Padělky léků a nelegální přípravky, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Nabídky nelegálních a padělaných léků umožňuje především anonymní prostředí internetu, a tak se s nimi mohou setkat i čeští spotřebitelé.

Tato problematika se skutečně týká především internetového prostředí, protože v oficiální lékárenské síti v ČR se doposud žádný padělaný lék neobjevil. Obecně je možné narazit na dva druhy nelegálních přípravků – na padělané a nelegální přípravky.

Nelegální přípravky

Nelegálním přípravkem se rozumí přípravek v rozporu s legislativou příslušného státu. Těmito přípravky mohou být ty, které sice obsahují nějakou léčivou látku, ale nejsou registrovány jako léčivý přípravek nikde ve světě. Mezi nelegální přípravky řadíme i takové, které sice v jiné zemi zaregistrované k používání jako léčivý přípravek jsou, ale nejsou zaregistrovány pro použití v ČR.

Nelegální přípravky jsou takové, jejichž identita anebo původ nejsou úmyslně a podvodně špatně označeny. Jedná se o výrobek s vlastním názvem, který se zpravidla o napodobení již existujícího přípravku nesnaží. Problém je v tom, že takový přípravek není v České republice registrován a není u něj známé jeho přesné složení, jakost a účinnost. Takovéto přípravky se hojně vyskytují zejména na nelegálním trhu s léčivy.

Nelegální přípravky - doplňky stravy

Mezi nelegální přípravky patří i některé doplňky stravy. Laboratorním rozborem je totiž v některých doplňcích stravy prokázána přítomnost látek, které v těchto přípravcích obsaženy být nesmí. Často se jedná o velice účinné přípravky, při jejichž užívání je nezbytný lékařský dohled. U nelegálních přípravků není možné zaručit jejich kvalitu, účinnost a bezpečnost!

Padělky léčivých přípravků

Padělkem léčivého přípravku je přípravek, k němuž někde na světě existuje originál, tj. originální registrované léčivo, které je k dispozici na světovém trhu pod stejným názvem. Obecně se jedná o nelegálně vyrobené kopie imitující již existující, v některé zemi registrované, léčivé přípravky.

S rozvojem technických možností padělatelů je stále obtížnější rozeznat zdařilý padělek od originálu, neboť oko laika posuzuje pouze vnější a vnitřní obal výrobku. Padělání léčiv se tak stává výnosným a organizovaným obchodem, který se logicky zaměřuje na oklamání spotřebitele.

U padělků léčivých přípravků je potřeba rozlišovat mezi ochranou léčivých přípravků plynoucí z práva duševního vlastnictví a ochranou léčivých přípravků z pohledu bezpečnosti při použití v rámci zdravotní péče.

Definice padělku léčivého přípravku v našem právním řádu neexistuje. Podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) se padělkem rozumí takový přípravek, jehož identita a/nebo původ jsou úmyslně a podvodně špatně označeny. Padělky mohou obsahovat správnou nebo nesprávnou účinnou látku, nemusejí ji však obsahovat vůbec, případně neobsahovat deklarované množství látky. Padělkem je i originální přípravek, jehož obal je falešnou napodobeninou.

Padělaná léčiva představují pro občany v posledních letech stále větší nebezpečí. Na legálním trhu se vyskytují pouze ojediněle - cca v 0,002 – 0,01 procent případů, přičemž se jedná většinou o originální léčivo v neoriginálním obalu. Černý trh je však padělky, zejména díky internetu, přímo zaplaven.

Výroba padělků

Padělky samotné jsou vyráběny za velice primitivních podmínek. Obsah účinných látek bývá i několikanásobně překročen, nebo naopak v nich účinná látka zcela chybí. Diskutabilní je pochopitelně i kvalita padělaných léčiv, jelikož mohou obsahovat, a zpravidla i obsahují, nejrůznější příměsi. Padělek tak může ohrozit nebo i poškodit zdraví pacientů. Výjimkou nejsou ani případy, kdy došlo k úmrtí, jak bylo zdokumentováno v mnoha případech v zahraničí.

Obrovským nebezpečím padělků je, že na rozdíl od nelegálních výrobků pronikají do legální distribuční sítě v Evropě. Česká republika je naštěstí výjimkou, protože žádný padělek v legální lékárenské síti nebyl zachycen. Jednotlivé články legální distribuční sítě, např. distributor léčiv a lékárna, podléhají všude v Evropě přísné kontrole ze strany lékových agentur jednotlivých zemí. V ČR je to právě Státní ústav pro kontrolu léčiv, který v boji proti padělkům spolupracuje s celními orgány a Policií ČR.

