Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Votrient 400 mg - aktualizace
SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Votrient 400 mg, tbl. flm. 30, podezřelých z padělání.
8. 11. 2018Dopis Evropské Komise k ochranným prvkům
Dopis zúčastněným stranám, týkající se uplatňování ochranných prvků podle směrnice o padělaných léčivých přípravcích 2011/62/EU.
8. 11. 2018Informační dopis - Calcium Resonium
SÚKL ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o změně v užívání přípravku Calcium Resonium, por./rct.plv.s us při perorálním podání.
8. 11. 2018Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 10. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se správního řízení o VaPÚ u léčivého přípravku Ibrance.
8. 11. 2018Informace o odcizení léčivých přípravků v Rumunsku - aktualizace
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 27.10. 2018 v Rumunsku
8. 11. 2018Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Antabus
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
8. 11. 2018Říjen 2018
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích
7. 11. 2018SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.
7. 11. 2018Systém kvality
Odbor má vybudován systém managementu kvality podle ČSN EN ISO/IEC 17025 pravidelně ověřovaný skupinou auditorů EDQM. Mezinárodní uznání systému managementu kvality je podmínkou účasti v mezinárodních studiích kontroly centrálně registrovaných přípravků, které organizují EMA/EDQM, uznávání výsledků analýz MRP/DCP přípravků a mezinárodního uznávání certifikátů propouštění šarží vybraných léčivých přípravků (OCABR) v rámci EU.
7. 11. 2018Aktualizace informací o přípravku u celkových anestetik
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání informací týkajících se rizika neurovývojových poruch u celkových anestetik do souhrnu údajů o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. – 19. září 2018.
5. 11. 2018Sdělení SÚKL ze dne 5.11.2018 (2)
SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Řepíková nať, spc. 50g k distribuci, výdeji a léčebnému používání.
5. 11. 2018Sdělení SÚKL ze dne 5.11.2018
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Multi-Sanostol, sir. 1x300g až z úrovně zdravotnických zařízení.
5. 11. 2018Etické komise ustavené při zdravotnických zařízeních
Seznam Etických komisí ustavených při zdravotnických zařízeních ("lokální" etické komise).
5. 11. 2018
cz