Žádost o poskytnutí dokumentace ke všem testům na přítomnost SARS-CoV-2, které mohou na území ČR potvrzovat diagnózu COVID-19: 1) příbalové letáky k jednotlivým testovacím sadám; 2) dokumentaci, na základě které jim bylo vydáno povolení k užívání v ČR, především jde o protokol o validaci těchto testovacích sad.
Poskytnuté informace
Na úvod Ústav uvádí, že neprovádí žádné testování obecných zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) ani in-vitro diagnostických ZP (dále jen „IVD“), ke kterým náleží také dotazované testy na přítomnost SARS-CoV-2. V současné době jsou na trhu v ČR legálně pouze testy pro profesionální použití a jako takové jsou klasifikovány jako IVD ostatní. Z toho vyplývá, že distributoři, resp. dovozci těchto IVD testů nemají zákonnou povinnost notifikovat tyto výrobky v Registru zdravotnických prostředků, na rozdíl od výrobců takových IVD testů usazených v ČR.
Návody k použití a také prohlášení o shodě pro všechny IVD testy vyrobené v ČR jsou dostupné ve veřejné části Registru zdravotnických prostředků, proto byl v části žádosti pod bodem 1 žadatel odkázán v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím na webové stránky Registru zdravotnických prostředků www.rzpro.cz, kde jsou požadované informace zveřejněny.
V části žádosti pod bodem 2 Ústav žadateli poskytl informaci, že Ústav hodnotí předloženou dokumentaci k IVD testům českých výrobců, jejíž výčet stanovuje § 32 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (z odborného hlediska především závěrečnou zprávu z hodnocení funkční způsobilosti a prohlášení o shodě). Výrobní dokumentaci, která je mimo jiné chráněna obchodním tajemstvím, výrobce není povinen předkládat. Ústav je orgánem dozoru nad ZP, ale nevydává jakákoliv povolení k uvádění, dodávání nebo užívání ZP ani IVD na trhu v ČR.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se definice zdravotnického prostředku a ochranného prostředku.
Žadatel požaduje následující informace.
1) Na základě čeho SÚKL rozhoduje, co je a zdravotnický prostředek?
2) Kdy je jednorázová rouška či respirátor FFP2 ochranný prostředek a kdy zdravotnický prostředek?
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve své tiskové zprávě píše, že, ,,již dříve zahájil kontrolu českých výrobců ústenek a těch, kteří dodávají i další zdravotnické prostředky přímo související s epidemií koronaviru." V této souvislosti žadatel žádá o následující informace:
3) Kolik kontrol zahájil z moci úřední - to znamená , že SÚKL sám zjistil, že by mohlo dojít k pochybení?
4) Kolik kontrol zahájil na základě podnětů občanů?
5) Kolik takových kontrol dokončil a s jakým výsledkem?
6) Na jaká pochybení v souvislosti se zdravotnickými prostředky byl ústav upozorněn a na jaká nejčastější pochybení naráží?
Poskytnuté informace
Ad 1) Ústav dle ustanovení § 9 písm. a) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) ve spojení s ustanovením § 41 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích rozhoduje o tom, zda je určitý výrobek zdravotnickým prostředkem či nikoliv. Status zdravotnického prostředku je dán podřazením pod legální definici danou ustanovením § 2 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích. Určený účel je definován v ustanovení § 5 písm. i) zákona o zdravotnických prostředcích.
Nezbytná podmínka pro kvalifikaci výrobku jakožto zdravotnického prostředku je, aby měl výrobcem stanoven specifický zdravotní účel, jak uvádí definice zdravotnického prostředku z § 2 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích a doplňuje kapitola I., bod 1.1, písm. b) dokumentu Evropské komise MEDDEV 2.1/1, který je určen pro sjednocení výkladu požadavků stanovených Směrnicí Rady 93/42/EHS, v tomto případě výkladu definic zdravotnického prostředku, příslušenství a výrobce.
