Státní ústav pro kontrolu léčiv

Prezentace k semináři č. 3 Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků ve světle nové legislativy -

Věstník 3/2023

Věstník SÚKL 3/2023 zveřejněn 27. 3. 2023  

S eReceptem do zahraničí: Češi si brzo budou moci vyzvedávat léky na elektronický recept i mimo ČR

Vyzvednout si léky na elektronický recept bude brzo možné i v zahraničí, a to díky přeshraniční preskripci. Jde o další rozšíření systému eRecept, které zvýší komfort pacientů. V těchto dnech probíhají finální testy v produkčním prostředí s ostatními státy EU. Po jejich úspěšném splnění bude ve spolupráci s Evropskou komisí určen termín zahájení „ostrého provozu“.  

Prezentace k semináři č. 4 – Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP, CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.

Informační dopis - Riduca

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Schulke CZ, s.r.o. by Vás rádi informovali o rizicích spojených s užíváním přípravku tzv. off-label.  

Prezentace k semináři č. 2 - Sekce cenové a úhradové regulace (CAU)

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Informační dopis - inhibitory Janusových kináz (JAKi)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a držitelé rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o doporučeních z celoevropského přehodnocení bezpečnosti přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz, týkajícího se zvýšeného rizika malignit, závažných kardiovaskulárních příhod (MACE), závažných infekcí, trombóz a mortality.  

Seminář č. 5 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745 - SEMINÁŘ SE RUŠÍ

Téma: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745  

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2023

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  

Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem

Na základě upozornění, které jsme obdrželi, SÚKL identifikoval, že v důsledku nedopatření není v aktuálních českých textech léčivého přípravku Brilique (obsahujícího léčivou látku tikagrelor) uvedena informace o možné interakci s rosuvastatinem.   

Seminář č. 4 - Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP, CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.

Téma: Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP,  CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.    

Prezentace k semináři č. 1 - Klinické hodnocení, klinické zkoušky a PMCF u zdravotnických prostředků

Téma:  Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků ve světle nové legislativy  

DIS-16

Obecné doporučení k součinnosti účastníkům řízení dle § 39da o úhradě léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění