Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 4. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se hlášení distributorů.
Žadatel požaduje poskytnutí:
1. hlášení DIS-13 jednotlivých distributorů v takové podobě, kdy nebude možné určit nebo zjistit, kterého distributora se toto hlášení týká, a to za IV. kvartál roku 2017;
2. hodnoty celkového objemu všech humánních léčivých přípravků dodaných na český trh a hodnoty celkového objemu jednotlivých humánních léčivých přípravků dodaných na český trh, a to za IV. kvartál roku 2017; a
3. informace, zda na základě hlášení DIS-13 společnost XX ve III. kvartálu roku 2017 dodala 11,01 miliónů balení léčivých přípravků do sítě zdravotnických zařízení v ČR.
Poskytnuté informace
Ad 1)
DistribuceLP_2017_10.xlsx
DistribuceLP_2017_11.xlsx
DistribuceLP_2017_12.xlsx
V části žádosti, a to pod bodem 1, 2 a 3, v souladu s ustanovením § 15 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím, bylo vydáno rozhodnutí o odmítnutí části žádosti.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 4. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se kontrastní látky Visipaque.
1) Od kterého roku je povinný test krve, pokud jde někdo na CT s kontrastem, a je mu aplikovaná kontrastní látka VISIPAQUE 320 mlg /ml.
2) Může pacient podstoupit CT s kontrastem, bez testu krve Ureu a Kreatinin (vyjma případu ohrožení života)?
U otázky č.2 a v části otázky č.1 byla žádost odložena.
Poskytnuté informace
K části otázky číslo 1 bylo žadateli sděleno, že dle informací o přípravku (dále jen „SmPC“) schválených Ústavem je u jodových kontrastních látek (konkrétně u přípravku Visipaque) uvedená nutnost stanovení sérového kreatininu před samotným CT vyšetřením u diabetických pacientů léčených metforminem. Pro podání ostatním pacientům je uvedeno upozornění na nutnost věnovat zvýšenou pozornost rizikovým pacientům v rámci preventivních opatření k předcházení akutního ledvinového selhání po podání kontrastní látky. Texty SmPC schválené Ústavem neřeší blíže, zda je před CT vyšetřením stanovení sérového kreatininu (a urey) přímo povinné. Tento požadavek se však může týkat Standardů zdravotní péče (konkrétně ve věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR č. 2 / 2016). Ministerstvo zdravotnictví vydává podle § 70 odst. 5 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, Národní radiologické standardy – výpočetní tomografie. Těmito Národními radiologickými standardy se pro pracoviště výpočetní tomografie nahrazují „Národní radiologické standardy – radiodiagnostika – diagnostická část (bez diagnostických postupů nukleární medicíny)“, které byly vydány ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR, ročník 2011, částka 9 (na stranách 367 až 406). Poskytovatel zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, uvede své místní radiologické standardy a postupy do souladu s těmito Národními radiologickými standardy nejpozději do jednoho roku od jejich vydání ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 4. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se vyřizování registrace osob dle zákona o zdravotnických prostředcích.
Žadatel požaduje informaci, proč bylo vyřízení podání u některých společností upřednostněno před podáním jeho a dále, jak je možné, že podání některých osob bylo vyřízeno cca za měsíc, přičemž správnost a kompletnost jimi předložených dokladů nemohla být vyšší než u společnosti, jejíž podání bylo vyřízeno za 9 měsíců.
Poskytnuté informace
Ústav jako správní orgán má povinnost vyřizovat věci bez zbytečného odkladu, resp. ve lhůtě 30 dnů, ve složitých případech až 60 dnů. Ústav vyřizuje podaná ohlášení hospodářských subjektů v Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) zpravidla chronologicky od dříve podaných k novějším. V níže uvedených případech má však Ústav povinnost zpracovat určitá ohlášení bez ohledu na datum jejich podání.
