Státní ústav pro kontrolu léčiv

Podklady pro činnost zprostředkovatele

Březen 2013

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.  

Kde lze najít návod na PSUR dle nové legislativy?

Komu má být PSUR předkládán?

Jaká je maximální doba pro předložení PSUR od DLP?

Je nutné předkládání PSUR, pokud není v EURD listu uvedena fixní kombinace, ale pouze jednotlivé látky?

Je nutné předkládání PSUR pro léčivé přípravky, které jsou registrovány kombinací generické a hybridní žádosti (př. jedna síla je registrována genericky, druhá hybridně)?

Je nutné předkládání PSUR pro hybridní léčivé přípravky?

Je nutné podat změnu registrace k odstranění povinnosti předkládání PSUR u léků registrovaných podle § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků nebo tradičních rostlinných léků podle § 30 zákona č. 378/2007 Sb.?

Pokud dojde dle EURD listu ke změně frekvence v předkládání PSUR, je nutné podat změnu registrace?

Je povinnost předkládat PSUR pro léky registrované podle § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatické přípravky nebo tradiční rostlinné léčivé přípravky podle § 30 zákona č. 378/2007Sb.?

Musí se předkládat PSUR, pokud léčivá látka není uvedena v EURD listu?

Nejčastěji prováděné studie bezpečnosti v ČR: MAH provádí studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí – co dělat?

Liší se požadavky jednotlivých členských států EU na předkládání dokumentace ke studiím?

V jakém formátu předkládat závěrečnou zprávu ze studie (na PRAC i na SÚKL)?