Informace o zveřejnění nových právních předpisů pro zdravotnické prostředky

Stání ústav pro kontrolu léčiv informuje, že dne 5. května 2017 byly v Úředním věstníku Evropské unie L117 zveřejněny nové právní předpisy pro zdravotnické prostředky.  

  • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS,
  • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU. 

Jednání pracovních skupin Rady EU v rámci věcné přípravy výše uvedených návrhů se za Českou republiku účastnili zástupci Ministerstva zdravotnictví ČR, kteří mohou v této problematice poskytnout relevantní informace. V  souvislosti s tím Státní ústav pro kontrolu léčiv uvádí, že nemůže zaručit správnost ani relevantnost jakýchkoliv informací, výkladů a komentářů, které jsou nabízeny dotčeným subjektům soukromými osobami v rámci jejich podnikatelské činnosti.

Texty obou nařízení v českém i anglickém jazyce naleznete na adrese:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

 

Sekce zdravotnických prostředků
11. 5. 2017