Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
28. 02. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ABRAXANE, PAZENIR
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
28. 02. 2022Hydroxyethyl škrob – EMA doporučila stažení z trhu
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.
25. 02. 2022chlormethin ( Ledaga, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)
další opatření k minimalizaci rizik – sáček – pacienti
25. 02. 2022Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
24. 02. 2022EMA doporučila schválení posilovacích dávek vakcíny Comirnaty u osob od 12 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby bylo v případě potřeby umožněno podání posilovací dávky vakcíny proti covid-19 Comirnaty dospívajícím ve věku od 12 let. Comirnaty je již v EU registrována jako dvoudávková vakcína pro základní očkování u dospívajících, stejně jako u dospělých a dětí od 5 let a posilovací dávka byla v současné době povolena od 18 let.
24. 02. 2022EMA doporučila schválení vakcíny Spikevax pro děti ve věku od 6 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělit rozšíření indikace pro Spikevax, vakcínu proti covid-19 tak, aby zahrnovala také použití u dětí ve věku od 6 do 11 let. Vakcína vyvinutá společností Moderna je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let.
24. 02. 2022Konzultace poskytované Sekcí cenové a úhradové regulace (CAU)
Sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace v otázkách procesně-právních a odborných požadavků spojených především se žádostmi o stanovení nebo změnu maximální ceny (dále jen „MC“) nebo výše a podmínek úhrady (dále jen „VaPÚ“) léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“). Konzultací se rozumí placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ). Odborná konzultace je předběžnou informací podle § 139 správního řádu. V téže věci lze předběžnou informaci požadovat jen jednou.
24. 02. 2022Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (únor 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
24. 02. 2022Zdravotníci mohou snáz hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků
SÚKL informuje o nové možnosti připojit se k rozhraní pro automatizované zasílání hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Rozhraní mohou využívat zdravotníci registrovaní do systému eRecept v zdravotnických zařízeních a lékárnách.
23. 02. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Xarelto 20mg
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Xarelto 20mg tbl. flm 14 a 20mg tbl. flm 100.
22. 02. 2022Změna registrace léčivého přípravku NEOTON 1 G PHLEBO, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací a cílové populace, a dále o upřesnění lékové formy u léčivého přípravku NEOTON 1 G PHLEBO, inj.pso.lqf.
22. 02. 2022Důležité upozornění pro distributory léčivých přípravků - databáze EudraGMDP
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory léčivých přípravků na změny v databázi EudraGMDP související s integrací databáze EudraGMDP se službou EMA pro správu organizací (OMS)
21. 02. 2022
cz