Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající neúplnosti balení léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.
12. 12. 2023Informační dopis - Infanrix Hexa, inj. pls. sus. 10+10X0,5ml isp+20J
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se harmonizace typu injekčních stříkaček léčivého přípravku Infanrix Hexa, inj. pls. sus. 10+10X0,5ml isp+20J.
11. 12. 2023Informační dopis - Jemperli, 500mg inf. cnc. sol. 1x10ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivého přípravku Jemperli, 500mg inf. cnc. sol. 1x10ml po datu, ke kterému měly být implementovány změny v příbalové informaci.
6. 12. 2023Informační dopis - Diazepam Desitin rectal tube, 5mg rct. sol. 5x2,5ml.
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se obtížného otevírání tub u léčivého přípravku Diazepam Desitin rectal tube, 5mg rct. sol. 5x2,5ml.
18. 10. 2023Informační dopis - Vaxneuvance, inj.sus.isp. 1x0,5ml+2SJ
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se možného rozlomení přeplněné injekční stříkačky léčivého přípravku Vaxneuvance, inj.sus.isp. 1x0,5ml+2SJ.
2. 10. 2023Informační dopis - Mitomycin medac
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se zrušení omezení používání přípravků obsahujících léčivou látku mitomycin pro intravenózní podání od společnosti medac GmbH, Německo.
23. 08. 2023Informační dopis - Hemlibra, MabThera, Phesgo
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se rizika nepřítomnosti příbalové informace v baleních léčivých přípravků Hemlibra, 150mg/ml inj. sol. 1x0,4ml, MabThera, 1600mg inj. sol. 1x13,4ml a Phesgo, 600mg/600mg inj. sol. 1x10ml.
18. 08. 2023Informační dopis - Rixubis, Advate a Feiba NF
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se pomůcky pro rekonstituci dodávané spolu s léčivými přípravky Rixubis, Advate a Feiba NF.
15. 08. 2023Informační dopis Rivotril, 2,5mg/ml por. gtt. sol. 1x10ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se neimplementace změny podmínek uchovávání léčivého přípravku Rivotril, 2,5mg/ml por. gtt. sol. 1x10ml.
21. 07. 2023Informační dopis - FSME-IMMUN - Aktualizace ze dne 21. 7. 2023
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu šarží s nesprávnou informací uvedenou na vnějším obalu léčivých přípravků FSME-IMMUN 0,5ml inj. sus. isp. 1x0,5ml+j a FSME-IMMUN, 0,25ml inj. sus. isp. 1x0,25ml+j.
21. 07. 2023Informační dopis Brinzolamide Stada, 10mg/ml oph. gtt. sus.
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivých přípravků Brinzolamide Stada, 10mg/ml oph. gtt. sus. po datu, ke kterému měly být implementovány bezpečnostní změny v příbalové informaci.
27. 06. 2023Informační dopis - Ataralgin, 325mg/130mg/70mg tbl.nob.50
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na změnu způsobu výdeje léčivého přípravku Ataralgin, 325mg/130mg/70mg tbl.nob.50.
12. 06. 2023Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp. - Aktualizace ze dne 19. 5. 2023
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se rozpouštění lyofilizovaného prášku léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp., rozpouštědlem - vodou pro injekci (WFI) přibalené k injekčním lahvičkám.
19. 05. 2023Informační dopis - Xalatan, 0,05mg/ml oph. gtt. sol. 3x2,5ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu dvou čísel šarží na sekundárním obalu léčivého přípravku Xalatan, 0,05mg/ml oph. gtt. sol. 3x2,5ml.
4. 04. 2023Informační dopis - Xalacom, 0,05mg/ml+5mg/ml oph. Gtt. sol. 3x2,5ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu dvou čísel šarží na sekundárním obalu léčivého přípravku Xalacom, 0,05mg/ml+5mg/ml oph. Gtt. sol. 3x2,5ml.
4. 04. 2023
cz