- Pokud Ústav obdrží od Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“) příkaz proti nečinnosti, které přikáže Ústavu, aby ve lhůtě stanovené ministerstvem vydal rozhodnutí ve věci samé, musí Ústav vydat rozhodnutí v dané lhůtě.
- Pokud Ústav obdrží od žadatele stížnost (§ 175 správního řádu), prošetří ji v souladu se zákonem. Po prošetření mohou být ze strany Ústavu přijímána nápravná opatření, která mohou spočívat ve vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti bez ohledu na datum jejich podání.
- Mohou nastat situace, kdy je při zpracování žádostí v modulu zdravotnických prostředků RZPRO, resp. ohlášení v modulu osob RZPRO nutné vyřídit také jiné, související podání téhož subjektu. Ústav je tak nucen zpracování kumulovat, aby nedocházelo k poškozování žadatelů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 2. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se vakcinace očkovacími látkami, v nichž je přítomen hydroxid hlinitý jako pomocná látka.
1. Zda dochází během primární i sekundární fáze protilátkové odpovědi po vakcinaci očkovacími látkami, v nichž je přítomen hydroxid hlinitý jako pomocná látka, i k produkci IgE?
2. Pokud k této zvýšené produkci IgE dochází, jaké projevy lokální a systémové je obecně možné zaznamenat?
3. Zda SÚKL disponuje specifickými klinickými studiemi prováděnými za účelem zjištění bezpečnosti a účinnosti vakcín na skupině jednotlivců, u nichž samých případně u osob jim blízkých (rodiče, děti, sourozenci) byly genetickým vyšetřením potvrzeny 2 typy mutací - mutace v genu pro MTHFR a Leidenská mutace.
4. Pokud tyto specifické studie SÚKL prováděl, je možné si vyžádat i protokol klinického hodnocení?
Poskytnuté informace
Ad 1) Pro správné zodpovězení otázky je nutné odlišovat mezi primární a sekundární fází protilátkové odpovědi a první a následnými (posilujícími) dávkami vakcíny.
Během primární fáze protilátkové odpovědi se tvoří protilátky s nízkou afinitou (většinou IgM). Během sekundární fáze protilátkové odpovědi se kvůli úbytku antigenu, signálům od pomocných buněk či signalizačních molekul a selekčnímu tlaku tvoří protilátky, které jsou schopny antigen vázat s vyšší afinitou. Díky izotypovému přesmyku vznikají IgG, případně IgA a mohou se tvořit i IgE. Obě fáze, tedy primární i sekundární, probíhají v organismu už po prvním podání vakcíny. Při dalším podání vakcíny dochází ke zvyšování afinity protilátek a opakování sekundární fáze protilátkové odpovědi.
Po podání vakcín s obsahem hliníkových adjuvancií byla pozorována též zvýšená produkce protilátek typu IgE.
Ad 2) Podání posilujících dávek (tzv. booster dávek) vedlo k větším lokálním nežádoucím účinkům, jako je svědění či zarudnutí v místě vpichu. Na druhou stranu aluminium se používá ve vakcínách, které slouží k hyposenzitivizaci alergických pacientů. Obecně mají tyto metody velmi dobré účinky (Gupta R.K., 1998).
Přehled nežádoucích účinků jednotlivých léčivých přípravků (vakcín) je uveden v části 4 Příbalové informace nebo v části 4.8 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), které jsou publikovány na stránkách SÚKL v Databázi léků. Nežádoucí účinky jsou sledovány pro celý léčivý přípravek, není rozlišováno, které z nežádoucích účinků byly způsobeny účinnou látkou léčivého přípravku a které pomocnými látkami.
Gupta R. K., Aluminum compounds as vaccine adjuvants, Advanced Drug Delivery Reviews 32 (1998), 155-172
Ad 3) SÚKL uvedenými studiemi nedisponuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 4. 2018
Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe za rok 2017.
Poskytnuté informace
Žadateli byly poskytnuty požadované informace.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 4. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se využití tkání a buněk.
