Žadatel požaduje tyto informace.
1) Má SÚKL informaci, že existuje Národní strategie práv dětí, a že SÚKL také patří mezi úřady/instituce, které by měly při své činnosti zohledňovat Národní strategii práv dětí, zákony ČR a zásady bioetiky?
2) Zajímal se SÚKL někdy v minulosti (1993-2017) o obřezávací nástroje používané na zdravých dětech, a to často i bez anestézie? Tyto zákroky mají/mohou mít závažné psychologické a sexuální následky – viz stovky studií.
3) Může SÚKL sdělit počet kontrol v letech 1993-2017, hlášení nežádoucích účinků/událostí, kontroly vedení dokumentací apod. u poskytovatelů zdravotní péče zmrzačení a zneužití zdravého dítěte?
4) Jaké typy obřezávacích nástrojů SÚKL v minulosti kontroloval a v jakých typech zařízení to bylo (ordinace, poradny, polikliniky atd.)?
5) SÚKL ve spolupráci s MZ ČR vydal vyhlášku se seznamem skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé. V jaké skupině zdravotnických prostředků nebo v jaké vyhlášce jsou uvedeny obřezávací nástroje připevněné dlouhodobě na těle dítěte? Tyto nástroje jsou rozhodně nebezpečnější než naslouchadla,
a to i při správném nainstalování. Tyto komplikace jsou zdokumentované v tisících případů a doživotní následky jsou prokazatelné u 100% „ošetřovaných“ dětí.
8) Platí pro posuzování této skupiny zdravotnických prostředků etické zásady, ke kterým se SÚKL hlásí?
9) Je daná problematika v souladu se všemi ustanoveními zákona č. 296/2008 Sb.? Zdravé tkáně, které jsou často za použití násilí (i bez anestézie) odřezány za zdravého dítěte jsou používány dále ve zdravotnictví, resp. obchod s tímto materiálem je hlavní důvod pro mrzačení zdravých nebo normálně se vyvíjejících dětí v ČR.
10) Kontroloval někdy SÚKL postupy při získávání těchto tkání, zejména jestli náhodou žijící zdroj tkáně nemůže mít doživotní následky z tohoto násilného odběru?
Poskytnuté informace
Ad 1) Činnosti Ústavu slouží především k ochraně zdraví veřejnosti při používání kvalitních, účinných a bezpečných léčiv a zdravotnických prostředků. Činnost Ústavu a jeho kompetence jsou vymezeny zejména těmito právními předpisy:
- zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
- pro oblast zdravotnických prostředků zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,
- pro oblast lidských tkání a buněk zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění kvality a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů,
- pro oblast maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
- pro oblast konopí pro léčebné použití zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů a další.
Mezi dalšími dokumenty, které jsou zohledněny při činnosti Ústavu, patří principy lékařské etiky a bioetiky, Helsinská deklarace Světové lékařské asociace. Ústav je obeznámen i s Akčním plánem k naplnění Národní strategií ochrany práv dětí, který schvaluje vláda České republiky.
Ad 2) Ústav v rámci své činnosti nebyl informován o událostech, kdy po použití zdravotnických prostředků pro zdravotní výkon cirkumcizi u dětí došlo k jejich psychické či sexuální újmě. Při podezření na odborné pochybení lékaře nebo neetické jednání může podat pacient stížnost na Českou lékařskou komoru či jinou profesní organizaci. Česká lékařská komora, stejně jako ostatní profesní organizace, např. Česká pediatrická chirurgická společnost, coby garanti odbornosti, jsou povinny se podnětem zabývat.
Ad 3) Informace o počtu provedených kontrol jsou volně dostupné na webových stránkách Ústavu ve výročních zprávách o činnosti Ústavu. Do dnešního dne však nemáme záznam o hlášení žádné nežádoucí příhody ve spojení se zdravotnickými prostředky pro cirkumcizi. Ústavu nebyly oznámeny nežádoucí příhody dávané do souvislosti s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče, kdy by došlo ke zmrzačení nebo zneužití zdravého dítěte. V takovém případě je Ústav povinen informovat o této skutečnosti orgány činné v trestním řízení.
Ad 4) Ústav vede evidenci poskytovatelů zdravotních služeb, u kterých proběhla kontrola. Tato evidence je skartována v pravidelných intervalech v souladu se spisovým a skartačním řádem. Z dostupných informací Vám můžeme sdělit, že Ústav se při svých kontrolách nesetkal se zdravotnickými prostředky pro cirkumcizi a ani se na ně přímo nezaměřoval vzhledem k jejich nižší rizikové třídě a vzhledem k tomu, že nebyl hlášen výskyt žádných nežádoucích příhod a současně ani výrobce nevydal žádná nápravná opatření, která by se týkala zdravotnických prostředků pro cirkumcizi. V rámci naší činnosti jsme však v návaznosti na podnět žadatele zkontrolovali za období posledního roku zdravotnický prostředek pro cirkumcizi, a to v ordinačním zařízení.
Ad 5) Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích je prováděcím přepisem zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Žadatelem uvedené „obřezávací nástroje“ (zdravotnické prostředky pro cirkumcizi) nejsou zařazeny do žádné skupiny zdravotnických prostředků, které jsou vyjmenovány v § 6 této vyhlášky.
Ad 8) Tento seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka, upřesňuje ustanovení § 46 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, který se týká předepisování, výdeje a prodeje zdravotnických prostředků.
Pro uvedení na trh zdravotnických prostředků, které jsou zahrnuty v § 6 vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích platí základní požadavky, a to: před uvedením zdravotnického prostředku na trh EU musí úspěšně proběhnout posouzení shody s technickými požadavky stanovenými ve všech nařízeních, která se na něj vztahují. Výsledkem je vydání prohlášení o shodě a opatřením zdravotnického prostředku označením shody „CE“.
Ad 9) Zákon č. 296/2008 o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, stanoví podmínky pro darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, popřípadě ke zhotovení produktů z lidských tkání a buněk určených k použití
u člověka.
Ad 10) Pokud poskytovatel zdravotních služeb odebírá jakékoliv tkáně a buňky
určené k použití u člověka od dárců, musí mít podle § 3 citovaného zákona (zákon č. 296/2008, ve znění pozdějších předpisů) povolení činnosti tkáňového zařízení, které vydává podle § 19 výše citovaného zákona SÚKL. SÚKL nevydal žádnému poskytovateli zdravotních služeb povolení činnosti tkáňového zařízení k opatřování „Zdravé tkáně, které jsou často za použití násilí (i bez anestézie) odřezány za zdravého dítěte“.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz