Státní ústav pro kontrolu léčiv

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu XARELTO

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – EFFLUMIDEX LIQUIFILM

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Sdělení SÚKL ze dne 23. 9. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ciprofloxacin Kabi 400mg/200ml inf. sol. 10x200ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Sdělení SÚKL ze dne 22.9.2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Everio Airmaster, 50mcg/500 mcg inh. plv. dos. 1x 60dáv a 3x60dáv; Everio Airmaster, 50mcg/500 mcg inh. plv. dos. 1x60dáv a 3x 60dáv a Everio Airmaster, 50mcg/250 mcg inh. plv. dos. 1x60dáv a 3x60 dáv až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Důležitá změna registrace vakcíny Comirnaty – podání posilovací dávky u dětí ve věku od 5 do 11 let

Evropská komise vydala dne 16. 9. 2022 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu Comirnaty tykající se možnosti podání posilovací dávky u dětí ve věku 5 až 11 let, na základě hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (září 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROVAMYCINE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ULTIBRO BREEZHALER

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - NEOFOLLIN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Prohlášení o odborných důvodech podporujících zaměnitelnost biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Síť ředitelů lékových agentur (HMA) vydaly společné prohlášení, v němž potvrzují, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené v Evropské unii (EU) jsou zaměnitelné s jejich referenčním léčivým přípravkem nebo s jiným rovnocenným biologicky podobným léčivým přípravkem.  

Biosimilars

Informační dopis - Condrosulf, 800 mg tbl.flm.30

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti léčivého přípravku  Condrosulf, 800 mg tbl.flm.30,  u nějž byla v rámci registračních procesů  ponechána neodpovídající léková forma „potahované tablety", namísto odpovídající lékové formy „tablety".