1. Má SÚKL k dispozici informace, zda se tkáně a buňky (tkáň dětské/novorozenecké předkožky, buňky z této tkáně, předkožkové fibroblasty/foreskin fibroblast/hFF či jakékoliv produkty z této tkáně) amputované dětem mladších 10 let používají/vyšetřují/zpracovávají ve zdravotnictví v ČR (vč. Fakultních nemocnic), laboratořích nebo ve farmaceutických firmách? Případně, v kterém z těchto oborů ano, a v kterém ne. Existuje i jiný obor, kde se tyto tkáně a buňky používají/vyšetřují/zpracovávají? Jde o tkáně získané na území ČR, nikoliv dovezené ze zahraničí. Jde konkrétně o období 2012-2017.
2. Může SÚKL sdělit informace, k jakým účelům se případně tyto tkáně a buňky v ČR používají/vyšetřují/ zpracovávají? (tkáň dětské/novorozenecké předkožky, buňky z této tkáně, předkožkové fibroblasty/foreskin fibroblast/hFF či jakékoliv produkty z této tkáně). Jde o tkáně amputované dětem mladších 10 let na území ČR, nikoliv dovezené ze zahraničí. Jde konkrétně o období 2012-2017.
3. Může SÚKL sdělit seznam diagnostických laboratoří, kterým vydal povolení činnosti vyšetřování tkáně dětské/novorozenecké předkožky, buněk z této tkáně či předkožkových fibroblastů/foreskin fibroblast? Jde o tkáně amputované dětem mladších 10 let na území ČR, nikoliv dovezené ze zahraničí. Jde konkrétně o období 2012-2017.
Poskytnuté informace
Ad 1) Ne, Ústav nemá takové informace k dispozici.
Ad 2) Ústav nemá k dispozici žádné informace o používání výše uvedeného typu tkání.
Ad 3) Ústav vydává povolení činnosti diagnostických laboratoří pro činnosti týkající laboratorního vyšetřování dárců tkání a buněk (krevní vzorky, moč), nikoliv vyšetřování tkání.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 3. 2018
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných SÚKL podle zákona o regulaci reklamy.
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných SÚKL podle zákona o regulaci reklamy - sukls50221/2015, sukls50221/2015, sukls60964/2015, sukls60964/2015, sukls18481/2014, sukls210345/2013, sukls69660/2013, sukls126668/2013, sukls130109/2013, sukls130109/2013, sukls126668/2013, sukls70280/2013, sukls70280/2013, sukls223761/2012, sukls175870/2011, sukls179712/2010, sukls179712/2010, sukls91995/2010, sukls226299/2009, sukls51648/2009, sukls3735/2008, sukls120613/2008, sukls120613/2008, sukls91040/2008, sukls91040/2008. Dále byly požadovány informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKL opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKL případně rozhodlo. A jestli výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls50221/2015, sukls60964/2015, sukls60964/2015, sukls18481/2014, sukls210345/2013, sukls69660/2013, sukls126668/2013, sukls130109/2013, sukls130109/2013, sukls126668/2013, sukls70280/2013, sukls70280/2013, sukls175870/2011, sukls179712/2010, sukls179712/2010, sukls91995/2010, sukls51648/2009, sukls3735/2008, sukls120613/2008, sukls120613/2008, sukls91040/2008 a sukls91040/2008 v plném znění a sukls223761/2012, sukls226299/2009 FAR-13522/2009 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí Ústavu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Ústavu případně rozhodlo, jsou obsaženy v textech poskytnutých rozhodnutí.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 3. 12. 2010 pod sp. zn. SUKLS179712/2010, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 2. 5. 2011, sp. zn. FAR: R1/2011, č. j.: MZDR7719/2011 podle ustanovení § 90 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 6. 5. 2011.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 9. 8. 2010 pod sp. zn. SUKLS91995/2010, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 2. 5. 2011, sp. zn. FAR: R5/2010, č. j.: MZDR62910/2010, podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 3. 5. 2011.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 6. 4. 2010 pod sp. zn. sukls226299/2009, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 10. 8. 2010, č.j.: MZDR34674/2010, podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 11. 8. 2010.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 28. 5. 2009 pod sp. zn. sukls51648/2009, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 25. 9. 2009, č.j.: 30782/2009/FAR MZDRP01267F5, podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 30. 9. 2009.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 3. 2. 2009 pod sp. zn. sukls3735/2008, bylo podáno odvolání. Napadené rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 2. 4. 2009, č.j.: FAR-13522/2009 MZDRP00Z3CM8, ve výroku č. 1 změnilo a ve výroku č. 2 podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu ve zbytku potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 6. 4. 2009.
