ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Prohlášení o odborných důvodech podporujících zaměnitelnost biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Síť ředitelů lékových agentur (HMA) vydali společné prohlášení, v němž potvrzují, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené v Evropské unii (EU) jsou zaměnitelné s jejich referenčním léčivým přípravkem nebo s jiným rovnocenným biologicky podobným léčivým přípravkem.  


19. 9. 2022


Odborníci EU na biologicky podobné léčivé přípravky (biosimilars) z pracovní skupiny pro biosimilární léčivé přípravky (BMWP) a z HMA vypracovali společné prohlášení vysvětlující odborné důvody pro vzájemnou zaměnitelnost biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) schválených v EU. Toto prohlášení bylo schváleno rovněž Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Pracovní skupinou pro biologické léčivé přípravky (BMP).

 

Společné prohlášení EMA a HMA o zaměnitelnosti biosimilars:

 

Biologicky podobné léčivé přípravky schválené v EU jsou zaměnitelné 

Zaměnitelnost se týká možnosti výměny jednoho léčivého přípravku za jiný léčivý přípravek, u kterého se očekává, že bude mít stejný klinický účinek.

HMA a EMA se domnívají, že jakmile je biologicky podobný léčivý přípravek schválen v EU, je zaměnitelný, což znamená, že může být použit místo jeho referenčního přípravku (nebo naopak), nebo může být jeden biologicky podobný léčivý přípravek zaměněn za jiný biologicky podobný přípravek.

Rozhodnutí týkající se substituce při výdeji v lékárně (výdej jiného léčivého přípravku namísto předepsaného léčivého přípravku bez konzultace s předepisujícím lékařem) nicméně nespadají do působnosti agentury EMA a jsou řízena na národní úrovni jednotlivými členskými státy.

 

Východisko

Zaměnitelnost v kontextu tohoto tvrzení znamená použití jednoho léku namísto jiného se stejným terapeutickým záměrem.  Tato definice nezahrnuje automatickou substituci na úrovni lékáren, za jejíž   realizaci odpovídají jednotlivé členské státy.

Až dosud mohly být biosimilars schválené EMA zaměňovány, pokud to národní regulační agentura povolila.  Z odborného hlediska byla zaměnitelnost schválených biologicky podobných léčivých přípravků vždy považována za přijatelnou a nevzbuzovala žádné obavy (1).  Agentura EMA však dosud nevydala žádné doporučení týkající se zaměnitelnosti. 

V současné době však v rámci Evropské regulační sítě pro léčiva (EMRN) panuje názor, že je třeba výslovně uvést, že z odborného hlediska lze uvažovat o biologicky podobných léčivých přípravcích schválených v EU jako o zaměnitelných. Dosavadní neexistence jasného celounijního postoje k zaměnitelnosti způsobuje nejistotu ohledně používání biologicky podobných léčivých přípravků v klinické praxi (2).  EMA a HMA se proto domnívají, že je zapotřebí harmonizovaný a jasný celounijní postoj k zaměnitelnosti, aby se snížila jakákoli nejistota, kterou mohou mít předepisující lékaři při rozhodování o předepisování biologicky podobných léčiv.

 

Odborné zdůvodnění

V rámci evropské regulační sítě pro léčiva jsou biologicky podobné léčivé přípravky posuzovány, povolovány a monitorovány již více než 15 let a po přezkoumání více než stovky biologicky podobných léčivých přípravků byly získány dostatečné znalosti o podání biologicky podobných léčiv a sledování jejich bezpečnosti po jejich uvedení na trh.

Přechod mezi biologickými léčivými přípravky vyráběnými a uváděnými na trh různými společnostmi se stal v klinické praxi běžným a byla potvrzena zaměnitelnost biologicky podobných léčivých přípravků registrovaných v EU (1, 2, 3, 4).

Schválené biosimilars prokázaly srovnatelnou účinnost, bezpečnost a imunogenitu ve srovnání s jejich referenčními přípravky (5). Odborníci EU se proto domnívají, že pokud je v EU udělena registrace biologicky podobnému léčivého přípravku, nejsou nutné další systematické studie k záměně léčby mezi biologicky podobnými léčivými přípravky.

S ohledem na všechny dostupné vědecké důkazy a dostatečné zkušenosti s biosimilars v klinické praxi v průběhu let výbor CHMP a všechny pracovní skupiny s odbornými znalostmi v oblasti biologických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků podporují, aby léčivé přípravky schválené v   EU jako biologicky podobné léčivé přípravky byly předepisovány zaměnitelně.  To   umožní většímu počtu pacientů přístup k biologickým lékům nezbytným pro léčbu onemocnění, jako je rakovina, cukrovka a revmatická onemocnění.

 

Reference:

1. Interchangeability of Biosimilars: A European Perspective. Pekka Kurki, Leon van Aerts, Elena Wolff-Holz, Thijs Giezen, Venke Skibeli, Martina Weise. BioDrugs 2017 Apr;31(2):83-91

2. Regulatory Information and Guidance on Biosimilars and Their Use Across Europe: A Call for Strengthened One Voice messaging. Liese Barbier, Allary Mbuaki, Steven Simoens, Paul Declerck, Arnold G. Vulto, and Isabelle Huys. Frontiers in Medicine 2022, Vol 9, 820755

3. Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Pekka Kurki, Sean Barry, Ingrid Bourges, Panagiota Tsantili, Elena Wolff-Holz. Drugs 2021 Nov;81(16):1881-1896

4. The safety of switching between therapeutic proteins. Ebbers H, Munzenberg M, Schellekens H. Expert Opinion Biol Ther. 2012;12:1473-85

5. Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals (europa.eu): Biologicky podobné léčivé přípravky v EU - Informační příručka pro zdravotnické pracovníky (europa.eu)