Státní ústav pro kontrolu léčiv

Věstník SÚKL 10/2016

Věstník SÚKL 10/2016 zveřejněn 27. 10. 2016  

Informační dopis - Blincyto

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Blincyto, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Amgen Europe B.V.  

Sdělení SÚKL ze dne 24.10.2016

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku DOLMINA 100 SR,TBL PRO, 20x100 mg až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Žádost o změnu údajů, které nejsou uvedeny v povolení k distribuci léčivých přípravků

Žádost o zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků

Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků

Žádost o povolení distribuce léčivých přípravků

Podmínky pro výkon distribuční činnosti na území ČR

Sdělení SÚKL ze dne 21.10.2016

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku SANORIN-ANALERGIN, NAS GTT SOL, 1x10 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Upozornění na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  

Informace o rozšířeném formuláři k hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení dodávek

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o rozšířených možnostech vyhledávání ve formuláři Hlášení o zahájení, přerušení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh.  

Informace k množstevní diferenci jednotlivých balení konopí pro léčebné použití

Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti FIRST PHARMA s.r.o.

SÚKL informuje o zrušení platnosti povolení k distribuci společnosti FIRST PHARMA s.r.o.  

Návrh Seznamu k 20.10.2016

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

Sdělení SÚKL ze dne 19.10.2016 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku XYNIA 0,075 MG, TBL FLM 3X28X0,075MG až z úrovně zdravotnických zařízení.