Vyhledávací formulář
Výsledky hledání
Hledaný text: St%C3%A1tn%C3%AD %C3%BAstav pro kontrolu l%C3%A9%C4%8Div %28S%C3%9AKL%29 uv%C3%A1d%C3%AD na pravou m%C3%ADru myln%C3%A9 a zav%C3%A1d%C4%9Bj%C3%ADc%C3%AD informace%2C kter%C3%A9 uvedla v %C4%8Dl%C3%A1nku %E2%80%9EKmenov%C3%A9 bu%C5%88ky pro diabetiky%3A propl%C3%A1cen%C3%AD se odkl%C3%A1d%C3%A1%E2%80%9C redaktorka Lenka Petr%C3%A1%C5%A1ov%C3%A1.
Informace k množstevní diferenci jednotlivých balení konopí pro léčebné použití - 1%
13.04.2016 14:10:38SÚKL informuje o postupu v případě množstevní diference jednotlivých balení KLP
Konzultace poskytované Sekcí cenové a úhradové regulace (CAU) - 1%
24.02.2022 11:48:46Sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace v otázkách procesně-právních a odborných požadavků spojených především se žádostmi o stanovení nebo změnu maximální ceny (dále jen „MC“) nebo výše a podmínek úhrady (dále jen „VaPÚ“) léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“). Konzultací se rozumí placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ). Odborná konzultace je předběžnou informací podle § 139 správního řádu. V téže věci lze předběžnou informaci požadovat jen jednou.
Systém eRecept je IT projektem roku - 1%
22.03.2019 12:59:28Projekt eRecept zvítězil v 16. ročníku soutěže IT projekt roku 2018. Porota se shodla, že jde o základní stavební kámen eHealth, navíc je to podle ní zatím jediný takto komplexní IT projekt ve zdravotnictví, který má dopad prakticky na všechny občany ČR. Státní ústav pro kontrolu léčiv tak obdržel již druhou významnou cenu za tento systém.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 11. 2021 - 1%
3.12.2021 13:48:09Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel žádost ve znění, cit.: „a) zda úřad registruje inhalátory pro inhalaci čistého melatoninu jako léčivo, resp. zda je takový přípravek považován za léčivo, resp. léčivý přípravek či prostředek, ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., b) zda úřad považuje všechny přípravky nebo potravinové doplňky (tablety, elektronické cigarety, e-liquidy pro elektronické cigarety apod.) obsahující melatonin za léčivo, resp. léčivý přípravek či prostředek ve smyslu příslušného zákona a vyžaduje tudíž registraci produktu jako léčiva, c) zda je pro posouzení přípravku obsahující melatonin, jakožto léčiva, rozhodné množství melatoninu v přípravku, a pokud ano, od jakého množství je přípravek považován za léčivo ve smyslu příslušného zákona, d) zda je legální uvádět na trh produkty (e-liquidy, tablety, elektronické cigarety apod.) obsahující melatonin bez registrace u SÚKL jako potravinové doplňky, e) zda je legální prodej následujících produktů, jakožto potravinových doplňků: a. Melatonin Forte 5 mg, tbl. 100 Clinical, výrobce Clinical nutricosmetics, EAN 0745125097534, značka Clinical ( https://www.benu.cz/melatonin-forte-5mg-tbl-100-clinical ), b. Melatonin B6 sirup příchuť citron 120 ml, výrobce Clinical nutricosmetics, EAN 5907604341230, značka Clinical ( https://www.benu.cz/melatonin-b6-sirup-prichut-citron-120ml ), c. inhalátor Inhale Health Melatonin Lavender Dream inhalátor, značka Inhale Health, EAN 0856923006021 ( https://www.drmax.cz/inhale-health-melatonin-lavender-dream-inhaler ), d. inhalátor Melatonin Chocolate Midnight, značka Inhale Health, EAN 0856923006533, výrobce Inhale Health, LLC, sídlem 6100 Wilshire BLVD STE 1100, Los Angeles, Spojené státy americké ( https://www.inhalehealth.cz/melatonin-v2-new#koupit )?“
SÚKL se zapojil do celosvětové kampaně k nežádoucím účinkům léčiv - 1%
2.11.2020 10:29:24Každé hlášení se počítá. Tak zní výzva směrem ke zdravotnickým pracovníkům i k veřejnosti a zároveň letošní motto celosvětové kampaně, která si každoročně klade za cíl zvýšit povědomí o důležitosti hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se do ní zapojil i letos.
COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA - 1%
8.02.2021 12:18:25Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.
Zynteglo – zahájení evropského přehodnocení - 1%
22.03.2021 13:44:20Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil v spolupráci s Výborem pro moderní terapie (CAT) přehodnocení léčivého přípravku genové terapie. V České republice nebyl přípravkem léčen žádný pacient.
