Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti neregistrovaných léčivých přípravků:
- Custodiol, perfuzní roztok, 2x5000ml
- Custodiol, perfuzní roztok, 4x2000ml
- Custodiol, perfuzní roztok, 6x1000ml
Závada v jakosti spočívá v riziku výskytu částic v roztoku.
Uvedený léčivý přípravek je vyráběn a dodáván společností DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH, Werner-von-Siemens-Str. 22-28, D-64625 Bensheim a je určen k perfuzi a promývání dárcovských ledvin, jater, pankreatu a srdce před vyjmutím z těla dárce a ihned po něm.
Z bezpečnostních důvodů je doporučeno použít při aplikaci léčivého přípravku Custodiol filtr o velikosti pórů 15 µm.
Oddělení závad v jakosti
10.10.2022
Aktualizace ze dne 11. 10. 2022
Na základě aktualizovaných informací bylo zjištěno, že popsaná závada v jakosti se týká pouze léčivého přípravku Custodiol, který je plněný v lahvích o velikosti 500 ml a 1000 ml. Léčivý přípravek Custodiol v tomto typu obalu není do ČR dodáván. Výše uvedené sdělění se tedy netýká léčivého připravku Custodiol dodávaného do ČR.
cz