Ad 2) Zda je jednorázová rouška či respirátor zdravotnickým prostředkem či osobním ochranným prostředkem záleží na určeném účelu použití stanoveným výrobcem. Rouška ve smyslu zdravotnického prostředku primárně brání přenosu infekce z pacienta na okolí, zejména při epidemiích, zatímco osobní ochranné prostředky slouží k bezprostřední ochraně uživatele viz informace na webových stránkách Ústavu: https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky-2.
Ad 3) Kontroly výrobců ústenek byly zahájeny z moci úřední na základě sledování a analýzy situace na trhu. Do současné doby bylo zahájeno 13 z plánovaných 27 kontrol.
Ad 4) V případě kontrol výrobců ústenek byly všechny kontroly zahájeny z moci úřední.
Ad 5) Kontroly stále probíhají a výsledky nejsou dosud známy.
Ad 6) Kontroly stále probíhají a výsledky nejsou dosud známy. Nejčastěji je však Ústav upozorňován na pochybnosti o funkčnosti zdravotnického prostředku, pochybnosti o pravosti certifikace a na nedostatečné značení zdravotnického prostředku.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, kolik řízení o přestupku, kterého by se klinika asistované reprodukce (resp. tkáňové nebo odběrové zařízení) dopustila tím, že by nezajistila, aby darování zárodečných buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady, viz § 25 odst. 5 písm. d) zákona č. 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách, zahájil Ústav od 10. 6. 2020.
Poskytnuté informace
Od 10. 6. 2020 nebylo Ústavem zahájeno žádné správní řízení o přestupku u jakékoliv kliniky asistované reprodukce.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se testů na SARS-CoV-2 a vakcíny na Covid-19.
Žadatel požaduje níže uvedené informace.
1) Jsou všechny testy, které používáte pro zjištění přítomnosti RNA sekvencí viru SARS-CoV-2, oficiálně akreditované? Jaký orgán je schválil k použití jako diagnostické testy? Jsou určené k diagnostice, nebo pouze pro výzkumné účely? Doložte tyto akreditační dokumenty.
2) Jsou všechny tyto testy validované za použití zlatého standartu (čistého kompletního monolitu viru SARS-CoV-2) pro kontrolu? Kdo provádí validační proces pro tyto testy? Výrobce nebo nezávislý kontrolní orgán? Doložte validační dokumenty.
3) Jsou všechny používané testy na detekci RNA sekvencí viru SARS-CoV-2 binární? Kde je přesně hranice mezi pozitivní – negativní hodnotou těchto testů? Podle jakých kritérií je ta hranice určena? Používá se tato hranice u všech používaných testů stejná?
4) Jaká je úroveň amplifikace používaných (RT) PCR testů na detekci RNA sekvencí viru SARS-CoV-2? Kdo stanovil a na základě čeho zvolenou úroveň amplifikace? Uveďte u každého výrobce zvlášť. Jak ovlivňuje různá úroveň amplifikace výsledek testu?
5) Jaká je specificita a chybovost těchto testů? (Měřená oproti zlatému standartu - čistý kompletní monolit viru SARS-CoV-2). Uveďte pro každého výrobce zvlášť.
6) Co přesně znamená, pokud vyjde test pozitivní?
7) Jaká je specificita testovaných protilátek v souvislosti s onemocněním Covid-19? Jsou jednoznačně potvrzeny monokloniální protilátky k viru SARS-CoV-2?
8) Jsou používané testy na protilátky akreditované? Jsou tyto testy validované oproti zlatému standartu, tedy purifikovanému monolitu viru SARS-CoV-2?
9) Je účinnost vakcín(y) na Covid-19, která bude aplikována v ČR, založena na schopnosti vyvolat v očkovaném tyto výše zmiňované monokloniální protilátky? Pokud ne, na čem jiném se posuzuje její účinnost? Zaručí vakcína, že se v očkovaném vir SARS-CoV-2 nebude replikovat a očkovaný ho nebude nijak vylučovat?