Ústav nemá informace, že by proti výše uvedeným rozhodnutím byla podána správní žaloba.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 3. 2018
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv sukls353468/2017, sukls273767/2017, sukls151773/2017, sukls66207/2014, sukls56386/2017, sukls247901/2016, sukls57166/2017, sukls81620/2014, sukls81620/2014, sukls60842/2014, sukls32225/2015, sukls157190/2016.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls353468/2017, sukls273767/2017, sukls151773/2017, sukls66207/2014, kopie rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp.zn. FAR A61/2014, č .j. MZDR. 53219/2014, kterým bylo rozhodnuto o odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp.zn. sukls66207/2014, sukls56386/2017, sukls247901/2016, sukls57166/2017, sukls81620/2014, sukls81620/2014, sukls60842/2014, kopie rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp.zn. FAR A66/2014, č j. MZDR 60930/2014-2/FAR, kterým bylo rozhodnuto o odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp.zn. sukls60842/2014, sukls32225/2015, sukls157190/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 3. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se registrace osob dle zákona o zdravotnických prostředcích.
1. informace, kolik právnických či fyzických osob, a kterých, podalo od 15.03.2017 do dnešního dne (tedy 26.03.2018) prostřednictvím registru zdravotnických prostředků (dále jen RZPRO), v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb. §26 odst.3, žádost o registraci osoby,
2. informaci ke každé podané žádosti o datu, kdy byla tato žádost podána,
3. dále kdy SÚKL prokazatelně (tedy doložitelně) poprvé od podání žádosti kontaktoval žadatele, jaké přílohy podaná žádost obsahovala, zda byly tyto podané žádosti bez vad, v jakém termínu byly tyto vady odstraněny (a způsob jejich odstranění – např. doklady zaslány datovou schránkou, vyřešeno telefonicky, vloženo žadatelem do RZPRO, vloženo pracovníkem SÚKL do RZPRO, způsob odstranění vady nedohledatelný apod.),
4. a kterého data a s jakým výsledkem byla tato registrace vyřízena.
Poskytnuté informace
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2018
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí vydaných v hraničních řízení, která je SÚKL oprávněn vést dle ust. §13 odst. 2 písm. h) a ust. § 24a zákona č.378/2007 Sb. o léčivech, jejichž předmětem byl výrobek obsahující látku melatonin.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo poskytnuto pravomocné rozhodnutí vydané ve správním řízení SUKLS173522/2017 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 2. 2018
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o regulaci reklamy.
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o regulaci reklamy - sukls76138/2013, sukls145448/2013, sukls70531/2013, sukls57251/2013. Dále byly požadovány informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Poskytnuté informace
-
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls76138/2013, sukls70531/2013, sukls57251/2013 v plném rozsahu a sukls145448/2013 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
- Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 15. 8. 2014 pod sp.zn. sukls76138/2013, č. jedn. sukl137628/2014 bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 31. 1. 2018, podle ustanovení § 90 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 6. 2. 2018.
- Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 31. 7. 2014 pod sp.zn. sukls145448/2013, č. jedn. sukl129639/2014 bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 29. 1. 2018, podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 30. 1. 2018.
- Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 29. 7. 2014 pod sp.zn. sukls70531/2013, č. jedn. sukl128410/2014 bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 8. 1. 2018, podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 31. 1. 2018.
- Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 29. 5. 2014 pod sp.zn. sukls57251/2013, č. jedn. sukl91959/2014 bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 29. 1. 2018, podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 29. 1. 2018.
- Ústav nemá informace, že by proti výše uvedeným rozhodnutím byla podána správní žaloba.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 3. 2018
Žádost o poskytnutí veškerých záznamů o činnostech zpracování podle článku 30 - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů (GDPR).
Poskytnuté informace
Záznamy o činnostech zpracování podle čl. 30 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 je Ústav povinen vést od 25. 5. 2018, tudíž v současné době Ústav tyto záznamy nevede.
Nad rámec žádosti bylo žadateli sděleno, že pokud kdokoliv vznese dotaz týkající se jeho osobních údajů a rozsahu jejich zpracování, Ústav vždy vyžaduje, aby takováto žádost byla zaslána buď datovou schránkou, nebo byla podepsána kvalifikovaným certifikátem žadatele. Případně lze žádost přinést také osobně na podatelnu, kde pracovník podatelny ověří na základě předloženého dokladu identity, zda identita osoby žadatele souhlasí se žádostí.
Ústav tímto způsobem předchází případům, aby při zaslání neověřeného mailu nebyly podvodně získávány osobní údaje jiných osob, než je odesílatel žádosti.Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 3. 2018
Žádost o poskytnutí informací týkající se notifikace programového vybavení jako zdravotnického prostředku.
1) Informace, zda jsou SÚKLem evidovány případy notifikovaného programového vybavení, které je zdravotnickým prostředkem vzhledem k funkci, tj. schopnosti odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky na základě údajů o pacientovi ve smyslu Rozsudku SDEU ve věci C-329/16. Pokud ano, prosíme o uvedení jejich orientačního počtu a několika příkladů.
2) Informace, zda byly SÚKL notifikovány jako zdravotnické prostředky mobilní, internetové či jiné obdobné aplikace. Pokud ano, prosíme o uvedení jejich orientačního počtu a několika příkladů.
3) Informace, zda existuje či je plánované vydání metodiky obsahující vodítka napomáhající určení, zda je programové vybavení zdravotnickým prostředkem, či ne, a jakým způsobem je třeba postupovat při jeho notifikaci.
4) Informace, zda SÚKL obdržel od vydání výše uvedeného rozsudku dotazy týkající se režimu uvádění programového vybavení na trh, a pokud ano o poskytnutí odpovědí SÚKL na ně (pochopitelně po provedení jejich anonymizace).
Poskytnuté informace
Ad 1) Doposud není Ústavem notifikováno žádné programové vybavení, které je zdravotnickým prostředkem.
Ústav postupuje ve věci notifikace zdravotnických prostředků v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), a proto i dle ustanovení § 9 písm. e) zákona
o zdravotnických prostředcích zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) způsobem umožňujícím dálkový přístup mimo jiné i informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích. V souladu s ustanovením § 79 odst. 1 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích je RZPRO veřejně přístupný na internetových stránkách: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO. Žadatel
si tak může ověřit v RZPRO, zda jsou v něm evidovány konkrétní výrobky, tedy zda byly notifikovány jako zdravotnické prostředky.
Ad 2) Doposud nejsou Ústavem notifikovány žádné zdravotnické prostředky mobilní, internetové či jiné obdobné aplikace.
Ad 3) Ústav zveřejní na svých internetových stránkách informaci o vydání rozsudku Soudního dvora Evropské unie ve věci C-329/16. Zároveň uvede stručnou charakteristiku programového vybavení, které lze klasifikovat jako zdravotnický prostředek a které nadále Ústav nepovažuje za zdravotnický prostředek. Informace bude dostupná na adrese: https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/aktualni-informace.
