Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 09. 2022Prohlášení o odborných důvodech podporujících zaměnitelnost biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) v EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Síť ředitelů lékových agentur (HMA) vydaly společné prohlášení, v němž potvrzují, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené v Evropské unii (EU) jsou zaměnitelné s jejich referenčním léčivým přípravkem nebo s jiným rovnocenným biologicky podobným léčivým přípravkem.
19. 09. 2022EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil převést dříve udělené podmínečné registrace vakcín Comirnaty a Spikevax na standardní registraci. Tyto již není nutné každoročně obnovovat. Všechny ostatní povinnosti stanovené těmto vakcínám zůstávají zachovány.
16. 09. 2022Změna registrace léčivých přípravků TIAPRIDAL 100 mg tablety a TIAPRIDAL 138 mg/ml perorální roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace u pediatrické populace a zkrácení maximální délky léčby u dospělých u léčivých přípravků TIAPRIDAL, 100 mg, tbl.nob. a TIAPRIDAL, 138 mg/ml, por.sol.
16. 09. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – DALACIN C
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
16. 09. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – CISPLATIN EBEWE
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
16. 09. 2022SÚKL rozhodl o úhradě léku pro pacienty se spinální svalovou atrofií
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady pro léčivý přípravek určený pacientům se spinální svalovou atrofií (SMA). Jedná se o první rozhodnutí dle nové legislativy, která do procesu zapojila také zástupce pacientů a odborníků v roli účastníků správního řízení. Nemocní se spinální svalovou atrofií dosud museli o úhradu v pravidelných intervalech individuálně žádat zdravotní pojišťovny.
15. 09. 2022Reklama propagující infuze vitamínu C
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jak prostřednictvím podnětů, tak i vlastní úřední činností zjistil, že mnohá zdravotnická zařízení zejména prostřednictvím internetu a sociálních sítí výrazným způsobem propagují podávání infuzí vitaminu C. Některá reklamní sdělení obsahují i fotografii a název léčivého přípravku, jiná pouze nepřímý odkaz na něj.
15. 09. 2022Prezentace k semináři č. 13 – Seminář Odboru zdravotnických prostředků
Seminář Odboru zdravotnických prostředků – Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745.
15. 09. 2022Informační dopis - Letrox
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností BERLIN-CHEMIE AG by Vás rádi informovali o nových skutečnostech týkajících se bezpečného používání přípravku Letrox.
14. 09. 2022Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 21.-22. června 2022.
14. 09. 2022
cz