10) Bude mít vakcína plánovaná pro aplikaci v ČR všechny standardní testy bezpečnosti pro schválení nového farmaka nebo bude schválena v nouzovém režimu? Kdo bude právně odpovědný za případné nežádoucí zdravotní následky této vakcíny?
11) Na jakých buňkách se tato vakcína vyrábí? Jaký je zdroj purifikovaného viru SARS-CoV-2, jehož antigen je k výrobě této vakcíny použit? Co je u této vakcíny použito jako placebo v kontrolní skupině při testech bezpečnosti? Je/bude tato vakcína testována před uvedením na trh na cílové skupině 65+ s komorbiditami? Doložte detailní protokol dosavadních klinických testů této vakcíny.
12) Jaká laboratoř v ČR bude provádět kontrolní rozbor nakoupené vakcíny Covid-19 a jaká laboratoř v ČR bude provádět nebo již provádí klinické testy pro vakcínu Covid-19? Jakou finanční odměnu bude mít nebo již má laboratoř, která bude provádět a) kontrolní rozbor, b) klinické testy?
13) Jaká je legislativa pro schválení farmaka v nouzovém režimu bez dostatečných testů bezpečnosti? Je v souladu s legislativou takové farmakum v nouzovém režimu schválit, pakliže existuje jiné bezpečné a klinicky ověřené profylaktikum nebo léčebný protokol?
Poskytnuté informace
Ad 13 jaká je legislativa pro schválení farmaka v nouzovém režimu bez dostatečných testů bezpečnosti)
V § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) je uvedeno, že při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně dočasně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného stanoviska Ústavu povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku. To platí bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla udělena registrace podle § 25 odst. 1 zákona o léčivech. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Ústav. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Ústav je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Ústavu.
V otázkách č. 1 až 8 a druhé větě otázky č. 13 byla žádost v souladu s ustanovením § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím odložena, protože se nevztahuje k působnosti Ústavu.
V otázkách č. 9 až 12
nebyly v souladu s ustanovením §15 odst.1 zákona o svobodném přístupu k informacím informace poskytnuty, neboť se jedná o informace, kterými Ústav v současné době fakticky nedisponuje.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se návrhů systemizace odeslaných Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2020.
Žadatel požaduje
1) všechny návrhy systemizace nebo mimořádné systemizace odeslané Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2020;
2) informaci, které z výše uvedených systemizací byly schváleny;
3) informaci, které z výše uvedených systemizací nebyly schváleny;
4) všechny písemnosti, ze kterých schválení či neschválení výše uvedených systemizací vyplývá.
Poskytnuté informace
Žadateli byly poskytnuty všechny návrhy systemizace odeslané Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2020, včetně písemnosti, ze které schválení či neschválení návrhů systemizací vyplývá. Celkem se jednalo o 15 dokumentů.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí seznamu všech osob, jež jsou ke dni podání žádosti držiteli platného rozšířeného povolení k distribuci léčivých přípravků.
Žadatel požaduje:
1) poskytnutí seznamu všech osob, jež jsou ke dni podání žádosti držiteli platného rozšířeného povolení k distribuci léčivých přípravků, kdy „rozšířeným povolením k distribuci léčivých přípravků“ je myšleno povolení k distribuci vydané podle § 76 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „Zákon o léčivech“) s rozšířeným rozsahem dle § 77 odst. 4 Zákona o léčivech, jež umožňuje distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky.
2) poskytnutí seznamu všech osob Ad 1), jejichž rozšířené povolení k distribuci léčivých přípravků v rámci specifikace rozsahu povolení k distribuci léčiv zahrnuje léčivé přípravky s dodatečnými požadavky – a sice „Omamné nebo psychotropní látky“. Žadatel žádá o zahrnutí všech osob, jejichž rozšířené povolení k distribuci léčivých přípravků zahrnuje alespoň jedno místo distribuce s rozsahem distribuční činnosti zahrnující distribuci „Omamné nebo psychotropní látky“, jak je tento rozsah uváděn v příloze příslušného povolení.