Způsob, jakým má osoba zacházející se zdravotnickými prostředky ohlásit svou činnost Ústavu a notifikovat zdravotnické prostředky, je již popsán na internetových stránkách Ústavu: https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registrace-osob a https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/notifikace-zdravotnickych-prostredku.
Pokud má žadatel pochybnosti, zda je konkrétní programové vybavení zdravotnickým prostředkem, Ústav může posoudit povahu výrobku, nicméně pro tento odborný úkon je nutné podat Ústavu oficiální žádost vyplněním formuláře na https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/zadost-o-vypracovani-odborneho-stanoviska-ci-posudku-nebo-o-1. Žádost může být zaslána v elektronické podobě do datové schránky nebo v tištěné podobě na podatelnu Ústavu nebo přímo na Sekci zdravotnických prostředků – Oddělení vyhotovení odborných posudků a certifikátů volného prodeje.
Ad 4) Od vydání výše uvedeného rozsudku obdržel Ústav jeden dotaz týkající se uvádění programového vybavení na trh. Níže je uvedena odpověď Ústavu.
„Dobrý den,
tímto reaguji na Váš dotaz ze dne 02. 01. 2018 týkající se procesu notifikace zdravotnického prostředku a zatřídění zdravotnického prostředku do příslušné rizikové třídy.
Ve věci zatřídění zdravotnických prostředků je nutné postupovat podle ustanovení § 6 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“):
„Zdravotnické prostředky se třídí podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku
- do rizikový tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis,
- v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na zdravotnické prostředky podle seznamu A a seznamu B, na zdravotnické prostředky pro sebetestování a ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; seznam A a B stanoví prováděcí právní předpis.“
Prováděcím právním předpisem pro zatřídění zdravotnických prostředků dle písm. a) je nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, ve kterém jsou v příloze 9 uvedena příslušná klasifikační pravidla. (Dostupné např. zde: https://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky-2 ).
Pokud máte pochybnosti o správném zatřídění zdravotnického prostředku, Ústav může posoudit zatřídění zdravotnických prostředků, nicméně pro tento odborný úkon je nutné podat Ústavu oficiální žádost vyplněním formuláře na https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/zadost-o-vypracovani-odborneho-stanoviska-ci-posudku-nebo-o-1. Žádost může být zaslána v elektronické podobě do datové schránky nebo v tištěné podobě na podatelnů Ústavu nebo přímo na Sekci zdravotnických prostředků, Oddělení vyhotovení odborných posudků a certifikátů volného prodeje.
V souladu s ustanovením § 94 zákona o zdravotnických podléhá vypracování stanoviska/posudku/rozhodnutí úhradě náhrady výdajů za odborné úkony. Výše platby je stanovena vyhláškou č. 61/2015, o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích, a pro vypracování odborných stanovisek nebo posudků je stanovena na 1800 Kč/hod. Bližší informace naleznete v pokynu Ústavu UST-29, jehož aktuální verze je dostupná na adrese https://www.sukl.cz/sukl/ust-29-verze-17?highlightWords=ust-29. Žadatel hradí přiměřenou zálohu v závislosti na konkrétním požadavku uvedeném v žádosti, v případě žádosti o posouzení zatřídění zdravotnického prostředku činí tato záloha 3600 Kč. Platbu je nutné provést pod variabilním symbolem, který je generovaný spolu s konkrétní žádostí, aby mohla být Ústavem zaúčtovatelná.
Pro zatřídění zdravotnických prostředků je nutné předložit Ústavu spolu s žádostí o daný úkon i návod k použití, případně další informační a propagační materiály týkající se předmětných výrobků, ze kterých bude zřejmý výrobcem určený účel použití. Při předkládání podkladů je třeba respektovat pravidla pro komunikační jazyk dle ustanovení § 16 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád. Pokud jsou předkládány písemnosti v cizím jazyce, musí být předloženy v originále a současně musí být předložen i úředně ověřený překlad do jazyka českého. Ústav takový překlad nebude vyžadovat, pokud bude písemnost předložena v jazyce anglickém.
