Státní ústav pro kontrolu léčiv

Co všechno je nutné sdělit/předložit Ústavu při ohlášení zahájení studie?

Seznam údajů, které musí žadatel Ústavu sdělit/předožit při ohlášení zahájení studie.  

Novela registrační vyhlášky

Požadavky nové legislativy - registrace

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o novelách právních předpisů, které se týkají registrace léčivých přípravků.    

8. Jaké texty (informace o přípravku) je nutno předložit spolu s žádostí o registraci homeopatického přípravku s indikacemi?

2. Kdy a jak je povinné implementovat novou QRD šablonu u léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování?

3. Kdy a jak musíme implementovat novou QRD šablonu u léčivých přípravků, které nepodléhají dalšímu sledování?

4. Jak se mění požadavky na umožnění uvedení jednotlivých šarží přípravku na trh, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce?

5. Jak se mění předkládaná dokumentace k žádosti o prodloužení platnosti registrace?

6. Mění se požadavky týkající se textů na obalech souběžně dovážených léčivých přípravků?

7. Jak by měl být homeopatický přípravek označený?

1. V jakém formátu má být od novely registrační vyhlášky předkládaná dokumentace v elektronické podobě? Je třeba stále žádat o výjimku, pokud dokumentace není ve formátu eCTD?

Novela registrační vyhlášky (1. 9. 2013)

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.9.2013

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 02/2013 - 07/2013).  

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.9.2013

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  

Sdělení SÚKL ze dne 27.8.2013

SÚKL informuje o stažení přípravku Cremor Stearini, 500 g a 1000 g z úrovně zdravotnických zařízení.