Poskytnuté informace
V otázce 1 byl žadatel v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkázán na webové stránky Ústavu https://www.sukl.cz/modules/distributors/, kde jsou požadované informace zveřejněny.
V otázce 2 byla žádost v souladu s ustanovením § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím odložena, protože se nevztahuje k působnosti Ústavu.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu vedené pod sp. zn. sukls207627/2016.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo poskytnuto požadované pravomocné rozhodnutí sp.zn. sukls207627/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se testování na koronavirus SARS-COV-2 v České republice.
Žadatel požaduje informaci:
- Byl již někdy někým izolován tento virus?
Kdy, kde a kým?
Bylo těchto úspěšných pokusů o izolaci více?
Byl tento virus vyfotografován?
- Jakým způsobem, kdy a kým bylo určeno, že tento virus je zodpovědný za onemocnění označované jako COVID-19?
Vyhovuje přiřazení viru SARS-COV-2 k nemoci COVID-19 tzv. Kochovým postulátům tohoto znění?
- Mikroorganismus musí být pozorován ve všech nemocných jedincích a v žádném zdravém.
- Musí být izolován z nemocného jedince a vypěstován mimo něj v laboratoři v čisté kultuře.
- Zdravý pokusný objekt musí po naočkování dostatečného počtu jedinců této čisté kultury onemocnět a vykazovat stejné příznaky onemocnění jako v bodě 1.
4. Z tohoto onemocnělého pokusného objektu musí být izolován mikroorganismus identický s tím, který byl pozorován a izolován v původním nemocném jedinci.
- Jakým způsobem probíhá v ČR testování lidí na přítomnost viru SARS-COV-2?
Je těchto způsobů více?
Kdo je autorem testovacích metod a kdo je schválil jako vyhovující metody pro testování SARS-COV-2?
Probíhá testování pomocí testovacích sad importovaných do ČR nebo mohou testy provádět všechny laboratoře s potřebným vybavením a povolením?
Kdo je výrobcem těchto testovacích sad a kdo je do ČR dováží?
Přítomnost čeho přesně se zjišťuje během testů?
Jak je zajištěno, že testy skutečně odhalí přítomnost viru SARS-COV-2?
Odhalí testy také množství viru v těle?
- Jaká je spolehlivost testů prováděných v ČR a jak byla tato spolehlivost zjišťována?
- Byly všechny výše dotazované postupy prověřeny institucemi v ČR?
- Jaká léčiva jsou nyní používána k léčbě pacientů s COVID-19 v České republice a s jakým úspěchem? Probíhá testování nějakých dalších léků, u kterých se předpokládá účinnost?
Poskytnuté informace
V otázkách 1, 2, 3 mimo poddotaz týkající se výrobců a dovozu testovacích sad, 4, 5 a 6 v první části dotazu byla žádost v souladu s ustanovením § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím odložena, protože se nevztahuje k působnosti Ústavu.
Ad 3 kdo je výrobcem těchto testovacích sad a kdo je do ČR dováží, Ústav uvádí, že dovážené testy spadají do třídy in-vitro diagnostických zdravotnických prostředků ostatních (IVD ost.) a tyto výrobky (při dovozu a distribuci) nepodléhají oznamovací povinnosti. Z toho plyne, že Ústav takové testy nemá a nemůže mít v evidenci. Výrobci usazení v ČR mají oznamovací povinnost i v případě IVD ost. a jedná se o tyto výrobce: GeneProof a.s., GENERI BIOTECH s.r.o., DIANA Biotechnologies, s.r.o., ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. (PCR testy, tedy průkaz přítomnosti viru v těle) a LOMINA SuperBio a.s. (testy na přítomnost protilátek IgG/IgM).
