Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ad 1) 

DistribuceLP_2017_10.xlsx
DistribuceLP_2017_11.xlsx
DistribuceLP_2017_12.xlsx

V části žádosti, a to pod bodem 1, 2 a 3, v souladu s ustanovením § 15 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím, bylo vydáno rozhodnutí o odmítnutí části žádosti.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

K části otázky číslo 1 bylo žadateli sděleno, že dle informací o přípravku (dále jen „SmPC“) schválených Ústavem je u jodových kontrastních látek (konkrétně u přípravku Visipaque) uvedená nutnost stanovení sérového kreatininu před samotným CT vyšetřením u diabetických pacientů léčených metforminem. Pro podání ostatním pacientům je uvedeno upozornění na nutnost věnovat zvýšenou pozornost rizikovým pacientům v rámci preventivních opatření k předcházení akutního ledvinového selhání po podání kontrastní látky. Texty SmPC schválené Ústavem neřeší blíže, zda je před CT vyšetřením stanovení sérového kreatininu (a urey) přímo povinné. Tento požadavek se však může týkat Standardů zdravotní péče (konkrétně ve věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR č. 2 / 2016). Ministerstvo zdravotnictví vydává podle § 70 odst. 5 zákona  č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, Národní radiologické standardy – výpočetní tomografie. Těmito Národními radiologickými standardy se pro pracoviště výpočetní tomografie nahrazují „Národní radiologické standardy – radiodiagnostika – diagnostická část (bez diagnostických postupů nukleární medicíny)“, které byly vydány ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR, ročník 2011, částka 9 (na stranách 367 až 406). Poskytovatel zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, uvede své místní radiologické standardy a postupy do souladu s těmito Národními radiologickými standardy nejpozději do jednoho roku od jejich vydání ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ústav jako správní orgán má povinnost vyřizovat věci bez zbytečného odkladu, resp. ve lhůtě 30 dnů, ve složitých případech až 60 dnů. Ústav vyřizuje podaná ohlášení hospodářských subjektů v Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) zpravidla chronologicky od dříve podaných k novějším. V níže uvedených případech má však Ústav povinnost zpracovat určitá ohlášení bez ohledu na datum jejich podání.

1. Pokud Ústav obdrží od Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“) příkaz proti nečinnosti, které přikáže Ústavu, aby ve lhůtě stanovené ministerstvem vydal rozhodnutí ve věci samé, musí Ústav vydat rozhodnutí v dané lhůtě.
2. Pokud Ústav obdrží od žadatele stížnost (§ 175 správního řádu), prošetří ji v souladu se zákonem. Po prošetření mohou být ze strany Ústavu přijímána nápravná opatření, která mohou spočívat ve vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti bez ohledu na datum jejich podání.
3. Mohou nastat situace, kdy je při zpracování žádostí v modulu zdravotnických prostředků RZPRO, resp. ohlášení v modulu osob RZPRO nutné vyřídit také jiné, související podání téhož subjektu. Ústav je tak nucen zpracování kumulovat, aby nedocházelo k poškozování žadatelů.

Nelze tedy souhlasit s tvrzením, že by Ústav některé subjekty zvýhodňoval oproti jiným.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Pro správné zodpovězení otázky je nutné odlišovat mezi primární a sekundární fází protilátkové odpovědi a první a následnými (posilujícími) dávkami vakcíny.

Během primární fáze protilátkové odpovědi se tvoří protilátky s nízkou afinitou (většinou IgM). Během sekundární fáze protilátkové odpovědi se kvůli úbytku antigenu, signálům od pomocných buněk či signalizačních molekul a selekčnímu tlaku tvoří protilátky, které jsou schopny antigen vázat s vyšší afinitou. Díky izotypovému přesmyku vznikají IgG, případně IgA a mohou se tvořit i IgE. Obě fáze, tedy primární i sekundární, probíhají v organismu už po prvním podání vakcíny. Při dalším podání vakcíny dochází ke zvyšování afinity protilátek a opakování sekundární fáze protilátkové odpovědi.  

Po podání vakcín s obsahem hliníkových adjuvancií byla pozorována též zvýšená produkce protilátek typu IgE.

Ad 2) Podání posilujících dávek (tzv. booster dávek) vedlo k větším lokálním nežádoucím účinkům, jako je svědění či zarudnutí v místě vpichu. Na druhou stranu aluminium se používá ve vakcínách, které slouží k hyposenzitivizaci alergických pacientů. Obecně mají tyto metody velmi dobré účinky (Gupta R.K., 1998).

Přehled nežádoucích účinků jednotlivých léčivých přípravků (vakcín) je uveden v části 4 Příbalové informace nebo v části 4.8 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), které jsou publikovány na stránkách SÚKL v Databázi léků. Nežádoucí účinky jsou sledovány pro celý léčivý přípravek, není rozlišováno, které z nežádoucích účinků byly způsobeny účinnou látkou léčivého přípravku a které pomocnými látkami. 

Gupta R. K., Aluminum compounds as vaccine adjuvants, Advanced Drug Delivery Reviews 32 (1998), 155-172

Ad 3) SÚKL uvedenými studiemi nedisponuje.

