Státní ústav pro kontrolu léčiv

1) Kdy se očekává vypsání prvního kola výběrového řízení k udělení licence pro pěstování konopí pro léčebné účely?

2) Bude veřejná zakázka dle shora uvedené předběžné informace vypsána až po udělení licencí pro pěstování konopí pro léčebné použití, anebo dodavatelem může být pouze osoba, která získala konopí pro léčebné použití jinak, než vypěstováním, tzn. dnes fakticky pouze dovozem ze zahraničí na základě dovozního povolení

Poskytnuté informace

Podmínky a pravidla pro získání licence k pěstování konopí pro léčebné účely jsou stanoveny novelou zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách – zákonem č. 50/2013 Sb., který dne 4. března 2013 vyšel ve Sbírce zákonů s účinností od 1. března 2013. http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu/.

O udělení licence k pěstování konopí pro léčebné účely bude možné žádat na základě výběrového řízení, které ukládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv uskutečnit zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů, výběrové řízení bude probíhat podle pravidel stanovených zákonem č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů. 

ad 1)

Zadávací dokumentace k výběrovému řízení "Dodávka konopí pro léčebné použití" byla zveřejněna dne 23. 5. 2014, zadávací dokumentace je k dispozici na profilu zadavatele na adrese: http://www.egordion.cz/nabidkaGORDION/profilSUKL.

ad 2)

Pěstovat konopí pro léčebné použití lze výhradně na základě licence udělené Ústavem, k udělení licence se uskutečňuje výběrové řízení (veřejná zakázka).

Výběrové řízení bude probíhat jako dvoukolové, pro první kolo se stanoví kvalifikační předpoklady, zadávací dokumentace a technické podmínky včetně pravidel správné pěstitelské praxe, do druhého kola postoupí pouze ti uchazeči, kteří prokáží předpoklady zajistit vypěstování konopí standardizovaným postupem vedoucím k definovanému obsahu účinných složek konopí a stálou kvalitu vypěstovaného konopí. Ve druhém kole výběrového řízení je základním hodnotícím kritériem nabízená cena vypěstovaného konopí.

Informace týkající se pěstování konopí pro léčebné použití v ČR, včetně informací o průběhu výběrového řízení a odkazu na zadávací dokumentaci jsou dostupné na stránkách Státní agentury pro léčebné konopí pro léčebné použití www.sakl.cz. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Dle vyhlášky 92/2012 Sb. o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení ZZ.. je lékárna povinna, dle příl.5 bod 4., ..„být vybavena přístrojem pro přípravu čištěné vody, pokud není dodávka hromadně vyráběné čištěné vody zajištěna jiným způsobem…“ Znamená to tedy, že pokud se odebírá čištěná voda i na oplachy od distributora (např. 5l bag od Fagronu,..atd), nemusí destilační přístroj v lékárně vůbec být? Je tedy nutné ho do lékárny vůbec pořizovat? 

Poskytnuté informace

Povinnost vybavit místnost pro přípravu a úpravu léčivých přípravků přístrojem pro přípravu čištěné vody je v souladu s ustanovením vyhlášky č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, stanovena v těch případech, kdy lékárna nemá zajištěnou dodávku hromadně vyráběné čištěné vody nebo vody pro injekční použití jiným způsobem. To platí v případě použití čištěné vody k přípravě a úpravě léčivých přípravků i pro použití na oplachy.

Pokud má tedy lékárna zajištěny dodávky čištěné vody používané v lékárně jiným způsobem (nákupem od distributora), nemusí být vybavena destilačním přístrojem.

V provozním řádu se uvádí zdroj čištěné vody, pokud je zdrojem čištěné vody destilační přístroj, uvádí se typ přístroje a informace týkající se údržby přístroje včetně její frekvence a zkoušení kvality vody.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Pokud se tetraboritanové globule vyrobí pacientovi v lékárně jako IPLP, lze recept vyúčtovat na úhradu pojišťovny či nikoli? 

Dle kterého ustanovení v OOP o hrazení IPLP lze případně postupovat?

Poskytnuté informace

Podmínky úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků (dále IPLP) jsou stanoveny opatřením obecné povahy. Aktuální platné Opatření obecné povahy OOP 04-13 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků - magistraliter je zveřejněno na webových stránkách SÚKL https://www.sukl.cz/sukl/oop-04-13.

IPLP vaginální globule s tetraboritanem sodným připravené v lékárně nejsou uvedeny mezi skupinami IPLP, které nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění (článek 2 bod 5) a jeho součástí není pouze nehrazený registrovaný léčivý přípravek (článek 2 bod 4), IPLP je tedy v souladu s OOP 04-13 hrazeno ze zdravotního pojištění.

IPLP vaginální globule s tetraboritanem sodným připravené v lékárně nejsou uvedeny mezi skupinami IPLP, které nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění (článek 2 bod 5) a jeho součástí není registrovaný humánní léčivý přípravek (článek 2 body 1, 3 a 4), postupuje se tedy dle ustanovení článku 2 bodu 2. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Ústavu nebylo v roce 2011 hlášeno žádné podezření na nežádoucí účinek po nitrooční aplikaci léčivého přípravku AVASTIN.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Ústavu nebyla hlášena nežádoucí příhoda ani jiná skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody zdravotnického prostředku – silikonového prsního implantátu výrobce Poly Implant Prothèse (PIP) typu IMGHC-TX-H-130, šarže 03605.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Kolik bylo na SÚKL doručených hlášení na nežádoucí účinky od roku 2009 k dnešnímu dni a kdo je hlásil (rodiče, zdravotnický personál, …).

2) Zda byla uložena pokuta příp. zahájené řízení se zdravotnickým personálem, který nesplnil svoji povinnost podle § 93 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/200t sb., o léčivech a dopustil se tím přestupku.

3) Zároveň Vás žádám o poskytnutí statistik/vyhodnocených a shromážděných informací z hlášení a rizikových faktorů v souvislosti s každou vakcínou povinného očkování zvlášť.

Poskytnuté informace

ad 1)

Od roku 2009 do 15. 4. 2014 bylo Ústavu doručeno 1342 hlášení nežádoucích účinků vakcín, které jsou součástí povinného očkování, z toho 1 298 hlášení bylo učiněno zdravotnickými pracovníky a 67 pacienty.

ad 2)

Ústav neuložil žádnou sankci za nesplnění povinnosti uvedené v ustanovení § 93 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech). Přehled sankcí udělených Ústavem podle zákona o léčivech je v souladu s ustanovením § 99 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech zveřejněn na webových stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/sankce-ulozene-podle-zakona-o-lecivech.

ad 3)

Souhrnné informace o hlášených nežádoucích účincích vakcín za kalendářní rok jsou pravidelně zveřejňovány ve zpravodaji Nežádoucí účinky, který je dostupný na webových stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj.

2009 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-3-2010

2010 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2011

2011 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2012

2012 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2013

2013 následující vydání zpravodaje Nežádoucí účinky https://www.sukl.cz/sukl/rok-2014-1

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Požadované informace byly žadateli zaslány přílohou. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Záměnu předepsaného léčivého přípravku v lékárně za jiný léčivý přípravek (generickou substituci) je vydávající lékárník oprávněn provést pouze za podmínek vymezených v ustanovení § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 

Tableta dispergovatelná v ústech a tableta nejsou stejné lékové formy. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení