Vyhledávací formulář
Výsledky hledání
Hledaný text: St%C3%A1tn%C3%AD %C3%BAstav pro kontrolu l%C3%A9%C4%8Div %28S%C3%9AKL%29 uv%C3%A1d%C3%AD na pravou m%C3%ADru myln%C3%A9 a zav%C3%A1d%C4%9Bj%C3%ADc%C3%AD informace%2C kter%C3%A9 uvedla v %C4%8Dl%C3%A1nku %E2%80%9EKmenov%C3%A9 bu%C5%88ky pro diabetiky%3A propl%C3%A1cen%C3%AD se odkl%C3%A1d%C3%A1%E2%80%9C redaktorka Lenka Petr%C3%A1%C5%A1ov%C3%A1.
Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem - 1%
7.03.2023 13:25:52Na základě upozornění, které jsme obdrželi, SÚKL identifikoval, že v důsledku nedopatření není v aktuálních českých textech léčivého přípravku Brilique (obsahujícího léčivou látku tikagrelor) uvedena informace o možné interakci s rosuvastatinem.
Číselník KLK - 1%
31.01.2020 12:01:00Státní ústav pro kontrolu léčiv pravidelně vydává Číselník KLK, který obsahuje seznam léčivých přípravků registrovaných v ČR, léčivých přípravků, pro něž byl schválen specifický léčebný program a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Informační dopis - ZypAdhera - 1%
7.12.2011 12:22:36Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis pro zdravotnické pracovníky o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku ZypAdhera (olanzapin). Rozeslání dopisu bylo provedeno již v červnu 2010 zmocněncem držitele Eli Lilly ČR, s.r.o. v rámci povinností Plánu pro řízení rizik po registraci přípravku v EU. Přípravek byl nyní uvolněn na trh, distribuují se pacientské karty.
34. Jak dlouho platí udělená výjimka z aplikace § 34a odst. 1 zákona o léčivech podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech? Je potřeba po nějaké době po udělení této výjimky žádat o její prodloužení? - 1%
17.03.2015 09:05:59Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) považuje za vhodné zde informovat o své praxi, kterou bude v budoucnu uplatňovat ve vztahu k rozhodnutím podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, jejichž obsahem bude udělení výjimky v tom smyslu, že se na určitý léčivý přípravek nevztahuje ustanovení § 34a odst. 1 zákona o léčivech. Potřeba výkladu tohoto ustanovení plyne ze skutečnosti, že se zákonem č. 70/2013 Sb. změnila úprava tzv. pravidla sunset clause, a ještě se o této otázce nemohla vytvořit rozhodovací praxe SÚKL. SÚKL tímto sděluje, že udělené výjimky z aplikace § 34a odst. 1 zákona o léčivech platí neomezeně dlouho až do té doby, kdy je dotčený léčivý přípravek uveden na trh v České republice. Tímto uvedením na trh se udělená výjimka konzumuje, a dotčený léčivý přípravek může být posléze (za splnění zákonných podmínek) ohrožen aplikací § 34a odst. 2 zákona o léčivech. Toto se použije pro rozhodnutí vydaná podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, tedy pro rozhodnutí vydaná po účinnosti zákona č. 70/2013 Sb. (který, v daném rozsahu, nabyl účinnosti dne 2. 4. 2013).
Informační dopis - Encepur - Tetanol Pur - 1%
6.04.2018 11:34:11Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností GSK informují o přítomnosti latexu v krytce jehly předplněné injekční stříkačky vakcíny Encepur pro dospělé, Encepur pro děti a Tetanol Pur.
Informační dopis - Mepact - 1%
28.02.2020 09:53:21Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), ve spolupráci se společností Takeda Pharmaceuticals s.r.o. a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o možnosti výskytu závady filtrů pro účely rekonstituce přípravku Mepact.
Informační dopis - Systémové a inhalační fluorochinolony: riziko regurgitací na srdečních chlopních/nedomykavosti srdečních chlopní - 1%
29.10.2020 09:57:43Držitelé rozhodnutí o registraci fluorochinolonových antibiotik po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) si Vás dovolují informovat o riziku regurgitace/nedomykavosti srdečních chlopní spojeném s fluorochinolonovými antibiotiky pro systémové a inhalační podání.
Informační dopis - Venclyxto - 1%
11.06.2021 07:21:20Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností AbbVie s.r.o. by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních týkajících se syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) pro přípravek Venclyxto (venetoklax) a s tím související nutnosti tato doporučení striktně následovat.
Informační dopis - Xeljanz - 1%
7.07.2021 07:36:59Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Pfizer s.r.o. by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních z dokončené studie, týkajících se bezpečného používání přípravku Xeljanz (tofacitinib) u pacientů s rizikovými faktory pro malignity a kardiovaskulární příhody.
Informační dopis - Ocaliva - 1%
9.06.2022 09:15:09Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Intercept Pharma International Ltd. by Vás rádi informovali o nové kontraindikaci pro léčbu primární biliární cholangitidy (PBC) u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo s jaterní dekompenzací v anamnéze.
Informační dopis - Simponi - 1%
9.08.2023 13:29:39Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Janssen Biologics B.V., a jeho lokální zástupce, Merck Sharp & Dohme s.r.o., a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vás dovolují informovat o důležitých změnách v pokynech pro použití pro předplněné pero SmartJect .
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 9. 2022 - 1%
24.10.2022 11:39:02Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím se žadatel dotazoval na datum revize a přesné znění souhrnu údajů o přípravku Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok, Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok relevantní ke dni 17. 1. 2018.
Informace o možných výpadcích systémů CÚ a RLPO - 1%
3.11.2015 14:39:56SÚKL informuje o možných výpadcích Centrálního úložiště (CÚ) a Registru pro léčivé přípravky s omezením (RLPO).
Změna registrace léčivého přípravku MYOVIEW 230MCG kit pro radiofarmakum - 1%
22.10.2019 06:00:00SÚKL informuje o přidání alternativní metody na stanovení radiochemické čistoty léčivého přípravku MYOVIEW, 230MCG, rad.kit.
Dozor nad reklamou na humánní léčivé přípravky a jiné výrobky - 1%
18.09.2006 23:00:37Dozor nad reklamou je podle zákona o regulaci reklamy rozdělen mezi jednotlivé dozorové orgány. To však není veřejnosti dostatečně známo. Proto se v praxi setkáváme s požadavky, abychom řešili všechny podněty na podezření nejen ze závadné reklamy, ale i na závadné informace na obalech různých výrobků, které nejsou registrovanými léčivými přípravky. SÚKL však k takové činnosti není zákonem oprávněn.
2002 - 1%
21.11.2007 16:09:22Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2002.
Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: roxithromycin – poruchy sluchu a rhabdomyolýza - 1%
7.01.2014 15:32:28Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících roxithromycin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
Informační dopis - padělaný léčivý přípravek označený jako Herceptin - 1%
7.05.2014 13:49:57Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se padělků přípravku Herceptin, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Roche.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 1. 2016 (2) - 1%
4.03.2016 15:14:33Žádost o poskytnutí textů rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaných v oblasti dozoru dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za rok 2015.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 12. 2015 - 1%
9.05.2016 14:18:33Žádost o poskytnutí informací o odvolacím řízení a navazujícím soudním řízení ve vztahu k rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv v nichž SÚKL v období od 1. ledna 2008 až do dne podání této žádosti uložil pokutu či případně jinou sankci za porušení zákona o regulaci reklamy:
cz