U léčivého přípravku POSTINOR-2, por.tbl.nob., registrační číslo 17/834/99-C, SÚKL kód 59377, dosud vydávaného bez lékařského předpisu s omezením, dochází od 19. 5. 2015 ke změně způsobu výdeje tak, že přípravek bude vydáván bez lékařského předpisu.
Při výdeji bez lékařského předpisu s omezením, který probíhal do 19. 5. 2015, byly u tohoto přípravku rozhodnutím stanoveny tyto podmínky omezení výdeje:
1) Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.
2) Osobě požadující výdej lze při jednotlivém výdeji vydat pouze jedno balení po 2 tabletách přípravku POSTINOR-2.
3) Léčivý přípravek nesmí být vydáván bez lékařského předpisu s omezením ženám mladším 16 let.
4) Farmaceut při výdeji
- upozorní ženu, že v případě, že menstruační krvácení je opožděno o více než 5 dní nebo jestliže v očekávaném termínu bylo krvácení abnormální, nebo k nechráněnému styku došlo více než před 72 hodinami, popř. má z jakéhokoli jiného důvodu podezření na graviditu, tak je nutno před užitím přípravku graviditu vyloučit.
- upozorní ženu, že opakované podání přípravku v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje z důvodu možného narušení cyklu.
- upozorní ženu, že pokud po užití přípravku otěhotní nebo bude mít podezření na těhotenství, musí navštívit lékaře, který vyloučí mimoděložní těhotenství.
- ženám užívajícím interagující léky, s přecitlivělostí na levonorgestrel, s malabsorpčními syndromy, s poruchou funkce jater, s mimoděložním těhotenstvím nebo zánětem vejcovodů v anamnéze a s podezřením na graviditu lék nevydá a doporučí jim návštěvu lékaře.
5) Farmaceut eviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL). Tímto nejsou dotčena ostatní ustanovení zákona o léčivech a prováděcích předpisů.
Vzhledem k tomu, že rozhodnutím SÚKL ze dne 13. 5. 2015 došlo u uvedeného léčivého přípravku ke změně způsobu výdeje a tento přípravek lze od 19. 5. 2015 vydávat bez lékařského předpisu, výše uvedená omezení již nejsou platná a při výdeji tohoto přípravku v lékárně se osoba oprávněná k výdeji uvedenými omezeními od 19. 5. 2015 již neřídí.
Současně SÚKL upozorňuje, že v důsledku změny způsobu výdeje lze od 19. 5. 2015 tento léčivý přípravek též vydávat zásilkovým způsobem.
Dále SÚKL upozorňuje, že tento léčivý přípravek lze po dobu 180 dnů od 19. 5. 2015 uvádět na trh ve stavu odpovídajícímu údajům a dokumentaci před provedenou změnou, tj. v obalu, na němž je stále uvedeno „výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu s omezením“. I balení takto označeného zmíněného léčivého přípravku nebrání jejich výdeji bez lékařského předpisu, tedy bez dosavadních omezení.
Sekce registrací
20. 5. 2015
(aktualizováno 25. 5. 2015)
cz