Důvodem změny textu je doplnění informace o aktuálním postupu při předložení změny typu II v projektu EU synchronizace předkládání PSURů v souladu s § 2 odst. 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb.
cz