Návrh Seznamu k 20.12.2017
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
20. 12. 2017Informační dopis - Eligard
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Astellas si Vás dovoluje informovat o nesprávném používání přípravku Eligard spojeného s únikem obsahu z důvodu přetažení závitu bezpečnostní jehly.
14. 12. 2017Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.
14. 12. 2017Informační dopis - Xofigo
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Bayer informují o zvýšeném riziku úmrtí a fraktur v randomizovaném klinickém hodnocení radium-223 dichloridu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
11. 12. 2017Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2016
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
11. 12. 2017Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2017
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 5. 12. 2017.
5. 12. 2017Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2017
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
30. 11. 2017Informační dopis - Kladribin
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská léková agenturou (EMA) ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, společností Lipomed GmbH, informují o probíhajících změnách v informacích o přípravku.
29. 11. 2017Informační dopis - Misodel
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možném výskytu excesivní děložní tachysystolie při použití misoprostolu (Misodelu) a o opatřeních, která se mají učinit.
27. 11. 2017Nový formulář CAUn-01_Žádost o přepis maximální ceny/výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely
Informace žadatelům pro podávání žádostí o přepis maximální ceny/výše a podmínek úhrady z hrazených léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely na nehrazené totožné léčivé přípravky/potraviny pro zvláštní lékařské účely.
22. 11. 2017Prezentace k semináři 18 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků) - DOPLNĚNO
Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv
20. 11. 2017Prezentace k semináři 14 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků) - DOPLNĚNO
Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv
20. 11. 2017Prezentace k semináři 17 - Sekce dozoru (Dozor nad reklamou na léčivé přípravky)
Téma: Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe
20. 11. 2017
cz