Ad 6 zda probíhá testování nějakých dalších léků, u kterých se předpokládá účinnost, byl žadatel odkázán na webové stránky Ústavu
https://www.sukl.cz/sukl/prehled-hodnocenych-leciv-na-nemoc-covid-19, kde Ústav průběžně informuje o aktuálním stavu výzkumu léčivých látek nebo léčivých přípravků, které nyní procházejí hodnocením účinnosti a bezpečnosti na léčbu nemoci COVID-19.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda je 1) resuscitační komplet RSA 51 U, který se skládá z AED Phillips HeartStart FRx a kyslíkového generátoru O2 pack (výrobce MIDORI Anzen Japonsko), v současnosti registrován jako léčivý prostředek a lze jej používat pro poskytování zdravotní péče a za 2) společnost ANKABA s.r.o oprávněna uvádět tento produkt na trh jako celek, nebo jeho jednotlivé komponenty.
Poskytnuté informace
Ad 1) Resuscitační komplet RSA 51 U není notifikován v Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) SÚKL.
AED Philips HeartStart FRx je notifikován v RZPRO dle § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích viz https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/ZdravotnickyProstredek/Detail/59775.
Kyslíkový generátor O2 pack není notifikován v RZPRO a současně není registrovaným léčivým přípravkem.
Ad 2) Společnost ANKABA s.r.o je registrována v RZPRO pod registračním číslem 050075 pro následující činnosti:
- zplnomocněný zástupce výrobce obecných zdravotnických prostředků – sériově vyráběných pro společnost MIDORI ANZEN Co., Ltd.
- dovozce obecných zdravotnických prostředků
- distributor obecných zdravotnických prostředků (viz detail osoby v RZPRO https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/Osoba/Detail/115080).
Pro úplnost Ústav dodává, že společnost ANKABA s.r.o. není schváleným distributorem léčivých přípravků a v RZPRO nemá notifikován žádný zdravotnický prostředek podle § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Pokud jde o jednotlivé komponenty uvedeného resuscitačního kompletu RSA 51 U, tak zdravotnický prostředek AED Phillips HeartStart FRx dle dostupných dokumentů splňuje požadavky pro uvedení na trh a je v RZPRO řádně notifikován jiným subjektem (společností S & T Plus s.r.o.). Kyslíkový generátor O2 pack není v RZPRO notifikován a z dostupné dokumentace není zřejmý jeho regulační status ani zda splňuje požadavky pro uvedení na trh. Ústav se tímto výrobkem zabývá a zahájil v dané věci šetření.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí počtu hlášených nežádoucích účinků po podání vakcín proti rakovině děložního čípku (tj. Gardasil 9, Silgard a Cervarix) včetně konkrétních nežádoucích účinků za období 2010-2019 a dále informaci, zda byl za toto období hlášen i nějaký případ úmrtí.
Poskytnuté informace
Ústav přijímá pouze hlášení podezření na nežádoucí účinky, nikoliv prokázanou kauzální souvislost mezi reakcí a podezřelým lékem a je nutné s tímto vědomím k hlášením přistupovat. Znamená to, že konkrétní nahlášená reakce vůbec nemusí souviset s podaným léčivým přípravkem, může mezi nimi existovat například pouze časová souvislost, na základě které může hlásící osoba mylně vyhodnotit, že reakce byla způsobena podaným lékem. Systém farmakovigilance následně na základě souhrnných dat ze spontánních hlášení, studií a odborné literatury hodnotí možnou příčinnou souvislost mezi reakcí a podaným lékem. Dále je nutné vést v patrnosti, že reakce mohou být v některých případech špatně nazvány, což může vést k mylné interpretaci.
Souhrnně řečeno, na základě pouhého výpisu hlášení není možné činit jakýkoliv závěr. Jako příklad je uvedeno hlášení, ve kterém byla nahlášena smrt po vakcinaci HPV vakcínou. V hlášení však již není informace, že šlo o úmrtí v důsledku karcinomu dutiny ústní a hlásící osoba nespojovala vznik karcinomu s předchozím očkováním HPV vakcínou. Toto je jediné hlášení, ve kterém byla nahlášena smrt po vakcinaci HPV vakcínou.
