Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek EPISTATUS
Důležitá informace SÚKL pro distributory, zdravotnické pracovníky a pacienty, týkající se závady v jakosti uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku EPISTATUS, orm. sol. 1x 5 ml.
26. 05. 2016Stanovisko SÚKL k IPLP, které jsou připravovány jako náhrada nedostupných HVLP
SÚKL vydává stanovisko k individuálně připravovaným léčivým přípravkům, které jsou v lékárnách připravovány jako náhrada za aktuálně nedostupné hromadně vyráběné léčivé přípravky.
26. 05. 2016Prezentace k semináři 2 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)
Prezentace k dvoudennímu semináři 2 pořádaného sekcí registrací (Klinické hodnocení) na téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace
25. 05. 2016Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku glibenklamid
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku glibenklamid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaném ve dnech 22. - 24. února 2016.
24. 05. 2016Změna údajů v doplňku názvu léčivého přípravku
SÚKL informuje o změně údajů uváděných v doplňku názvu léčivého přípravku. Od 1. 7. 2016 nebude v doplňku názvu uvedena cesta podání daného léčivého přípravku.
23. 05. 2016Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg
SÚKL obdržel od bulharské regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg
20. 05. 2016Seminář 10 - Odbor inspekční
Téma: Seminář správné výrobní praxe - aktuální témata (opakování semináře č. 8 ze dne 16.6.2016)
20. 05. 2016Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2016
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 20. 5. 2016
20. 05. 2016Návrh Seznamu k 20.5.2016
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
20. 05. 2016Seminář 9 - Sekce zdravotnických prostředků
Téma: Notifikace zdravotnických prostředků dle §33 zák. č. 268/2014 Sb.; zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory a dovozce; role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků
19. 05. 2016Upozornění na LP VIASKOR, který nesmí být používán při poskytování zdr. služeb a nesmí být nadále uváděn do oběhu v ČR
SÚKL s ohledem na § 98 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, upozorňuje na léčivý přípravek VIASKOR, který nesmí být používán při poskytování zdravotních služeb a nesmí být nadále uváděn do oběhu v ČR.
18. 05. 2016Sdělení SÚKL ze dne 18.5.2016
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží směsi pomocných látek Polyemulsan cum helianthi oleum až z úrovně zdravotnických zařízení.
18. 05. 2016Vitamin C - intravenózní léčba vysokými dávkami
Státní ústav pro kontrolu léčiv v poslední době zaznamenal v ČR zvýšenou propagaci intravenózní léčby vysokými dávkami vitaminu C (tj. kolem 1g/kg hmotnosti/den).
16. 05. 2016
cz