Seminář 13 - Sekce registrací
Téma semináře: Žádosti o změny v registraci podané po 4. 8. 2013 u národně registrovaných léčivých přípravků.
12. 11. 2013Informační dopis - HyperHAES, Volulyte 6%, Voluven, Voluven 10 %, Tetraspan 10 %, Tetraspan 6 %
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravků HyperHAES, Volulyte 6%, Voluven, Voluven 10 %, Tetraspan 10 %, Tetraspan 6 %, který je zasílán držiteli rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH a B. Braun Melsungen AG.
12. 11. 2013Informační dopis - Gilenya
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Gilenya , který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Ltd.
11. 11. 2013Informační dopis - Mabthera
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Mabthera , který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Roche Registration Ltd.
11. 11. 2013Diacerein – výbor PRAC doporučil pozastavení registrace
Farmakovigilanční výbor (PRAC) vyjádřil obavy týkající se možného závažného průjmu a hepatotoxicity (poškození jater).
11. 11. 2013Informace SÚKL pro držitele rozhodnutí o registraci
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na změnu povinností držitelů rozhodnutí o registraci týkající se oznámení uvedení, přerušení, ukončení či následného obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR.
8. 11. 2013Informační dopis - Pegasys
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Pegasys, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Roche Registration Ltd.
7. 11. 2013Říjen 2013
Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.
6. 11. 2013Informační dopis - Jevtana
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Jevtana, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe.
6. 11. 2013Stanovisko SÚKL k použití očních kapek z autologního séra pacienta
Vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv na základě opakovaných dotazů na možnost použití očních kapek připravených nebo vyrobených z autologního séra pacienta pro autologní léčbu syndromu suchého oka.
4. 11. 2013Sdělení SÚKL ze dne 1.11.2013
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Dobica, por. cps. dur., 50x250 mg z úrovně zdravotnických zařízení.
1. 11. 2013Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2013
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Vibrocil, nas. spr. sol. 1x10 ml z úrovně zdravotnických zařízení.
31. 10. 2013
cz