Informační dopis - Epoetiny - kožní reakce
SÚKL informuje o závažných nežádoucích účincích u léčivých přípravků s obsahem epoetinů
25. 09. 2017Seminář 15 - Sekce Cenové a úhradové regulace
Témata: Posouzení analýzy nákladové efektivity , Příklady nedostatků v analýzách nákladové efektivity, Role odborných společností a pacientských organizací ve správních řízeních, Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU, Vstup totožných přípravků do systému úhrad, žádosti o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady
22. 09. 2017Sdělení SÚKL ze dne 21.9.2017 (2)
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, gel 250gx10mg/g až z úrovně zdravotnických zařízení.
21. 09. 2017Informace SÚKL ze dne 21.9.2017
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TETMODIS 25 MG TABLETY, 25MG TBL NOB 112 se závadou v jakosti.
21. 09. 2017Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 9. 2017
Žádost o poskytnutí vnitřního předpisu „F-KON-003-04 Žádost o předložení podkladů“.
20. 09. 2017Návrh Seznamu k 20.9.2017
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
20. 09. 2017Seminář 14 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)
Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv
19. 09. 2017Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 7. 2017 (2)
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných SÚKL podle zákona o regulaci reklamy:
19. 09. 2017Koagulační faktor VIII – ukončení dalšího evropského přehodnocení bezpečnosti
SÚKL informuje o tom, že pro rozdíly v riziku tvorby inhibitorů mezi dvěma skupinami těchto přípravků neexistuje jasný a konzistentní důkaz.
18. 09. 2017Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Roactemra
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Roactemra.
15. 09. 2017Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC doporučuje pozastavení registrace
SÚKL informuje, že u přípravků s prodlouženým uvolňováním hrozí obtíže při léčbě předávkování.
14. 09. 2017Seminář 13 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)
Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.
13. 09. 2017Sdělení SÚKL ze dne 12. 9. 2017
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Dorsiflex 200 mg, tbl. nob. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.
12. 09. 2017
cz