Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), s ohledem na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, č. j.: MZDR 762/2021-2/OLZP, sp. zn. L2/2021, SUKLS215786/2013[1], Ústav níže shrnuje minimální požadavky na předmětné smlouvy, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.
Ústav uvádí, že není nutno smlouvy předkládat v úplném znění, nicméně vždy musí být ze smlouvy patrné minimální náležitosti specifikované pro každý typ smlouvy níže. Smlouvu lze označit za předmět obchodního tajemství, vždy však při respektování ustanovení § 39f odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Zároveň Ústav upozorňuje, že jako rozhodný důkaz nelze akceptovat čestné prohlášení pro rozpor s ustanovením § 53 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.
V návaznosti na níže uvedené a vzhledem k probíhající praxi předkládání smluv do spisů Ústav doplňuje, že za předpokladu, že jsou ze smlouvy vložené v Registru smluv Ústavu zřejmé minimální náležitosti uvedené níže, tak lze do spisu předložit pouze průvodní dopis s výše uvedeným obsahem a přímým odkazem na Registr smluv.
V opačném případě, tzn. pokud ze smlouvy vložené v Registru smluv nejsou zřejmé minimální náležitosti, tak je zapotřebí doložit do spisu i smlouvu (včetně průvodního dopisu), ze které budou minimální náležitosti Ústavu zřejmé.
Ústav také doplňuje, že pro rychlejší způsob zpracování podání, kterým se do spisu předkládá smlouva, je nezbytné, aby uvedená smlouva byla vložena do Registru smluv nejpozději ke dni učinění podání do spisu. V opačném případě může docházet k pozdějšímu vložení podání do spisu, a to z důvodu nepřetržitého monitoringu Registru smluv v návaznosti na zpracování institutu obchodního tajemství.
Závěrem Ústav uvádí, že smlouvy zajišťující nákladovou efektivitu musí být uzavřeny mezi držitelem rozhodnutí o registraci a všemi zdravotními pojišťovnami. V případě zdravotních pojišťoven sdružených do Svazu zdravotních pojišťoven ČR je nerozhodné, zda budou takové smlouvy uzavřeny s držitelem rozhodnutí o registraci a jednotlivými zdravotními pojišťovnami či zmocněncem oprávněným uzavírat takové smlouvy za všechny sdružené pojišťovny.
V případě smluv zajišťujících akceptovatelný dopad na rozpočet je vyžadováno předložení smlouvy mezi držitelem rozhodnutí o registraci a těmi zdravotními pojišťovnami, jejichž relevantní vyjádření k neakceptovatelnosti dopadu pro rozpor s veřejným zájmem Ústav obdržel.
Minimální náležitosti
A. Smlouva(y) zajišťující nákladovou efektivitu
- Léčivý přípravek- Identifikace smluvních stran
- Datum uzavření smlouvy
- Datum účinnosti smlouvy
- Doba platnosti
V průvodním dopisu k předkládané smlouvě je zároveň nutno uvést:
- identifikaci správního řízení, kterého se smlouva týká- informaci, že byla uzavřena smlouva odpovídající návrhu žadatele, který byl zhodnocen
- týká-li se smlouva pouze některé z indikací, pro které je léčivý přípravek registrován, je třeba tuto
B. Smlouva(y) zajišťující akceptovatelný dopad na rozpočet
- Identifikace smluvních stran- Datum uzavření smlouvy
- Datum účinnosti smlouvy
- Doba platnosti
V průvodním dopisu k předkládané smlouvě je zároveň nutno uvést:
- identifikaci správního řízení, kterého se smlouva týká- informaci, že byla uzavřena smlouva, díky které je dopad na rozpočet akceptovatelný
- týká-li se smlouva pouze některé z indikací, pro které je léčivý přípravek registrován, je třeba tuto
Závěrem Ústav uvádí, že v požadované formě je nutno předkládat předmětné smlouvy, které mají ve správním řízení dopad na rozhodnutí Ústavu, s účinností od 1. ledna 2022.
Sekce cenové a úhradové regulace
Aktualizace 18.8.2022
[1] Z rozhodnutí zejména vyplývá, že by Ústavu měl být znám obsah smluv zajišťujících nákladovou efektivitu léčivého přípravku či akceptovatelný dopad do rozpočtu a tyto smlouvy by měly být součástí spisové dokumentace.
cz