Padělatelé se v současnosti zaměřují na léčiva, která jsou předmětem běžné spotřeby. Z hlediska trhu s léčivy se soustředí např. na léky k léčbě psychických onemocnění, k léčbě vysokého tlaku, antibiotika a cystostatika. Další cílovou skupinou padělatelů jsou přípravky, které v určité oblasti vylepšují životní styl pacienta, a to jsou zejména léky na léčbu erektilní dysfunkce nebo anabolické steroidy.

Padělky ve světě

Největší problémy s padělky mají trhy s léčivy v rozvojových zemích. V některých státech Afriky se vyskytuje až 50 % padělků a léčiv nestandardní jakosti (zejména antibiotika a léky na HIV). Ve státech jihovýchodní Asie až 38 % antimalarik vydávaných v lékárnách neobsahuje účinnou látku.

Nejčastějšími padělky a nelegální přípravky v Evropě, která přinášejí vážná zdravotní rizika, jsou anabolické steroidy, růstové hormony a jeho deriváty, tzv. „life-style“ přípravky (např. přípravky na hubnutí) a rostlinné přípravky jednak s obsahem nedeklarované účinné látky, jednak s obsahem toxických látek (syntetických nebo přírodních).

Většina padělků pochází z Asie (Čína, Indie, Pakistán, Thajsko) a ze zemí bývalého Sovětského svazu.

Úloha mezinárodní sítě OMCL

Mezinárodní síť Oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv (OMCL) řízená Evropským ústředím pro jakost léčiv (EDQM) ve Štrasburku spolupracuje formou vzájemné informovanosti o zjištěných padělcích. Členové sítě si navzájem vyměňují základní informace o přípravku, jeho vzhledu, včetně obalu, a v neposlední řadě o metodách rozboru.

Situace v EU

Státy Evropské unie se o problematiku padělků intenzivně zajímají od roku 1999, kdy při Radě Evropy vznikly první skupiny poukazující na riziko padělků a aktivity padělatelů. Bylo to v době, kdy aktivity padělatelů byly rovněž v začátcích, alespoň co se týče jejich ambicí pronikat do legálního distribučního řetězce. Ten by jim zajistil možnost „trvalejšího“ a „bezpečnějšího“ odběru, než skýtá ilegální prodejní síť. Aktivity směřující k boji proti padělatelům se sjednotily v roce 2005, kdy vznikla samostatná pracovní skupina z iniciativy Velké Británie a Irska zaštítěná Heads of Medicines Agencies (HMA) pod názvem Working group of enforcement officers. Zahájila intenzivní, kvalifikovanou a systematickou práci na poli boje proti padělatelům léčiv na mezinárodní úrovni. V současnosti tato skupina zahrnuje všechny státy Evropské unie a některé další evropské spolupracující státy jako jsou Švýcarsko a Norsko. Na celosvětové úrovni pak spolupracují jednotlivé státy pod hlavičkou skupiny IMPACT (pracovní skupina podléhající WHO), která zahrnuje klíčové země světové hospodářské soustavy a spoluvytváří základní celosvětové strategie pro boj s padělateli léčiv. V rámci Evropy funguje živá a velice intenzivní spolupráce v oblastech vyhledávání padělků a vzájemného varování v případě jejich výskytu.

Situace v ČR

Situace v České republice je na rozdíl od jiných států EU, zejména Velké Británie, Irska, Francie a Německa, klidnější. Padělky léčivých přípravků, stejně jako nelegální přípravky, se objevují výhradně v nelegální distribuční síti, zejména na internetu. Systém kontroly subjektů, které s léčivy obchodují, je v ČR velmi propracovaný a velmi dobře prováděný kontrolory Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ti se zabývají jak kontrolou výrobců, tak i kontrolou distributorů, lékáren a zdravotnických zařízení zacházejících s léčivy.

Pro ČR je nesmírně důležitá neustálá spolupráce s evropskými agenturami a pracovními skupinami zabývajícími se padělky, Radou Evropy i dalšími světovými institucemi v této oblasti.

Kampaň SÚKL „Nebezpečné léky“

SÚKL již v březnu 2010 zahájil informační kampaň „Nebezpečné léky“, která je zaměřena proti padělkům a nelegálním léčivým přípravkům. Tímto způsobem chce upozornit širokou veřejnost na problematiku možného nebezpečí nakupování léků na internetu. Na portálu www.nebezpecneleky.cz najdou návštěvníci všechny potřebné informace: