Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Novartis s.r.o. informuje provozovatele o závadě v jakosti léčivého přípravku Simulect v části rozpouštědla – vody pro injekci, která nemá být použita k rozpuštění lyofilizovaného prášku léčivého přípravku Simulect.
Oddělení závad v jakosti
14. 4. 2023
Aktualizace ze dne 20. 4. 2023
Doplnění dalších informací a pokynů do Informačního dopisu.
Oddělení závad v jakosti
20. 4. 2023
Aktualizace ze dne 19. 5. 2023
Doplnění nové šarže, č. SHYM5, do Informačního dopisu.
Oddělení závad v jakosti
19. 5. 2023