Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku chinapril
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku chinapril v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.
1. 03. 2022Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl (transmukózní podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.
1. 03. 2022Počet vystavených eReceptů překročil 300 milionů
Elektronický recept s pomyslným číslem 300 000 000 byl vystaven 25. února 2022. Od roku 2018, tedy od zavedení povinné elektronické preskripce, tak překročil významnou hranici, která dokazuje, že se jde o velmi využívaný a spolehlivý systém.
28. 02. 2022Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku chlorochin
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku chlorochin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.
28. 02. 2022Seznam IPLP k 1.3.2022
Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy
28. 02. 2022Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
28. 02. 2022Hydroxyethyl škrob – EMA doporučila stažení z trhu
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.
25. 02. 2022chlormethin ( Ledaga, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)
další opatření k minimalizaci rizik – sáček – pacienti
25. 02. 2022EMA doporučila schválení posilovacích dávek vakcíny Comirnaty u osob od 12 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby bylo v případě potřeby umožněno podání posilovací dávky vakcíny proti covid-19 Comirnaty dospívajícím ve věku od 12 let. Comirnaty je již v EU registrována jako dvoudávková vakcína pro základní očkování u dospívajících, stejně jako u dospělých a dětí od 5 let a posilovací dávka byla v současné době povolena od 18 let.
24. 02. 2022EMA doporučila schválení vakcíny Spikevax pro děti ve věku od 6 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělit rozšíření indikace pro Spikevax, vakcínu proti covid-19 tak, aby zahrnovala také použití u dětí ve věku od 6 do 11 let. Vakcína vyvinutá společností Moderna je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let.
24. 02. 2022Konzultace poskytované Sekcí cenové a úhradové regulace (CAU)
Sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace v otázkách procesně-právních a odborných požadavků spojených především se žádostmi o stanovení nebo změnu maximální ceny (dále jen „MC“) nebo výše a podmínek úhrady (dále jen „VaPÚ“) léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“). Konzultací se rozumí placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ). Odborná konzultace je předběžnou informací podle § 139 správního řádu. V téže věci lze předběžnou informaci požadovat jen jednou.
24. 02. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
18. 02. 2022
cz