Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 17-20. července 2023
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v červenci 2023 doporučil ke schválení 14 léčivých přípravků.
24. 08. 2023Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – QUAMATEL
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
23. 08. 2023Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BRALTUS
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 08. 2023Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – CELLCEPT
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 08. 2023Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – CYMEVENE
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 08. 2023Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – FSME-IMMUN
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 08. 2023Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – VINBLASTIN TEVA
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 08. 2023Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MADOPAR
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 08. 2023Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GONAL-F (II.)
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 08. 2023Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – RYBELSUS (II.)
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 08. 2023Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.8.2023
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
18. 08. 2023EMA přezkoumává údaje o riziku poruch u dětí počatých otci užívajícími valproát
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává údaje o potenciálním riziku neurovývojových poruch (NDD) u dětí počatých otci, kteří užívali léčivé přípravky s obsahem valproátu, která jsou používána zejména pro léčbu epilepsie či bipolární poruchy.
17. 08. 2023Informační dopis - Igamplia
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Instituto Grifols, S.A. si Vás dovolují informovat o následujícím.
15. 08. 2023Informační dopis - Simponi
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Janssen Biologics B.V., a jeho lokální zástupce, Merck Sharp & Dohme s.r.o., a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vás dovolují informovat o důležitých změnách v pokynech pro použití pro předplněné pero SmartJect .
9. 08. 2023