Hodnocení bezpečnostního profilu všech léčivých přípravků (včetně vakcín) se pro přípravky registrované ve více než 1 členském státu EU provádí společně na celoevropské úrovni. Do evropské databáze podezření na nežádoucí účinky jsou přijímána hlášení z celého světa. Hlášení z této databáze jsou přehodnocována v pravidelných intervalech. Kromě hodnocení hlášení je bezpečnost přípravků pravidelně hodnocena v periodických zprávách o bezpečnosti, ve kterých držitelé rozhodnutí o registraci předkládají veškeré aktuálně dostupné informace o dané léčivé látce (informace ze spontánního hlášení, ze studií, z odborné literatury). Dále je bezpečnost přípravků sledována v poregistračních studiích bezpečnosti.
O přehledu očekávaných nežádoucích účincích po aplikaci HPV vakcín je možné se informovat v příbalových informacích jednotlivých přípravků, které lze najít na webových stránkách Ústavu www.olecich.cz nebo www.sukl.cz.
Od roku 2010 do roku 2019 Ústav celkem přijal 174 hlášení podezření na nežádoucí účinek po aplikaci HPV vakcíny (Cervarix, Silgard, Gardasil nebo Gardasil 9).
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu o přeřazení mezi léčivé přípravky a rozhodnutí o uložení sankce podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí sp.zn. sukls55584/2020, sukls55657/2020, sukls56175/2020, sukls286770/2018, sukls144699/2016, sukls7641/2016, sukls286711/2016, sukls30308/2015, sukls222813/2010, sukls30317/2015, sukls30279/2015, sukls404097/2018, sukls304600/2018, sukls63383/2018, sukls104029/2016, sukls202167/2018, sukls78402/2015, sukls125534/2015, sukls100258/2015, sukls95910/2019, sukls361584/2018, sukls19692/2015, sukls156829/2016 a sukls207627/2016,v plném rozsahu a rozhodnutí sp. zn. sukls233874/2018, sukls206891/2016, sukls139226/2013, sukls25544/2015, sukls33404/2016, sukls194742/2014, sukls24202/2015, sukls38148/2016, sukls8957/2016, sukls208930/2016, sukls8946/2016, sukls23678/2016 a sukls207627/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informací neposkytuje.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkající se:
a) platné verze Spisového řádu Ústavu,
b) schváleného Akčního plánu Ústavu, vytvořeného na základě Usnesení vlády č. 332 ze dne 13. května 2019,
c) informace o míře a způsobu naplnění Akčního plánu dle bodu b) výše, nejméně v rozsahu odpovídajícím bodu II.2.c) Usnesení vlády č. 332 ze dne 13. května 2019,
d) posledního protokolu o provedení kontroly výkonu spisové služby, vyhotoveného příslušným správním úřadem na úseku archivnictví a výkonu spisové služby v souladu s § 71 zákona č. 499/2004 Sb., případně informace o termínu a výsledku poslední provedené kontroly,
e) posledního protokolu o provedeném skartačním řízení podle § 21 vyhlášky č. 259/2012 Sb., o podrobnostech výkonu spisové služby, případně informace o termínu a rozsahu posledního skartačního řízení provedeného v digitální podobě.
Poskytnuté informace
Ad c) K informacím o míře a způsobu naplnění Akčního plánu dle bodu b) Ústav sděluje, že z Akčního plánu bylo realizováno doplnění úřední desky o všechny povinné údaje týkající se příjmu a zpracování dokumentů, systém spisové služby umožňuje Ústavu pracovat s kvalifikovanými elektronickými podpisy, kvalifikovanými elektronickými časovými razítky i kvalifikovanými elektronickými pečetěmi. Systém spisové služby je nastaven pro převod dokumentů do výstupních datových formátů. Bylo provedeno elektronické skartační řízení. Jsou nastaveny všechny procesy a postupy související s výkonem interní kontroly spisové služby.