Při vlastním procesu notifikace zdravotnického prostředku je třeba postupovat podle hlavy IV zákona o zdravotnických prostředcích.
Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky je povinna ohlásit svou činnost Ústavu. Toto se týká osoby výrobce, zplnomocněného zástupce výrobce, dovozce, distributora nebo osoby provádějící servis (dle ustanovení § 26 odst. 3 se tato „povinnost nevztahuje na dovozce a distributora zdravotnického prostředku rizikové třídy I a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování“).
Po registraci osoby je možné provést notifikaci zdravotnického prostředku, a to v souladu s ustanovením § 31 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích: „Pokud je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazen na území České republiky, je povinen podat Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku, který uvádí na trh, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh.“ Lhůta 15 dnů je dle § 33 zákona o zdravotnických prostředcích ustanovena i pro dovozce či distributora zdravotnického prostředku. Žadatel splní svou ohlašovací povinnost podáním žádosti, tedy následující posouzení a schválení žádosti může trvat delší časové období, z čehož však pro žadatele nevyplývá žádný postih.
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem jsou stanoveny § 32 zákona o zdravotnických prostředcích a k žádosti musí být v souladu s ustanoveními § 32 odst. 2 písm. k), l) a m) zákona o zdravotnických prostředích přiloženy také: kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti, aktuální verze návodu k použití v českém jazyce a platné prohlášení o shodě. Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem jsou stanoveny v § 34 zákona o zdravotnických prostředcích.
Postup provádění klinického hodnocení je ustanoven v hlavě III zákona o zdravotnických prostředcích, náležitosti závěrečné zprávy z klinického hodnocení jsou pak ustanoveny v § 22 zákona o zdravotnických prostředcích, v případě hodnocení funkční způsobilosti se použije § 25 zákona o zdravotnických prostředcích. Náležitosti návodu k použití i proces posouzení shody jsou uvedeny v nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.
U zdravotnického prostředku je nezbytné posoudit shodu výrobku s požadavky příslušné legislativy a následně vystavit o tomto deklaraci v podobě prohlášení o shodě. Splňuje-li zdravotnický prostředek požadavky stanové nařízením vlády č. 54/2015, musí být před svým uvedením na trh nebo do provozu výrobcem označen označením CE, jehož grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie. K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s předpisy. Prohlášení o shodě vydává výrobce a u zdravotnických prostředků rizikové třídy I (nesterilních, bez měřící funkce) může posoudit shodu výrobku on sám, u vyšších rizikových tříd musí do procesu posouzení shody vstoupit notifikovaná osoba, tj. zkušebna, řádně ohlášená Evropské komisi, která na základě dodané dokumentace (především technické dokumentace výrobku, výsledků klinických zkoušek, hodnocení a studií) zhodnotí, zda výrobce správně provedl proces posouzení shody. To pak deklaruje vystavením EC certifikátu.“
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2018
Žádost o poskytnutí informace na základě jakého důvodu a případně v souladu s jakým právním předpisem SÚKL preferuje při komunikaci se zdravotnickými zařízeními kódování všeobecné zdravotní pojišťovny a nerespektuje kódování dané vyhláškou č. 354/2017 Sb.
Poskytnuté informace
Ústav k žádosti uvádí, že číselník VZP, který obsahuje seznam odborností, které se používají pro nasmlouvání zdravotní péče s pojišťovnou, je v terénu široce používaný, a Ústavu není znám žádný předpis, který by vyžadoval používání kódů kapitol z vyhlášky č. 134/1998 Sb. v informačním systému státní správy.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 2. 2018
Žádost o poskytnutí informace o výši platů za rok 2016 a 2017 u osob na pozici ředitel, ředitel sekce REG, ředitel sekce DOZ.