Seminář 1 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (jedná se o opakování semináře konaného v lednu 2017)
20. 12. 2018Návrh Seznamu k 20.12.2018
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2018. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
20. 12. 2018Informace SÚKL ze dne 20.12.2018
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MIDZA, 50MG TBL FLM 14 se závadou v jakosti.
20. 12. 2018Informace o povolení používání neregistrovaného tuberkulinu
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku PPD TUBERCULIN MAMMALIAN.
19. 12. 2018Informační dopis - Xyrem
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností UCB Pharma S.A., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o riziku předávkování nebo poddávkování v souvislosti s léčivým přípravkem Xyrem (natrium-oxybutyrát) z důvodu možné degradace značení na odměrné stříkačce.
19. 12. 2018Odtajnění cen léky neprodraží
Lidové noviny, 15. 12. 2018 | Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude mít od příštího roku přehled o tom, za kolik farmaceutické firmy skutečně dodávají léky do státních nemocnic. Odmítá obavy, že se kvůli tomu začnou výrazněji měnit ceny a úhrady léků. „Pravidla pro vymezení maximální ceny léku jsou pevně dána,“ řekla LN ředitelka SÚKL Irena Storová.
Postupné změny v úhradách zdravotnických prostředků v roce 2019
Společná tisková zpráva Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR a Svazu zdravotních pojišťoven ČR.
18. 12. 2018Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 12. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se správního řízení o VaPÚ u léčivého přípravku Ibrance.
18. 12. 2018Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 11. 2018
Žádost o poskytnutí informace o všech dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely (s kódem SÚKL) za období celého roku 2017 a také za období od ledna do října roku 2018.
18. 12. 2018Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3-4/2018
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 18. 12. 2018.
18. 12. 2018Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin - aktualizace
SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml podezřelých z padělání.
14. 12. 2018
cz