Přehled testů k diagnostice onemocnění covid-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO)* všechny zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh výrobci a zplnomocněnými zástupci usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 ZoZP  (v návaznosti na přechodné ustanovení § 74 odst. 5 zákona č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích) pro ZP a podle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (ZoIVD) pro IVD.  

Výjimku z této oznamovací povinnosti mají distributoři a dovozci, kteří dodávají na český trh ZP rizikové třídy I a tzv. IVD ostatní (podle ustanovení § 33 ZoZP/ZoIVD). Mezi skupinu IVD ostatní patří také veškeré testy k diagnostice onemocnění covid-19, které jsou určeny pro profesionální použití zdravotnickým pracovníkem. 

Uvedená výjimka se však nevztahuje na IVD určené k sebetestování (domácí použití). Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané na trh distributory a dovozci

Zveřejněný přehled testů by měl sloužit k rychlé orientaci a snadnějšímu vyhledání detailů k jednotlivým testům ve veřejné části RZPRO. Tento přehled bude SÚKL pravidelně aktualizovat.

*  v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“)

Název

Evidenční číslo

Název výrobce

Riziková třída

AUMED test RT - LAMP Assay SARS-CoV-2

912050

AUMED, a.s.

IVD

COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit

895828

DIANA Biotechnologies, s.r.o.

IVD

DBdirect COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit

936749

DIANA Biotechnologies, s.r.o.

IVD

EliGene® COVID19 BASIC A RT

868889

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

EliGene® COVID19 BASIC A500 RT

871762

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

EliGene® COVID19 CONFIRM RT

875667

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

EliGene® COVID19 CONFIRM 500 RT

920907

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

EliGene® COVID19 TRIPLE RIC RT

920915

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

Erba MDx SARS-CoV-2 RT-PCR Kit

935869

Erba Lachema s.r.o.

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit

872431

GeneProof a.s.

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 Screening PCR Kit

876651

GeneProof a.s.

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 RdRp Confirmatory PCR Kit

920122

GeneProof a.s.

IVD

gb Sarbeco E (primary test)

874453

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 RdRP (confirmation test)

874461

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb Sarbeco N (primary test)

874488

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 N (confirmation test)

874496

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 Multiplex

883042

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 Combi

896310

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 Influenza A/B

912683

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 Multiplex EndoC

925652

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 Combi EndoC

925660

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

DIOS-RT-qPCR Screening

914670

Institute of Applied Biotechnologies a.s.

IVD

DIOS-RT-qPCR POCT

914689

Institute of Applied Biotechnologies a.s.

IVD

GARGTEST

925695

IntellMed, s.r.o.

IVD

SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – SELFTEST

939552

LOMINA AG

IVDst.

SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rychlotest

909708

LOMINA Superbio a.s.

IVD

GraceTree COVID-19 IgM/IgG

919658

MICo Medical s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 NP IgA

894278

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 NP IgG

894286

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 NP IgM

894294

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 RBD IgA

897129

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 RBD IgG

897137

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 RBD IgM

897145

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

Microblot-Array COVID-19 IgA

905934

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

Microblot-Array COVID-19 IgG

905942

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

Microblot-Array COVID-19 IgM

905950

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

ErbaLisa COVID-19 IgG

897700

Transasia Bio-Medicals Limited

IVD

S1 Covid-19 Rapid Antigen Test Kit

932238

VENARI, s.r.o.

IVD

S4 Multiplex Covid-19 /MERS-CoV/ Influenza A/B Rapid Antigens Test Kit

932246

VENARI, s.r.o.

IVD

Rapid-VIDITEST COVID-19 Antigen

917417

VIDIA spol. s r.o.

IVD

Rapid-VIDITEST COVID-19 + Influenza A+B Antigen

917425

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgG

918655

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgM

918663

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgA

918671

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgG

919973

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgM

919981

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgA

920018

VIDIA spol. s r.o.

IVD

SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato)

945063

LOMINA AG

IVDst.

MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgM

944554

VIDIA spol. s r.o.

IVD

MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgG

944562

VIDIA spol. s r.o.

IVD

MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgG

944589

VIDIA spol. s r.o.

IVD

MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgM

944570

VIDIA spol. s r.o.

IVD

Bi-Cov

933716

Bioinova, s.r.o.

IVD

EliGene® COVID19 UKV RT

948301

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

EliGene® COVID19 UKV/SAV RT

950962

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 South African/UK Typing PCR Kit

948221

GeneProof a.s.

IVD

gb SARS-CoV-2 Variant SA/BR, UK

963480

GENERI BIOTECH s.r.o

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 Vaccine Escape PCR Kit

966171

GeneProof a.s.

IVD

EONBT COVIDAG 2019-nCOV-RBD Rapid Antigen Detection Kit

957224

Eon Biotechnology Limited

IVD

PCR KLOKTACÍ SADA

959967

AUMED, a.s.

IVD

Rapid-VIDITEST SARS-CoV Antigen

959617

VIDIA spol. s r.o.

IVD

Corotest GIVTM (gargling inhibitive virological transport medium)

962322

LabMediaServis s.r.o.

IVD

Hola COVID-19 PCR Kit

974374

Hola Biolabs s.r.o.

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 South African/UK/BR Typing PCR Kit

972926

GeneProof a.s.

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 South African/UK Diagnostic PCR Kit

969102

GeneProof a.s.

IVD

Corotest GVTM (gargling virological transport medium)

972360

LabMediaServis s.r.o.

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 Advanced PCR Kit

989146

GeneProof a.s.

IVD

Corotest SIVTM (spittle inhibitive virological transport medium)

985815

LabMediaServis s.r.o.

IVD

Panbio™ SELF-TEST COVID-19 Antigen

997488

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

IVDst.

SARS CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)

997170

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

Antigenní rychlotest SARS-CoV-2 (Nosní výtěr)

992687

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

Rapid SARS-Cov-2 Antigen Test Card

996143

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

ANTIGENNÍ RYCHLOTEST SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

991860

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

990067

SD Biosensor, Inc.

IVDst.

DIOS-RT-qPCR Screening MUT

993196

Institute of Applied Biotechnologies a.s.

IVD

DIAQUICK

998632

ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Flowflex

998683

ACON Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.

IVDst.

CLIA COVID-19 NP IgM

990737

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

CLIA COVID-19 NP IgG

990729

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

CLIA COVID-19 NP IgA

990710

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

CLIA COVID-19 RBD IgA

990745

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

CLIA COVID-19 RBD IgM

990761

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

CLIA COVID-19 RBD IgG

990753

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

Rapid COVID-19 Antigen Self-Test

1001507

Healgen Scientific Limited

IVDst.

ELISA-VIDITEST anti-SARS-CoV-2 (RBD) IgG kvanti

996004

VIDIA spol. s r.o.

IVD

Rapid-VIDITEST anti-SARS-CoV-2 (RBD) IgG

995992

VIDIA spol. s r.o.

IVD

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit

999504

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd

IVDst.

COVID-19 Antigen RYCHLOTEST COVID-19-CHECK-1 Antigen® Ref. 200074-4

1000010

VEDA.LAB

IVDst.

Lomina SARS-CoV-2 Antigen LTX test

1000408

LOMINA Superbio a.s.

IVD

SARS-CoV-2 Direct LAMP 96-kit

1000643

BioVendor - Laboratorní medicína a.s.

IVD

gb SARS-CoV-2 Variant E484K, L452R

1002737

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

DIOS-RT-qPCR Screening DELTA

1004249

Institute of Applied Biotechnologies a.s.

IVD

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

1006957

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

1006447

Genrui Biotech Inc.

IVDst.

ANTIGENNÍ RYCHLOTEST SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

1005284

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

Biosynex autotest COVID-19

1008741

BIOSYNEX SWISS SA

IVDst.