Datové rozhraní SÚKL - 1%
3.03.2008 11:26:26Informace pro odbornou veřejnost k datovému rozhraní u Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely SÚKL.
Seznam hrazených LP/PZLÚ k 1.6.2009 - 1%
29.05.2009 18:10:25Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen "Seznam"). V Seznamu byl zohledněn nový způsob výpočtu ORC pro přípravky, které nejsou po provedení odpočtu hrazeny plně z prostředků veřejného zdravotního pojištění. V takových případech je hodnota v položce ORC totožná s položkou MFC.
Informace o padělcích léčivého přípravku Xenical® - 1%
25.10.2006 18:52:55Dne 11.10.2006 zveřejnila společnost F.Hoffmann - La Roche Ltd., jako držitel registračního rozhodnutí léčivého přípravku Xenical® 120 ve Švýcarsku, obecnou informaci o zjištění padělku léčivého přípravku Xenical. Společnost La Roche Ltd. informovala, že přípravek Xenical®, který si v Egyptě zakoupila soukromá osoba pro vlastní potřebu, a který tato osoba pro podezření, že se jedná o padělky, předala společnosti La Roche Ltd. k analyzování, je padělek.
Kontrolní akce na tržnicích v Lipovém Dvoře a Vojtanově - 1%
9.10.2007 19:26:45Státní ústav pro kontrolu léčiv se zúčastnil dne 7.10.2007 rozsáhlé kontrolní akce na tržnicích v Lipovém Dvoře a Vojtanově v Karlovarském kraji.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 10. 2017 - 1%
13.12.2017 15:06:42Poskytnutí všech rozhodnutích správních soudů jejichž předmětem byl přezkum rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky, odboru farmacie, oddělení cen a úhrad, ve kterých rozhodovalo o odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve správních řízeních vedených dle zákona č. 48/1997 Sb., které ministerstvo obdrželo počínaje měsícem září roku 2017 a později.
Pověření inspektoři - 1%
24.09.2009 10:44:20Inspektoři SÚKL jsou zmocněni pro výkon samostatné kontrolní činnosti.
ECDC a EMA vydaly doporučení ke čtvrtým dávkám mRNA vakcín proti covid-19 - 1%
6.04.2022 16:42:53Evropské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (ECDC) a pracovní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro covid-19 (ETF) dospěly k závěru, že je příliš brzy na to, aby bylo možné uvažovat o použití čtvrté dávky mRNA vakcín proti covid-19 (Comirnaty a Spikevax) v běžné populaci.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 8. 2018 - 1%
30.10.2018 14:32:34Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Léky na eRecept si Češi vyzvednou i v Polsku. SÚKL spustí projekt přeshraniční výměny elektronických receptů s prvním státem - 1%
7.06.2023 15:14:32Evropská komise prostřednictvím eHealth Network (Sítě pro elektronické zdravotnictví) vydala České republice souhlasné stanovisko, díky kterému bude 12. června 2023 možné spustit přeshraniční elektronickou preskripci s Polskem. Polsko je tak prvním státem, kde si Češi budou moci vyzvednout předepsané léky nejen na listinný předpis, ale i na eRecept. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) má za sebou také testování, které je potřebné ke spuštění přeshraničního eReceptu v Chorvatsku a testy probíhají i s dalšími zapojenými státy.
Inhalační a intranasální kortikosteroidy a riziko systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických. - 1%
21.04.2011 13:24:34Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny inhalačních a intranasálních kortikosteroidů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika psychiatrických nežádoucích účinků u inhalačních kortikosteroidů a rizika systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických u intranasálních kortikosteroidů.
Na předsednické akce SÚKL přijelo přes 350 zahraničních delegátů. Jednání se účastnili experti na vakcíny, léky i zdravotnické prostředky z celé Evropy - 1%
6.01.2023 11:37:47Státní ústav pro kontrolu léčiv v době českého předsednictví v Radě EU pořádal jednání výborů Evropské agentury pro léčivé přípravky i pracovních skupin sítě ředitelů lékových agentur (Heads of Medicines Agencies). Od začátku září do prosince SÚKL organizoval celkem 8 prezenčních akcí, kterých se zúčastnilo více než 350 zahraničních delegátů z dalších lékových agentur, ale také z Evropské komise nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky a dalších důležitých institucí.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 7. 2019 - 1%
17.09.2019 12:05:00Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků - 1%
24.09.2018 13:30:20Za posledních deset měsíců, tedy od prosince 2017, obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv pouze 6 podnětů na prověření dostupnosti konkrétních léčivých přípravků. V žádném z nich nebylo zjištěno porušení zákona, neshledali jsme tedy důvod pro uložení pokuty. Ustanovení v zákoně týkající se povinnosti dodávek je právně nevymahatelné. Nevymahatelnost je způsobena zejména nejistotou při počítání tržních podílů distributorů. Zákon totiž nedefinuje, jak takové tržní podíly počítat.
cz