Změna způsobu výdeje léčivého přípravku ZYRTEC, tbl.flm., velikost balení 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 a 100 (10x10) potahovaných tablet

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku ZYRTEC, tbl.flm., velikosti balení 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 a 100 (10x10) potahovaných tablet, SÚKL kódy 184490, 155687, 184491, 184492, 155685, 184493, 155686, 184494, 184495. Způsob výdeje velikostí balení 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20 potahovaných tablet zůstává nezměněn.    

U léčivého přípravku ZYRTEC, tbl.flm., registrační číslo 24/024/92-S/C, dochází k této změně způsobu výdeje: 

z dříve:      

velikost balení 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 nebo 100 (10x10) potahovaných tablet  – výdej možný bez lékařského předpisu

 

na nyní:     

velikost balení 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20 potahovaných tablet (SÚKL kódy 184485, 184486, 184487, 155684, 155688, 184488, 184489, 155683) – výdej možný bez lékařského předpisu

velikost balení 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 a 100 (10x10) potahovaných tablet (SÚKL kódy 184490, 155687, 184491, 184492, 155685, 184493, 155686, 184494, 184495) – výdej pouze na lékařský předpis 


Pro velikost balení 50 a 90 potahovaných tablet dochází ke změně způsobu výdeje až od 1. 11. 2016. Velikosti balení 21, 30, 40, 45, 60, 100 a 100 (10x10) potahovaných tablet, u kterých rovněž dochází ke změně způsobu výdeje, nejsou v současné době distribuovány, vydávány ani používány při poskytování zdravotních služeb.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje, že předmětný léčivý přípravek ve velikosti balení 50 a 90 potahovaných tablet, odpovídající údajům a dokumentaci po schválení výše uvedené změny, bude uváděn na trh až po 31. 10. 2016.

SÚKL dále upozorňuje, že velikosti balení 50 a 90 potahovaných tablet tohoto léčivého přípravku, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny, lze uvádět na trh pouze do 31. 10. 2016. Ostatní velikosti balení předmětného léčivého přípravku, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny, lze uvádět na trh po dobu 180 dnů od 27. 9. 2016. Distribuovat, dodávat do oběhu, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti.

SÚKL také upozorňuje na skutečnost, že léčivé přípravky musí být vydávány vždy v souladu se způsobem výdeje stanoveným v aktuálně platném rozhodnutí o registraci – to znamená, že i balení, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením změny (zde se týká velikosti balení 50 a 90 potahovaných tablet), mohou být ode dne 1. 11. 2016 vydávána pouze na lékařský předpis.

Výše uvedená změna způsobu výdeje vyplývá z pravomocného rozsudku Městského soudu v Praze, v důsledku kterého bylo zrušeno rozhodnutí Ústavu ze dne 27. 2. 2013, sp. zn. sukls237679/2011, o změně způsobu výdeje léčivého přípravku ZYRTEC, tbl. flm., spočívající v převedení velikostí balení 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 a 100 (10x10) potahovaných tablet na výdej možný bez lékařského předpisu.

 

Sekce registrací

17. 10. 2016