Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku trimethoprim
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku trimethoprim v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. - 20. července 2016.
16. 09. 2016Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. - 20. července 2016.
16. 09. 2016Seminář 17 - Sekce cenové a úhradové regulace
Téma: Vybrané základní principy stanovení ceny a úhrady a specifika pozice účastníka řízení
9. 09. 2016Informace pro uživatele datových výstupů poskytovaných SÚKL
SÚKL připravuje vydání metodického pokynu REG-29, verze 4, který mění přístup k posuzování názvů léčivých přípravků.
7. 09. 2016Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.9.2016
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
31. 08. 2016Aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. – 20. července 2016.
30. 08. 2016Aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. – 20. července 2016.
30. 08. 2016Informační dopis - Zydelig
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Zydelig, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Gilead.
23. 08. 2016Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ramipril
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ramipril v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. června 2016. Tato zpráva doplňuje zprávu ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. ledna 2016.
22. 08. 2016Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin-besilát
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin-besilát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. června 2016. Tato zpráva doplňuje zprávu ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. ledna 2016.
22. 08. 2016Návrh Seznamu k 20.8.2016
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
19. 08. 2016Informační dopis - Noxafil
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Noxafil, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Merck Sharp & Dohme Ltd.
10. 08. 2016Seminář 16 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení) - ZRUŠENO
Téma: Klinická hodnocení léčiv – nejčastější nedostatky (opakování semináře č. 12 z 28.6.2016; náhradní termín za zrušený seminář č. 11)
2. 08. 2016
cz