Ústav se ve svém Akčním plánu zaměřuje zejména na následující oblasti: Výstupní datové formáty, jmenný rejstřík, elektronická skartace – tvorba SIP balíčků a zajištění provozu elektronického systému spisové služby s vysokou dostupností. Ústav rovněž pracuje na hloubkové revizi a úpravě Spisového a skartačního plánu.
Ad e) Elektronické skartační řízení bylo provedeno dne 2. 12. 2019. Dokumenty byly vyřazeny v souladu se zákonem č. 499/2004 S., o archivnictví a spisové službě a vyhláškou č. 259/2012 Sb., o podrobnostech výkonu spisové služby, ve znění pozdějších předpisů, a interním předpisem - spisovým a skartačním řádem.
Do skartačního řízení byly navrženy dokumenty obyčejné, účetní a zdravotnické, které vznikly z činnosti Ústavu v letech 1957 – 2011 v rozsahu 76 bm.
Informace požadované pod bodem a), b), a d) Ústav žadateli neposkytl s ohledem na splnění zákonných podmínek pro omezení jejich poskytování.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí r ozhodnutí či příkazů SÚKL o správním deliktu či přestupku podle § 39q odst. 1 podle § 39q odst. 1 (kteréhokoli písmene) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Žadatel požaduje poskytnutí
1) rozhodnutí či příkazů Ústavu o správním deliktu či přestupku vydaných v řízeních spis. zn. sukls38586/2017, sukls203476/2019 a sukls21752/2020;
2) dalších případných rozhodnutí či příkazů Ústavu o správních deliktech či přestupcích podle § 39q odst. 1 podle § 39q odst. 1 (kteréhokoli písmene) zákona o veřejném zdravotním pojištění vydaných od 1. ledna 2015; a
3) rozhodnutí Ústavu, jimiž případně byla řízení o správních deliktech či přestupcích podle § 39q odst. 1 (kteréhokoli písmene) zákona o veřejném zdravotním pojištění zastavena, vydaných od 1. ledna 2015.
4) Dále požaduje informaci, zda proti těmto rozhodnutím bylo podáno odvolání a o zaslání rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o takovém odvolání. Pro případ, že tato rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví nejsou součástí spisového materiálu Ústavu nebo je dána překážka pro jejich poskytnutí Ústavem podle zákona o svobodném přístupu k informacím, žádá o údaje, podle nichž je možné tato rozhodnutí identifikovat, tedy číslo jednací, datum vydání či spisovou značku řízení vedeného Ministerstvem zdravotnictví.
Poskytnuté informace
Ad 1) Žadateli bylo poskytnuto požadované pravomocné rozhodnutí sp.zn. sukls38586/2017 a pravomocné příkazy sp.zn. sukls203476/2019 a sp.zn. sukls21752/2020 v plném rozsahu.
Ad 2) Žadateli bylo poskytnuto pravomocné rozhodnutí sp.zn. sukls200920/2016 a pravomocné příkazy sp. zn. sukls112978/2015, sukls95285/2015 a sukls95337/2015 v plném rozsahu.
Ad 3) Nebylo vydáno žádné rozhodnutí Ústavu, kterým by se správní řízení o správním deliktu/přestupku dle § 39q odst. 1 (kteréhokoli písmene) zákona o veřejném zdravotním pojištění zastavilo.
Ad 4) Odvolání bylo podáno proti rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls38586/2017. Navazující rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, vedené pod č. j. MZDR 42212/2017-3/FAR, bylo žadateli poskytnuto v plném rozsahu.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací ke změnovému řízení (Public Assesment Report) vedeného pod číslem procedury CZ/H/0792/001/DC pro LP Diclofenac Renantos 10mg/g, gel, včetně seznamu států, které se této procedury zúčastnili.
Žádost o poskytnutí přehledu mimořádných odměn a bonusů, které za měsíce březen až červen roku 2020 získal ředitel Ústavu a všichni ředitelé/vedoucí jednotlivých odborů.
Poskytnuté informace
Požadované informace byly žadateli poskytnuty.
Otevřít v novém okně
cz