ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

chlormethin ( Ledaga, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

další opatření k minimalizaci rizik – sáček – pacienti  

 

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

EMA doporučila schválení posilovacích dávek vakcíny Comirnaty u osob od 12 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby bylo v případě potřeby umožněno podání posilovací dávky vakcíny proti covid-19 Comirnaty dospívajícím ve věku od 12 let. Comirnaty je již v EU registrována jako dvoudávková vakcína pro základní očkování u dospívajících, stejně jako u dospělých a dětí od 5 let  a posilovací dávka byla v současné době povolena od 18 let.  

 

EMA doporučila schválení vakcíny Spikevax pro děti ve věku od 6 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělit rozšíření indikace pro Spikevax, vakcínu proti covid-19 tak, aby zahrnovala také použití u dětí ve věku od 6 do 11 let. Vakcína vyvinutá společností Moderna je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let.  

 

Konzultace poskytované Sekcí cenové a úhradové regulace (CAU)

Sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace v otázkách procesně-právních a odborných požadavků spojených především se žádostmi o stanovení nebo změnu maximální ceny (dále jen „MC“) nebo výše a podmínek úhrady (dále jen „VaPÚ“) léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“). Konzultací se rozumí placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ). Odborná konzultace je předběžnou informací podle § 139 správního řádu. V téže věci lze předběžnou informaci požadovat jen jednou.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (únor 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

 

Zdravotníci mohou snáz hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků

SÚKL informuje o nové možnosti připojit se k rozhraní pro automatizované zasílání hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Rozhraní mohou využívat zdravotníci registrovaní do systému eRecept v zdravotnických zařízeních a lékárnách.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Xarelto 20mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Xarelto 20mg tbl. flm 14 a 20mg tbl. flm 100.  

 

Změna registrace léčivého přípravku NEOTON 1 G PHLEBO, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací a cílové populace, a dále o upřesnění lékové formy u léčivého přípravku NEOTON 1 G PHLEBO, inj.pso.lqf.  

 

CAU-10

Žádost o odbornou konzultaci poskytnutou sekcí CAU    

 

Důležité upozornění pro distributory léčivých přípravků - databáze EudraGMDP

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory léčivých přípravků na změny v databázi EudraGMDP související s  integrací databáze EudraGMDP se službou EMA pro správu organizací (OMS)  

 

Sankce - rok 2022

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Intratect®

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Intratect® 100g/l solution for infusion(10%).