Státní ústav pro kontrolu léčiv

Rok 2016

Konopí pro léčebné použití

Obecné informace ke konopí pro léčebné použití, které splňuje kvalitativní požadavky na léčivé přípravky používané pro výdej v lékárnách.   

Vitadek CF forte

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Vitadek CF forte, který na trh v České republice uvádí společnost Akacia Group, s.r.o.  

Glukózový nápoj v prášku s příchutí

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Glukózový nápoj v prášku s příchutí, který na trh v České republice uvádí společnost MEDICALFOX s.r.o.  

Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci – ROMAX INVEST s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti ROMAX INVEST s.r.o.  

Seminář 15 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení)

Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.  

Zydelig (idelalisib) – ukončení evropského přehodnocení

Výbor PRAC doporučuje opatření k omezení rizika závažných infekcí.  

Noxafil (posakonazol) – upozornění na nezaměnitelnost v dávkování u peororálních lékových forem

Dávkovací schéma je jiné pro tablety než pro suspenzi.  

Věstník SÚKL 7/2016

Věstník SÚKL 7/2016 zveřejněn 20. 7. 2016  

Výdej léčivých přípravků v ordinaci lékaře

Výdej léčiv je definován v zákoně o léčivech a lékař nesmí léky vydávat v žádném případě. Pokud tak činí, jedná se vždy o neoprávněný výdej.  

Návrh Seznamu k 20.7.2016

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

Nežádoucí účinky léčiv

Při užívání léků se může pacient setkat s nepříznivou odezvou na podaný lék, kterou označujeme jako nežádoucí účinek léku.  

Nedostupnost léčiv v ČR

Aktuálně je v ČR registrováno téměř 56 000 variant léků, z toho je více než 8 000 variant aktivně obchodováno.   

Padělky léků a nelegální přípravky

Nabídky nelegálních a padělaných léků umožňuje především anonymní prostředí internetu, a tak se s nimi mohou setkat i čeští spotřebitelé.   

Seminář 14 - Sekce dozoru (Správná distribuční praxe)

Téma: Seminář správné distribuční praxe - aktuální témata  (opakování semináře č. 13 ze dne 21.9.2016)