Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Higlobin a Nizoral
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Higlobin 5g a Nizoral.
22. 02. 2023Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 23.–26. ledna 2023
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v lednu 2023 doporučil ke schválení čtyři nové léčivé přípravky,
21. 02. 2023Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 2. 2023
Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí konkrétního rozhodnutí vydaného dle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
21. 02. 2023Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2023
Ústav obdržel žádost o informace týkající se případů lékáren, u kterých bylo zjištěno, že ačkoli odebraly léčiva od distributorů, nezavedly je do skladové evidence příjmů a výdejů dle zákona o léčivech.
21. 02. 2023Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014
Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.
21. 02. 2023Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2023
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 02. 2023Seminář č. 2 – Sekce cenové a úhradové regulace (CAU)
Téma: Seminář sekce cenové a úhradové regulace – aktuální témata
20. 02. 2023Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aspirin
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Aspirin, 500mg.
17. 02. 2023Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Enterogermina
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Enterogermina ® 4 billion CFU.
17. 02. 2023Otázky a odpovědi k zaměnitelnosti biosimilars v EU
Po zveřejnění společného prohlášení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) o zaměnitelnosti biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) schválených v EU obdržely jak EMA, tak národní lékové agentury k této problematice dotazy k objasnění.
17. 02. 2023Informace o výskytu padělku léčivého přípravu Cialis 5 mg
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cialis 5 mg.
17. 02. 2023
cz