Informační dopis - Bioparox
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Bioparox, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Les Laboratoires Servier.
21. 04. 2016Návrh Seznamu k 20.4.2016
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
20. 04. 2016Prezentace k semináři 1 - Sekce cenové a úhradové regulace
Prezentace k semináři 1 pořádaného sekcí cenové a úhradové regulace na téma: Podobné léčivé přípravky, vybrané aspekty prokazování cenové reference, složené léčivé přípravky, léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (v angličtině orphan drugs), obchodní tajemství
12. 04. 2016Informační dopis - BCR-ABL inhibitory tyrosinkinázy
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivých přípravků Glivec, Sprycel, Tasigna, Bosulif a Iclusig, který je zasílán držiteli rozhodnutí o registraci, společnostmi Novartis s.r.o., Bristol-Myers Squibb s.r.o., ARIAD Pharma Ltd. a Pfizer spol. s r.o. .
11. 04. 2016Seminář 2 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)
Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace
8. 04. 2016Informační dopis - Kalium chloratum léčiva 7,5%
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Kalium chloratum léčiva 7,5%, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Zentiva, k. s.
7. 04. 2016Informační dopis - Xofigo
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Xofigo, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Bayer Pharma AG.
5. 04. 2016Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2016
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
31. 03. 2016Informační dopis - Zydelig
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Zydelig, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Gilead Sciences International Ltd.
23. 03. 2016Informační dopis - Zaltrap
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Zaltrap, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností sanofi-aventis groupe.
18. 03. 2016Návrh Seznamu k 20.3.2016
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
18. 03. 2016Informační dopis - Tysabri
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Tysabri, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Biogen Idec Limited.
17. 03. 2016Informační dopis - SGLT2
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivých přípravků inhibitory SGLT2, který je zasílán držiteli rozhodnutí o registraci, společnostmi AstraZeneca AB, Janssen-Cilag International NV a Boehringer Ingelheim International GmbH.
14. 03. 2016
cz