Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód přípr. |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č. atestu |
Důvod |
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci |
Třída |
92160 |
Tardyferon-fol, por. tbl. ret., 30 |
Pierre Fabre Medicament, Francie |
všechny šarže |
Nesoulad údajů o režimu vydávávání uvedených na sekundárním obale s registrační dokumentací. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
II |
47279 |
Eclaran 5, drm. gel, 1x45gm |
Pierre Fabre Dermatologie, Francie |
všechny šarže |
Nesoulad údajů o způsobu uchovávání uvedených v příbalové informaci, na primárním a na sekundárním obale s registrační dokumentací. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
II |
98209 |
Eclaran 10, drm. gel, 1x45gm |
všechny šarže |
||||
1674 |
JOX, orm. spr., 1x30 ml |
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, ČR |
3C910032, 3D910032 |
Netěsnící uzávěr primarního balení. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
45245 |
Coldrex horký nápoj černý rybíz, por.plv.sol., 5 ks |
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Velká Británie |
všechny šarže |
Prověření možné závady v jakosti. |
Pozastavení distribuce. |
|
45246 |
Coldrex horký nápoj černý rybíz, por.plv.sol., 10 ks |
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Velká Británie |
všechny šarže |
Prověření možné závady v jakosti. |
Pozastavení distribuce. |
|
99886 |
Cinarizin 25 mg, por.tbl.flm, 50x25 mg |
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko |
všechny šarže
|
|
Uvolnění distribuce a výdeje. |
|
99884 |
Cinarizin 75 mg, por.tbl.flm, 50x75 mg |
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
-
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
-
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
-
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1.Sdělení belgického inspektorátu:
- Belgická regulační autorita informuje o zjištěné závadě v jakosti (záměna „placebo“ skupiny s „aktivní“ skupinou v rámci klinického hodnocení) u léčivého přípravku Duloxetine, por.cps.etd., 60 mg, č.š.: CT546860. Držitel rozhodnutí o registraci: Lilly, Belgie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
2.Sdělení španělského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), inf. sol., 20x50ml, č.š.: 09L16E1B, exsp.: 11/2012. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
3.Sdělení rumunského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (záměna LP – v sekundárním obale Furosemid nalezeny ampule s označením Digoxin) se na základě sdělení rumunské regulační autority stahují léčivé přípravky Furosemid, inj.sol., 20 mg/2 ml, č.š.:2031209, exsp.: 11/2011 a č.š.: 4291209, exsp.: 11/2013 a Digoxin, inj.sol., 0,5 mg/2 ml, č.š.: 2031209, exsp.: 11/2011. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Hexal AG, Německo. Dle informací SÚKL nebyly výše uvedené šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.
Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:
1.Sdělení bristského inspektorátu:
- Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Pharmacare FZE, Plot. No. M0502, Jebel Ali free zone, Jebel Ali, Dubai, United Arab Emirates. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě tablet a kapslí (název produktů není uveden). Dle informací SÚKL produkty dané společnosti nejsou v registrační dokumentaci žádného léčivého přípravku registrovaného v České republice.