Přípravky obsahující pseudoefedrin vydávané bez lékařského předpisu s omezením: změna omezení výdeje v lékárnách, Státní ústav pro kontrolu léčiv

SÚKL informuje ke dni 1. 7. 2018 o změně omezení výdeje v lékárnách u léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství 30 mg v jednotce lékové formy, které jsou vydávány bez lékařského předpisu s omezením.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dne 11. 6. 2018 vydal k léčivým přípravkům MODAFEN 200 MG/30 MG tbl.flm., registrační číslo 07/136/98-C (SÚKL kód 7987, 11024, 45935, 56499, 230354, 230355, 230356, 230357), PARALEN PLUS 325 MG/30 MG/15 MG tbl.flm., registrační číslo 07/569/00-C (SÚKL kód 30228, 30229, 229811, 229812), NUROFEN STOPGRIP 200 MG/30 MG, tbl.flm., registrační číslo 07/612/96-C (SÚKL kód 87178, 87179), ROBICOLD 200 MG/30 MG tbl.obd., registrační číslo 07/040/15-C (SÚKL kód 215935, 215936, 215937, 215938, 215939, 215940), ROBICOLD RAPID 200 MG/30 MG cps.mol., registrační číslo 07/827/16-C (SÚKL kód 173721, 173722, 173723, 173724, 173725, 173726, 173727, 173728, 173729, 173730, 173731, 173732, 173733, 173734, 173735, 173736) a GRIPPECTON 200 MG/30 MG tbl.flm., registrační číslo 07/155/16-C (SÚKL kód 212367, 212368, 212369, 212370), rozhodnutí o změně registrace, kterými bylo u těchto přípravků změněno omezení výdeje. Rozhodnutí o uvedené změně registrace těchto přípravků jsou vykonatelná ke dni 1. 7. 2018.

Výše uvedené léčivé přípravky obsahují kombinaci analgetika (paracetamol či ibuprofen) a pseudoefedrinu, přípravek PARALEN PLUS dále obsahuje dextromethorfan. Jsou určeny k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení. Tyto léčivé přípravky budou i nadále vydávány bez lékařského předpisu s omezením, přičemž se mění pouze toto omezení.

Dosud platné omezení 900 mg na jednotlivý výdej se mění následovně:

Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.
Osobě požadující výdej lze vydat takové množství léčivého přípravku, aby celkové množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou při jednotlivém výdeji vydány bez lékařského předpisu s omezením, nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu a současně, aby celkové množství pseudoefedrinu v těchto léčivých přípravcích, které jsou vydány jednotlivé osobě bez lékařského předpisu s omezením, v období po sobě jdoucích 7 dnů nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu.
Farmaceut eviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Ústavu.
Při výdeji bude postupováno a bude proveden záznam do Registru pro léčivé přípravky s omezením dle podmínek §17a a §17b vyhlášky č. 84/2008. Tímto nejsou dotčena ostatní ustanovení zákona o léčivech a prováděcích předpisů.

Omezení výdeje u uvedených léčivých přípravků jsou nyní shodná jako pro přípravek PANADOL PLUS GRIP 500 MG/30 MG tbl.flm., registrační číslo 07/326/03-C, u něhož SÚKL schválil tato omezení výdeje a výdej přípravku přes Registr pro léčivé přípravky s omezením již v r. 2015 na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline Consumer Healthcare.

Všechny registrované léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu vydávané bez lékařského předpisu s omezením zůstávají v dosavadním režimu výdeje „bez lékařského předpisu s omezením“. Platí pro ně shodná omezení jejich výdeje v lékárně, přičemž od 1. 7. 2018 je stanoveno omezení množství pseudoefedrinu, které může být vydáno jednomu pacientovi ve stanoveném období 7 po sobě jdoucích dnů, a toto množství činí max. 900 mg pseudoefedrinu. Ve stanoveném období se tedy sčítá celkové množství pseudoefedrinu vydaného jednomu pacientovi pro všechny dotčené léčivé přípravky. Dále u všech registrovaných léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu vydávaných bez lékařského předpisu s omezením se výdej nově uskutečňuje přes Registr pro léčivé přípravky s omezením (dosud se přes RLPO vydával pouze Panadol Plus Grip). Pro úplnost uvádíme, že na výpočet tohoto množství nemají vliv léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu s výdejem pouze na lékařský předpis (které nejsou zaznamenávané v RLPO), a že toto omezení nemá vliv na možnost vydávání předmětných léčivých přípravků na lékařský předpis.

Do datového rozhraní číselníku KLK (obsahuje seznam léčivých přípravků registrovaných v ČR, léčivých přípravků, pro něž byl schválen specifický léčebný program, potravin pro zvláštní lékařské účely a pomocné číselníky) bude do pole PRODEJ doplněn příznak „P“. V rozhodnutí o změně registrace je uvedeno omezení podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech. Léčivý přípravek může být vydáván bez lékařského předpisu, ale je stanoveno celkové omezení množství pseudoefedrinu, které může být vydáno jednomu pacientovi ve stanoveném období.

Sekce registrací

29. 6. 2018