Ad 4) Údaje v tomto bodě byly odmítnuty, protože jimi SÚKL nedisponuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Ne, Ústav nemá takové informace k dispozici.

Ad 2) Ústav nemá k dispozici žádné informace o používání výše uvedeného typu tkání.

Ad 3) Ústav vydává povolení činnosti diagnostických laboratoří pro činnosti týkající laboratorního vyšetřování dárců tkání a buněk (krevní vzorky, moč), nikoliv vyšetřování tkání.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Žadateli byl poskytnut seznam subjektů, které podali žádost o registraci osoby dle zákona č. 268/2014 Sb., včetně data podání. Část žádosti pod bodem 3 a 4 byla odmítnuta, neboť Ústav sice informacemi disponuje, avšak jejich dohledání a soupis se rovná vytvoření nové informace.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o regulaci reklamy - sukls76138/2013, sukls145448/2013, sukls70531/2013, sukls57251/2013. Dále byly požadovány informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.

Poskytnuté informace

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Záznamy o činnostech zpracování podle čl. 30 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 je Ústav povinen vést od 25. 5. 2018, tudíž v současné době Ústav tyto záznamy nevede.

Nad rámec žádosti bylo žadateli sděleno, že pokud kdokoliv vznese dotaz týkající se jeho osobních údajů a rozsahu jejich zpracování, Ústav vždy vyžaduje, aby takováto žádost byla zaslána buď datovou schránkou, nebo byla podepsána kvalifikovaným certifikátem žadatele. Případně lze žádost přinést také osobně na podatelnu, kde pracovník podatelny ověří na základě předloženého dokladu identity, zda identita osoby žadatele souhlasí se žádostí.

Ústav tímto způsobem předchází případům, aby při zaslání neověřeného mailu nebyly podvodně získávány osobní údaje jiných osob, než je odesílatel žádosti.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Doposud není Ústavem notifikováno žádné programové vybavení, které je zdravotnickým prostředkem.

Ústav postupuje ve věci notifikace zdravotnických prostředků v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), a proto i dle ustanovení § 9 písm. e) zákona
o zdravotnických prostředcích zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) způsobem umožňujícím dálkový přístup mimo jiné i informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích. V souladu s ustanovením § 79 odst. 1 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích je RZPRO veřejně přístupný na internetových stránkách: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO. Žadatel
si tak může ověřit v RZPRO, zda jsou v něm evidovány konkrétní výrobky, tedy zda byly notifikovány jako zdravotnické prostředky.

Ad 2) Doposud nejsou Ústavem notifikovány žádné zdravotnické prostředky mobilní, internetové či jiné obdobné aplikace.

Ad 3) Ústav zveřejní na svých internetových stránkách informaci o vydání rozsudku Soudního dvora Evropské unie ve věci C-329/16. Zároveň uvede stručnou charakteristiku programového vybavení, které lze klasifikovat jako zdravotnický prostředek a které nadále Ústav nepovažuje za zdravotnický prostředek. Informace bude dostupná na adrese: https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/aktualni-informace.

Způsob, jakým má osoba zacházející se zdravotnickými prostředky ohlásit svou činnost Ústavu a notifikovat zdravotnické prostředky, je již popsán na internetových stránkách Ústavu: https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registrace-osob a https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/notifikace-zdravotnickych-prostredku.

Pokud má žadatel pochybnosti, zda je konkrétní programové vybavení zdravotnickým prostředkem, Ústav může posoudit povahu výrobku, nicméně pro tento odborný úkon je nutné podat Ústavu oficiální žádost vyplněním formuláře na https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/zadost-o-vypracovani-odborneho-stanoviska-ci-posudku-nebo-o-1. Žádost může být zaslána v elektronické podobě do datové schránky nebo v tištěné podobě na podatelnu Ústavu nebo přímo na Sekci zdravotnických prostředků – Oddělení vyhotovení odborných posudků a certifikátů volného prodeje.

Ad 4) Od vydání výše uvedeného rozsudku obdržel Ústav jeden dotaz týkající se uvádění programového vybavení na trh. Níže je uvedena odpověď Ústavu.

„Dobrý den,

tímto reaguji na Váš dotaz ze dne 02. 01. 2018 týkající se procesu notifikace zdravotnického prostředku a zatřídění zdravotnického prostředku do příslušné rizikové třídy.

Ve věci zatřídění zdravotnických prostředků je nutné postupovat podle ustanovení § 6 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“):

„Zdravotnické prostředky se třídí podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku

1. do rizikový tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis,
2. v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na zdravotnické prostředky podle seznamu A a seznamu B, na zdravotnické prostředky pro sebetestování a ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; seznam A a B stanoví prováděcí právní předpis.“

 

Prováděcím právním předpisem pro zatřídění zdravotnických prostředků dle písm. a) je nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, ve kterém jsou v příloze 9 uvedena příslušná klasifikační pravidla. (Dostupné např. zde: https://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky-2 ).

