Informační dopis - Bioparox
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Bioparox, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Les Laboratoires Servier.
21. 04. 2016Informační dopis - Imnovid
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Imnovid, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Celgene Europe Ltd.
21. 04. 2016Návrh Seznamu k 20.4.2016
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
20. 04. 2016Sdělení SÚKL ze dne 19.4.2016
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků TAXOTERE 20 MG/1 ML, inv.inf.cnc.sol. 1x1ml a TAXOTERE 80 MG/4 ML, inv.inf.cnc.sol. 1x4ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
19. 04. 2016Sdělení SÚKL ze dne 14. 4. 2016 - aktualizace
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Atarax, por.tbl.flm., 25 tablet až z úrovně zdravotnických zařízení.
15. 04. 2016Sdělení SÚKL ze dne 15.4.2016
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ardeaelytosol conc. na.hydr.carb.4,2%, ivn. inf. cnc. sol. 1x80ml, až z úrovně zdravotnických zařízení.
15. 04. 2016Doplněk 16 verze 2
Pokyny pro správnou výrobní praxi - Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží
15. 04. 2016Informace o odcizení léčivých přípravků Aranesp a NeoRecormon
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků Aranesp injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a NeoRecormon 6000 IU, 3000 IU a 1000 IU.
14. 04. 2016Informace k množstevní diferenci jednotlivých balení konopí pro léčebné použití
SÚKL informuje o postupu v případě množstevní diference jednotlivých balení KLP
13. 04. 2016Informace o odcizení léčivého přípravku Mercilon v České republice
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Mercilon por. tbl. nob. 3x21
12. 04. 2016Prezentace k semináři 1 - Sekce cenové a úhradové regulace
Prezentace k semináři 1 pořádaného sekcí cenové a úhradové regulace na téma: Podobné léčivé přípravky, vybrané aspekty prokazování cenové reference, složené léčivé přípravky, léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (v angličtině orphan drugs), obchodní tajemství
12. 04. 2016Rok 2016
Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
12. 04. 2016Informační dopis - BCR-ABL inhibitory tyrosinkinázy
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivých přípravků Glivec, Sprycel, Tasigna, Bosulif a Iclusig, který je zasílán držiteli rozhodnutí o registraci, společnostmi Novartis s.r.o., Bristol-Myers Squibb s.r.o., ARIAD Pharma Ltd. a Pfizer spol. s r.o. .
11. 04. 2016Seminář 2 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)
Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace
8. 04. 2016
cz