Pokud máte pochybnosti o správném zatřídění zdravotnického prostředku, Ústav může posoudit zatřídění zdravotnických prostředků, nicméně pro tento odborný úkon je nutné podat Ústavu oficiální žádost vyplněním formuláře na https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/zadost-o-vypracovani-odborneho-stanoviska-ci-posudku-nebo-o-1. Žádost může být zaslána v elektronické podobě do datové schránky nebo v tištěné podobě na podatelnů Ústavu nebo přímo na Sekci zdravotnických prostředků, Oddělení vyhotovení odborných posudků a certifikátů volného prodeje.

V souladu s ustanovením § 94 zákona o zdravotnických podléhá vypracování stanoviska/posudku/rozhodnutí úhradě náhrady výdajů za odborné úkony. Výše platby je stanovena vyhláškou č. 61/2015, o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích, a pro vypracování odborných stanovisek nebo posudků je stanovena na 1800 Kč/hod. Bližší informace naleznete v pokynu Ústavu UST-29, jehož aktuální verze je dostupná na adrese https://www.sukl.cz/sukl/ust-29-verze-17?highlightWords=ust-29. Žadatel hradí přiměřenou zálohu v závislosti na konkrétním požadavku uvedeném v žádosti, v případě žádosti o posouzení zatřídění zdravotnického prostředku činí tato záloha 3600 Kč. Platbu je nutné provést pod variabilním symbolem, který je generovaný spolu s konkrétní žádostí, aby mohla být Ústavem zaúčtovatelná.

Pro zatřídění zdravotnických prostředků je nutné předložit Ústavu spolu s žádostí o daný úkon i návod k použití, případně další informační a propagační materiály týkající se předmětných výrobků, ze kterých bude zřejmý výrobcem určený účel použití. Při předkládání podkladů je třeba respektovat pravidla pro komunikační jazyk dle ustanovení § 16 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád. Pokud jsou předkládány písemnosti v cizím jazyce, musí být předloženy v originále a současně musí být předložen i úředně ověřený překlad do jazyka českého. Ústav takový překlad nebude vyžadovat, pokud bude písemnost předložena v jazyce anglickém.

 

Při vlastním procesu notifikace zdravotnického prostředku je třeba postupovat podle hlavy IV zákona o zdravotnických prostředcích.

Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky je povinna ohlásit svou činnost Ústavu. Toto se týká osoby výrobce, zplnomocněného zástupce výrobce, dovozce, distributora nebo osoby provádějící servis (dle ustanovení § 26 odst. 3 se tato „povinnost nevztahuje na dovozce a distributora zdravotnického prostředku rizikové třídy I a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování“).

Po registraci osoby je možné provést notifikaci zdravotnického prostředku, a to v souladu s ustanovením § 31 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích: „Pokud je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazen na území České republiky, je povinen podat Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku, který uvádí na trh, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh.“ Lhůta 15 dnů je dle § 33 zákona o zdravotnických prostředcích ustanovena i pro dovozce či distributora zdravotnického prostředku. Žadatel splní svou ohlašovací povinnost podáním žádosti, tedy následující posouzení a schválení žádosti může trvat delší časové období, z čehož však pro žadatele nevyplývá žádný postih.

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem jsou stanoveny § 32 zákona o zdravotnických prostředcích a k žádosti musí být v souladu s ustanoveními § 32 odst. 2 písm. k), l) a m) zákona o zdravotnických prostředích přiloženy také: kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti, aktuální verze návodu k použití v českém jazyce a platné prohlášení o shodě. Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem jsou stanoveny v § 34 zákona o zdravotnických prostředcích.

Postup provádění klinického hodnocení je ustanoven v hlavě III zákona o zdravotnických prostředcích, náležitosti závěrečné zprávy z klinického hodnocení jsou pak ustanoveny v § 22 zákona o zdravotnických prostředcích, v případě hodnocení funkční způsobilosti se použije § 25 zákona o zdravotnických prostředcích. Náležitosti návodu k použití i proces posouzení shody jsou uvedeny v nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.

U zdravotnického prostředku je nezbytné posoudit shodu výrobku s požadavky příslušné legislativy a následně vystavit o tomto deklaraci v podobě prohlášení o shodě. Splňuje-li zdravotnický prostředek požadavky stanové nařízením vlády č. 54/2015, musí být před svým uvedením na trh nebo do provozu výrobcem označen označením CE, jehož grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie. K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s předpisy. Prohlášení o shodě vydává výrobce a u zdravotnických prostředků rizikové třídy I (nesterilních, bez měřící funkce) může posoudit shodu výrobku on sám, u vyšších rizikových tříd musí do procesu posouzení shody vstoupit notifikovaná osoba, tj. zkušebna, řádně ohlášená Evropské komisi, která na základě dodané dokumentace (především technické dokumentace výrobku, výsledků klinických zkoušek, hodnocení a studií) zhodnotí, zda výrobce správně provedl proces posouzení shody. To pak deklaruje vystavením EC certifikátu.“

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Požadované informace byly žadateli poskytnuty v příloze.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení